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Studie, um zu erfahren, wann sich die Blutplättchen nach einer Ladedosis von Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit Symptomen eines akuten Koronarsyndroms wieder normalisieren

7. März 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion nach einer Initialdosis Prasugrel oder Clopidogrel bei Aspirin-behandelten Patienten mit Symptomen eines akuten Koronarsyndroms

Es sollte untersucht werden, wie sich die Blutplättchen bei Patienten mit Symptomen eines Herzinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris wieder normalisieren und die eine Aufsättigungsdosis von Prasugrel oder Clopidogrel für eine geplante Koronarangiographie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis < 80 Jahren, die eines der folgenden Symptome aufweisen:
  • Symptome des akuten Koronarsyndroms (ACS)
  • klinische Symptome einer Angina pectoris oder ein positiver Stresstest oder die zur routinemäßigen Nachsorge-Angiographie nach der Stent-Platzierung wiederkommen, bei denen die gleichzeitige Verabreichung von Aspirin und einem Thienopyridin (d. h. Clopidogrel, Ticlopidin oder Prasugrel) nicht kontraindiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Hebungs-MI (STEMI)
  • Geschichten von refraktären ventrikulären Arrhythmien
  • ein implantiertes Defibrillatorgerät
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • deutlicher Bluthochdruck
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem klinischen Verdacht auf zerebrale Gefäßfehlbildungen, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall
  • Blutungsstörungen
  • Frauen, die bekanntermaßen schwanger sind, in den letzten 90 Tagen entbunden haben oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel 600 mg
Arzneimittel: Clopidogrel
oral eingenommen, Tag eins, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel 60 mg
Arzneimittel: Prasugrel
oral eingenommen, Tag eins, Einzeldosis
Andere Namen:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747
EXPERIMENTAL: Prasugrel 30 mg
Arzneimittel: Prasugrel
oral eingenommen, Tag eins, Einzeldosis
Andere Namen:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Basislinie der Thrombozytenfunktion zurückkehren
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 9 und 11
Bei den Teilnehmern wurde am ersten Tag, an dem die P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) nicht mehr als 60 PRU unter dem Ausgangswert lagen und in diesem Bereich blieben, eine Rückkehr der Thrombozytenfunktion zum Ausgangswert nach der Ladedosis (LD) klassifiziert. PRU wurde von Accumetrics Verify Now™ P2Y12 bewertet. PRU repräsentiert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der durch Adenosindiphosphat (ADP) stimulierten Blutplättchenaggregation.
Tage 3, 5, 7, 9 und 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Tag, an dem 50 %, 75 % und 90 % der Probanden nach einer einmaligen LD von 30 mg oder 60 mg Prasugrel oder 600 mg Clopidogrel zur Ausgangsplättchenfunktion zurückkehren
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Dieser Ergebnismaßstab wurde aufgrund der begrenzten Stichprobengröße nicht analysiert.
Bis zu 11 Tage
Der Tag, an dem der Anteil der Teilnehmer, die in den 30-mg- und 60-mg-Prasugrel-Gruppen zu den Ausgangswerten der Thrombozytenfunktion zurückkehren, an Tag 5 und Tag 7 ähnlich ist wie in der 600-mg-Clopidogrel-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Der Tag, an dem der Anteil der Teilnehmer in den Prasugrel-Gruppen mit 30 mg und 60 mg LD, die zu den Ausgangswerten der Thrombozyten-P2Y12-Rezeptorfunktion zurückkehren, ähnlich ist (innerhalb einer absoluten Differenz von 10 %) wie der Anteil der Teilnehmer, die am Tag zur Ausgangswert der Thrombozyten-P2Y12-Rezeptorfunktion zurückkehren 5 und Tag 7 in der Clopidogrel 600 mg LD-Gruppe, erhalten aus Kaplan-Meier-Kurven für die primäre Washout-Population, sollte präsentiert werden. Dieser Ergebnismaßstab wurde aufgrund der begrenzten Stichprobengröße nicht analysiert.
Bis zu 11 Tage
Anzahl der Tage bis zur Rückkehr der Thrombozyten-Basisfunktion nach einer Initialdosis (LD)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Die Rückkehr der Thrombozytenfunktion zum Ausgangswert nach einer LD von Prasugrel (30 mg oder 60 mg) oder 600 mg LD von Clopidogrel, bewertet durch Verify Now™ P2Y12-Reaktionseinheiten (VN-PRU). Dieses Ergebnismaß wurde nicht analysiert, da es aufgrund der begrenzten Stichprobengröße nicht angemessen war, die Tage basierend auf dem Nichtunterlegenheitsansatz zu schätzen.
Bis zu 11 Tage
Wirkung der anfänglichen Hemmung der Blutplättchenaggregation am Tag der Rückkehr zur Grundlinien-Blutplättchenfunktion: VN-PRU
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Um die Wirkung der anfänglichen Hemmung der Thrombozytenaggregation, gemessen mit Accumetrics Verify Now™ P2Y12, am Tag bis zur Rückkehr zur Ausgangsplättchenfunktion zu zeigen, wurde ein Regressionsmodell mit dem Tag bis zur Rückkehr als Ergebnisvariable und der anfänglichen Hemmung als festem Effekt angepasst. Die Ergebnisse werden als prognostizierter Tag bis zur Rückkehr zur Basislinien-Thrombozytenfunktion durch abgeleitete prozentuale (%) VN-PRU-Hemmung 24 Stunden nach LD angegeben. Die abgeleitete prozentuale VN-PRU-Hemmung wird als prozentuale Abnahme von PRU gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: ([PRU bei Ausgangswert – PRU bei 24 Stunden nach LD]/PRU bei Ausgangswert) x 100 %.
Bis zu 11 Tage
Mittlere Anzahl der Tage bis zur Rückkehr der Thrombozytenfunktion zu Studienbeginn in allen Behandlungsarmen (bereinigt um das Ausmaß der Hemmung 24 Stunden nach LD) von VN-PRU
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
PRU wurde von Accumetrics Verify Now™ P2Y12 bewertet. PRU repräsentiert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der durch Adenosindiphosphat (ADP) stimulierten Blutplättchenaggregation. Dieser Ergebnismaßstab wurde aufgrund der begrenzten Stichprobengröße nicht analysiert.
Bis zu 11 Tage
Thrombozytenfunktion 24 Stunden nach der Ladedosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Belastungsdosis
PRU wurde von Accumetrics Verify Now™ P2Y12 bewertet. PRU repräsentiert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der ADP-stimulierten Blutplättchenaggregation.
24 Stunden nach der Belastungsdosis
Prozentsatz schlechter pharmakodynamischer Responder nach Thrombozytenaggregation 24 Stunden nach LD
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Belastungsdosis
Die Thrombozytenaggregation wurde mit Accumetrics Verify Now™ P2Y12 bewertet, und schlechte Responder waren diejenigen mit einem PRU größer oder gleich 230.
24 Stunden nach der Belastungsdosis
Ausmaß der anfänglichen Hemmung der Thrombozytenaggregation bei der Rückkehr der Thrombozyten-Basisfunktion: Lichttransmissionsaggregometrie (LTA)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Die anfängliche Hemmung der Blutplättchenaggregation wurde durch LTA bei 5 und 20 &mgr;M ADP gemessen. Die maximale Thrombozytenaggregation (MPA) wird pro Tag angegeben.
Bis zu 11 Tage
Ausmaß der anfänglichen Hemmung der Thrombozytenaggregation bis zur Wiederherstellung der Thrombozyten-Grundfunktion: Multiplate® ADP-Test und ADP-Test mit hoher Empfindlichkeit (HS)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Die Rückkehr der Thrombozytenfunktion zum Ausgangswert wurde mit dem Multiplate® ADP-Test und dem ADP-Test High Sensitivity (HS) beurteilt. Ein Multiplate-Analysator wurde verwendet, um die Blutplättchenaggregation basierend auf der Impedanzaggregometrie in Vollblut zu beurteilen. Der Agonist ADP wurde gerührtem Vollblut nach Verdünnung (1:2 mit 0,9 % NaCl-Lösung) in einer Endkonzentration von 6,4 µM (ADP-Test) oder in einer Endkonzentration von 6,4 µM ADP plus 9,4 nM Prostaglandin E1 (PGE1) (ADP-Test) zugesetzt HS). Die Blutplättchenaggregation wurde kontinuierlich für 5 Minuten aufgezeichnet und als Fläche unter der Aggregationskurve (AUC = AU*min) von Aggregationseinheiten (AU) quantifiziert.
Bis zu 11 Tage
Mittlere Anzahl der Tage bis zur Rückkehr der Thrombozytenfunktion zum Ausgangswert in allen Behandlungsarmen (bereinigt um das Ausmaß der Hemmung 24 Stunden nach LD) nach LTA (5 und 20 μM ADP)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Die maximale Blutplättchenaggregation (MPA) bis 5 und 20 μM ADP wurde durch LTA bewertet. Diese Ergebnismessung wurde aufgrund der begrenzten Stichprobengröße nicht analysiert.
Bis zu 11 Tage
Mittlere Anzahl der Tage bis zur Rückkehr der Thrombozytenfunktion zum Ausgangswert in allen Behandlungsarmen (bereinigt um das Ausmaß der Hemmung 24 Stunden nach LD) nach Multiplate® ADP-Test und ADP-Test mit hoher Empfindlichkeit (HS)
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
Der Multiplate-Analysator wurde verwendet, um die Blutplättchenaggregation basierend auf der Impedanzaggregometrie in Vollblut zu beurteilen. Nach Zugabe von 6,4 µM ADP (ADP-Test) oder 6,4 µM ADP plus 9,4 nM Prostaglandin E1 (PGE1) (ADP-Test HS) wurde die Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) berechnet. Diese Ergebnismessung wurde aufgrund der begrenzten Stichprobengröße nicht analysiert.
Bis zu 11 Tage
Thrombozytenfunktion durch LTA bei 5 und 20 μM ADP
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Belastungsdosis
MPA bis 5 und 20 &mgr;M ADP wurden durch LTA bewertet.
24 Stunden nach der Belastungsdosis
Thrombozytenfunktion durch Multiplate® ADP Test und ADP Test HS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Belastungsdosis
Der Multiplate-Analysator wurde verwendet, um die Blutplättchenaggregation basierend auf der Impedanzaggregometrie in Vollblut zu beurteilen. Nach Zugabe von 6,4 µM ADP (ADP-Test) oder 6,4 µM ADP plus 9,4 nM PGE1 (ADP-Test HS) wurde die Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) berechnet.
24 Stunden nach der Belastungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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