急性冠症候群の症状を有する患者における抗血小板薬の1回の負荷投与後に血小板がいつ正常に戻るかを知るための研究
2012年3月7日 更新者：Eli Lilly and Company
急性冠症候群の症状を呈するアスピリン治療対象者におけるプラスグレルまたはクロピドグレルの負荷投与後の血小板機能の回復
心臓発作または不安定狭心症の症状があり、計画された冠動脈造影のためにプラスグレルまたはクロピドグレルの負荷量を投与された被験者において、血小板がどのように正常な機能に回復するかを調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のいずれかを呈する 18 歳以上 80 歳未満の男性または女性：
- 急性冠症候群（ACS）の症状
- 狭心症の臨床症状、またはストレステスト陽性、またはルーチンのフォローアップのために戻ってきた ステント留置後の血管造影 アスピリンとチエノピリジン（つまり、クロピドグレル、チクロピジン、またはプラスグレル）の同時投与が禁忌でない人
除外基準:
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）を呈している方
- 難治性心室性不整脈の病歴
- 植込み型除細動器
- -スクリーニング前の6か月以内のうっ血性心不全（NYHAクラスIII以上）
- 重大な高血圧
- -脳血管奇形、一過性脳虚血発作、または脳卒中の病歴または臨床的疑いのある被験者
- 出血性疾患
- 妊娠していることがわかっている女性、過去90日以内に出産した女性、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル 600mg
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経口摂取、初日、単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：プラスグレル 60mg
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経口摂取、初日、単回投与
他の名前：
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実験的：プラスグレル 30mg
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経口摂取、初日、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの血小板機能に戻った参加者の割合
時間枠：3、5、7、9、11日目
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参加者は、P2Y12 反応単位 (PRU) がベースラインを 60 PRU 以下下回り、この範囲内にとどまった最初の日に、負荷用量 (LD) 後に血小板機能がベースラインに戻ったと分類されました。
PRU は、Accumetrics Verify Now™ P2Y12 によって評価されました。
PRU は、アデノシン二リン酸 (ADP) 刺激による血小板凝集の速度と程度を表します。
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3、5、7、9、11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスグレル 30mg または 60mg またはクロピドグレル 600mg の単回 LD 投与後、被験者の 50%、75%、および 90% がベースラインの血小板機能に戻った日
時間枠：11日まで
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サンプルサイズが限られているため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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11日まで
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プラスグレル 30 mg および 60 mg 群の血小板機能がベースラインに戻った参加者の割合が、クロピドグレル 600 mg 群と 5 日目および 7 日目に類似している日
時間枠：11日まで
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プラスグレル 30 mg および 60 mg LD 群でベースラインの血小板 P2Y12 受容体機能に戻る参加者の割合が、その日にベースラインの血小板 P2Y12 受容体機能に戻る被験者の割合と類似している (絶対差 10% 以内) 日一次ウォッシュアウト集団のカプランマイヤー曲線から得られた、クロピドグレル 600 mg LD グループの 5 日目と 7 日目が提示されることになっていました。
サンプルサイズが限られているため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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11日まで
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1回の負荷投与（LD）後のベースライン血小板機能の回復までの日数
時間枠：11日まで
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Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU) によって評価された、プラスグレル (30 mg または 60 mg) の 1 LD またはクロピドグレルの 600 mg LD 後のベースライン血小板機能の回復。
サンプルサイズが限られているため、非劣性アプローチに基づいて日数を推定することは適切ではなかったため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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11日まで
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ベースライン血小板機能に戻る日に対する血小板凝集の初期阻害の影響: VN-PRU
時間枠：11日まで
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Accumetrics Verify Now™ P2Y12 によって測定された、ベースラインの血小板機能に戻る日における血小板凝集の初期阻害の効果を示すために、回帰モデルは、結果変数としての復帰日、および固定効果としての初期阻害で適合されました。
結果は、ＬＤ後２４時間で導出されたＶＮ－ＰＲＵパーセント（％）阻害によってベースライン血小板機能に戻る予測日として報告される。
得られた VN-PRU 阻害 % は、次の式を使用して、ベースラインからの PRU のパーセント減少として計算されます: ([ベースラインでの PRU - LD 後 24 時間での PRU]/ベースラインでの PRU) x 100%。
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11日まで
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VN-PRUによる、すべての治療群におけるベースライン血小板機能の回復までの平均日数（LD後24時間の阻害レベルについて調整）
時間枠：11日まで
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PRU は、Accumetrics Verify Now™ P2Y12 によって評価されました。
PRU は、アデノシン二リン酸 (ADP) 刺激による血小板凝集の速度と程度を表します。
サンプルサイズが限られているため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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11日まで
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血小板機能 負荷後 24 時間の投与量
時間枠：負荷後24時間の投与
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PRU は、Accumetrics Verify Now™ P2Y12 によって評価されました。
PRU は、ADP 刺激による血小板凝集の速度と程度を表します。
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負荷後24時間の投与
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LD後24時間での血小板凝集による薬力学的レスポンダーの割合
時間枠：負荷後24時間の投与
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血小板凝集は、Accumetrics Verify Now™ P2Y12 によって評価され、応答不良の患者は PRU が 230 以上の患者でした。
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負荷後24時間の投与
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ベースライン血小板機能の回復における血小板凝集の初期阻害の程度: 光透過凝集法 (LTA)
時間枠：11日まで
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血小板凝集の初期阻害は、5 および 20 μM ADP で LTA によって測定されました。
最大血小板凝集 (MPA) は、日ごとに報告されます。
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11日まで
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ベースライン血小板機能の回復までの血小板凝集の初期阻害の程度: Multiplate® ADP テストおよび ADP テスト 高感度 (HS)
時間枠：11日まで
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ベースラインの血小板機能の回復は、Multiplate® ADP test および ADP test High Sensitivity (HS) によって評価されました。
マルチプレート アナライザーを使用して、全血のインピーダンス凝集法に基づいて血小板凝集を評価しました。
アゴニスト ADP は、最終濃度 6.4 μM (ADP テスト) または最終濃度 6.4 μM ADP プラス 9.4 nM プロスタグランジン E1 (PGE1) (ADPtest HS)。
血小板凝集を５分間連続的に記録し、凝集単位（ＡＵ）の凝集曲線下面積（ＡＵＣ＝ＡＵ×分）として定量化した。
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11日まで
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LTA (5 および 20 μM ADP) による、すべての治療群におけるベースライン血小板機能の回復までの平均日数 (LD 後 24 時間の阻害レベルについて調整)
時間枠：11日まで
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5 および 20 μM ADP までの最大血小板凝集 (MPA) は、LTA によって評価されました。
サンプルサイズが限られているため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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11日まで
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Multiplate® ADP Test および ADP Test High Sensitivity (HS) による、すべての治療群におけるベースライン血小板機能の回復までの平均日数 (LD 後 24 時間の阻害レベルについて調整)
時間枠：11日まで
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Multiplate アナライザーを使用して、全血のインピーダンス凝集法に基づいて血小板凝集を評価しました。
6.4 μM ADP (ADP テスト) または 6.4 μM ADP と 9.4 nM プロスタグランジン E1 (PGE1) (ADP テスト HS) を追加した後、凝集曲線下の面積 (AUC) を計算しました。
サンプルサイズが限られているため、このアウトカム指標は分析されませんでした。
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11日まで
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5 および 20 μM ADP での LTA による血小板機能
時間枠：負荷後24時間の投与
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MPA から 5 および 20 μM の ADP は、LTA によって評価されました。
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負荷後24時間の投与
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Multiplate® ADP Test および ADP Test HS による血小板機能
時間枠：負荷後24時間の投与
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Multiplate アナライザーを使用して、全血のインピーダンス凝集法に基づいて血小板凝集を評価しました。
6.4 μM ADP (ADP テスト) または 6.4 μM ADP と 9.4 nM PGE1 (ADP テスト HS) を加えた後、凝集曲線下の面積 (AUC) を計算しました。
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負荷後24時間の投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。