Kliininen tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää kemoterapian aiheuttaman neutropenian ensisijaisena estohoitona dosetakselipohjaisessa hoito-ohjelmassa (Grano-Tax)
torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen IV kliininen tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat granosyytti 34:ää (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)) kemoterapian aiheuttaman neutropenian ensisijaisena estohoitona taksoteeriin (dosetakseliin) perustuvassa hoito-ohjelmassa
Ensisijainen tavoite:
Neutropenian esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan kiinteiden kasvainten vuoksi Taxotere®-pohjaisella hoito-ohjelmalla, kun Granocyte® 34:ää käytetään ensisijaisena kemoterapian aiheuttaman neutropenian ennaltaehkäisynä.
Toissijaiset tavoitteet:
Hematologinen: arvioida kuumeisen neutropenian (antibioottien kanssa tai ilman) ja anemian esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joita hoidetaan kiinteiden kasvainten vuoksi ja joita hoidetaan Taxotere-pohjaisella hoito-ohjelmalla, kun Granocytea käytetään ensisijaisena estohoitona.
Ei-hematologiset: Seuraavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden arvioimiseksi: voimattomuus, ruokahaluttomuus, lihaskipu, kynsien muutokset ja suun mukosiitti potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan Taxotere-pohjaisella hoito-ohjelmalla; kun Granocytea käytetään ensisijaisena ennaltaehkäisynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alberton, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 53
-
Amanzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
- Investigational Site Number 012
-
Benoni, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 55
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Investigational Site Number 11
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7460
- Investigational Site Number 21
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Investigational Site Number 27
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7800
- Investigational Site Number 26
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Investigational Site Number 22
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Investigational Site Number 13
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Investigational Site Number 14
-
East London, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 32
-
George, Etelä-Afrikka, 6530
- Investigational Site Number 24
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1709
- Investigational Site Number 51
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2000
- Investigational Site Number 12387
-
Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 2572
- Investigational Site Number 47
-
Nelspruit, Etelä-Afrikka, 1200
- Investigational Site Number 43
-
Polokwane, Etelä-Afrikka, 0699
- Investigational Site Number 44
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Investigational Site Number 31
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
- Investigational Site Number 42
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0102
- Investigational Site Number 41
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 451
-
Rustenburg, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 48
-
Sandton, Etelä-Afrikka, 2193
- Investigational Site Number 54
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 25
-
Vereeniging, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 56
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen saapumista,
- Potilaat, joille on määrätty Taxotere-pohjainen hoito-ohjelma,
- Potilaat, jotka eivät ole vielä aloittaneet ensimmäistä Taxotere-hoitoa,
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi jokin seuraavista kiinteistä kasvaimista: rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munasarjasyöpä, eturauhassyöpä, mahasyöpä tai pään ja kaulan syöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä,
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Granocyte 34:lle tai sen aineosille,
- Potilaat, joilla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita Taxoterelle tai Polysorbate 80:lle,
- Potilaat, joiden neutrofiilien lähtötaso on < 1500 solua/mm3,
- Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheita Taxoteren kanssa,
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAXOTERE (docetakseli) + GRANOGYTE 34 (lenograstim)
Taxotere (Docetaxel) annetaan taustahoitona, ja sen tulee antaa hoitavan lääkärin pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti + Granocyte 34 (lenograstim)
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen Annostusohjelma: suositeltu annostelu Granocyte 34 pakkausselosteen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutropenian ilmaantuvuus ja vakavuus on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.
Aikaikkuna: Jokaisen granosyytti 34 -hoidon osalta tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
Jokaisen granosyytti 34 -hoidon osalta tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus ja vaikeusaste arvioituna käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4
Aikaikkuna: jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
|
Anemian ilmaantuvuus ja vakavuus on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4
Aikaikkuna: jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
|
Astenian ilmaantuvuus ja vakavuus on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4
Aikaikkuna: jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
|
Anoreksian ilmaantuvuus ja vakavuus on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4
Aikaikkuna: jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
|
Myalgian ilmaantuvuus ja vakavuus on arvioitu käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4
Aikaikkuna: jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
|
Kynsien muutosten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien kynsisairaudet, jotka on arvioitu käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4
Aikaikkuna: jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
|
Suun mukosiitin ilmaantuvuus ja vaikeusaste on arvioitu käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4
Aikaikkuna: jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
|
Neutropeniaan/kuumeiseen neutropeniaan liittyvät päivät sairaalassa
Aikaikkuna: jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
|
Neutropeniaan/kuumeiseen neutropeniaan liittyvä infektiolääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
jokaiselle granosyytti 34 -hoidolle tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
|
Kemoterapian annoksen pienentämisen, lopettamisen tai hoidon viivästymisen ilmaantuvuus neutropeniasta tai kuumeisesta neutropeniasta
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
|
Infektio, johon liittyy (tai ilman) neutropeniaa
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
|
Neutropenian esiintyvyyden ja vaikeusasteen ja erilaisten kemoterapia-ohjelmien välinen suhde
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
tutkimuksen alusta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (seurantakäynti 30 (±9) päivää Taxotere-hoidon jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOCET_L_04775
- U1111-1116-9574 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .