Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te leren wanneer bloedplaatjes weer normaal worden na één oplaaddosis anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen bij patiënten met symptomen van acuut coronair syndroom

7 maart 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Herstel van de bloedplaatjesfunctie na een oplaaddosis prasugrel of clopidogrel bij met aspirine behandelde proefpersonen die zich presenteren met symptomen van acuut coronair syndroom

Onderzoeken hoe bloedplaatjes weer normaal functioneren bij proefpersonen met symptomen van een hartaanval of onstabiele angina pectoris en die een oplaaddosis prasugrel of clopidogrel krijgen voor geplande coronaire angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥18 tot <80 jaar die zich presenteren met een van de volgende symptomen:
  • symptomen van Acuut Coronair Syndroom (ACS)
  • klinische symptomen van angina, of een positieve stresstest of die terugkeren voor routinematige follow-up angiografie na plaatsing van een stent bij wie gelijktijdige toediening van aspirine en een thiënopyridine (dat wil zeggen clopidogrel, ticlopidine of prasugrel) niet gecontra-indiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die presenteren met ST-elevatie MI (STEMI)
  • geschiedenis van refractaire ventriculaire aritmieën
  • een geïmplanteerd defibrillatorapparaat
  • congestief hartfalen (NYHA-klasse III of hoger) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • significante hypertensie
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van cerebrale vasculaire misvormingen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
  • bloedingsstoornissen
  • vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, die in de afgelopen 90 dagen zijn bevallen of die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 600 mg
Geneesmiddel: clopidogrel
oraal ingenomen, dag één, enkele dosis
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel 60 mg
Geneesmiddel: prasugrel
oraal ingenomen, dag één, enkele dosis
Andere namen:
  • LY640315
  • Efficiënt®
  • Efient®
  • CS747
EXPERIMENTEEL: prasugrel 30 mg
Geneesmiddel: prasugrel
oraal ingenomen, dag één, enkele dosis
Andere namen:
  • LY640315
  • Efficiënt®
  • Efient®
  • CS747

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat terugkeert naar baseline bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 7, 9 en 11
Deelnemers werden geclassificeerd als personen met een bloedplaatjesfunctie die terugkeerde naar de basislijn na oplaaddosis (LD) op de eerste dag dat de P2Y12-reactie-eenheden (PRU) niet meer dan 60 PRU onder de basislijn waren en binnen dit bereik bleven. PRU werd beoordeeld door Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU vertegenwoordigt de snelheid en mate van door adenosinedifosfaat (ADP) gestimuleerde bloedplaatjesaggregatie.
Dag 3, 5, 7, 9 en 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dag waarop 50%, 75% en 90% van de proefpersonen terugkeert naar de uitgangswaarde van de bloedplaatjesfunctie na een enkele LD van 30 mg of 60 mg prasugrel of 600 mg clopidogrel
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Deze uitkomstmaat is niet geanalyseerd vanwege de beperkte steekproefomvang.
Tot 11 dagen
De dag waarop het percentage deelnemers dat terugkeert naar de basislijn bloedplaatjesfunctie in de 30 mg en 60 mg prasugrel-groepen vergelijkbaar is met de 600 mg clopidogrel-groep op dag 5 en dag 7
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
De dag waarop het aantal deelnemers dat terugkeert naar de baseline P2Y12-receptorfunctie in de prasugrel 30 mg en 60 mg LD-groepen vergelijkbaar is (met een absoluut verschil van 10%) met het percentage proefpersonen dat terugkeert naar de baseline P2Y12-receptorfunctie op de dag 5 en dag 7 in de clopidogrel 600 mg LD-groep, verkregen uit Kaplan Meier-curven voor de primaire wash-outpopulatie, zou worden gepresenteerd. Deze uitkomstmaat is niet geanalyseerd vanwege de beperkte steekproefomvang.
Tot 11 dagen
Aantal dagen tot terugkeer van baseline bloedplaatjesfunctie na één oplaaddosis (LD)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
De terugkeer van de bloedplaatjesfunctie bij baseline na één LD van prasugrel (30 mg of 60 mg) of 600 mg LD van clopidogrel beoordeeld door Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU). Deze uitkomstmaat is niet geanalyseerd omdat het vanwege de beperkte steekproefomvang niet gepast was om het aantal dagen te schatten op basis van de non-inferioriteitsbenadering.
Tot 11 dagen
Effect van initiële remming van bloedplaatjesaggregatie op de dag om terug te keren naar de uitgangswaarde Bloedplaatjesfunctie: VN-PRU
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Om het effect van initiële remming van bloedplaatjesaggregatie te tonen, zoals gemeten door Accumetrics Verify Now™ P2Y12 op de dag waarop de bloedplaatjesfunctie in de uitgangssituatie terugkeert, werd een regressiemodel gefit met day to return als uitkomstvariabele en initiële remming als vast effect. De resultaten worden gerapporteerd als de voorspelde dag om terug te keren naar de uitgangswaarde van de bloedplaatjesfunctie door afgeleide VN-PRU procent (%) remming 24 uur na LD. De afgeleide VN-PRU %-remming wordt berekend als een procentuele afname van PRU ten opzichte van baseline met behulp van de volgende formule: ([PRU bij baseline - PRU 24 uur na LD]/PRU bij baseline) x 100%.
Tot 11 dagen
Gemiddeld aantal dagen tot de terugkeer van de uitgangswaarde van de bloedplaatjesfunctie in alle behandelingsarmen (aangepast voor remmingsniveau 24 uur na LD) door VN-PRU
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
PRU werd beoordeeld door Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU vertegenwoordigt de snelheid en mate van door adenosinedifosfaat (ADP) gestimuleerde bloedplaatjesaggregatie. Deze uitkomstmaat is niet geanalyseerd vanwege de beperkte steekproefomvang.
Tot 11 dagen
Bloedplaatjesfunctie 24 uur na oplaaddosis
Tijdsspanne: 24 uur post-laaddosis
PRU werd beoordeeld door Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU vertegenwoordigt de snelheid en mate van ADP-gestimuleerde aggregatie van bloedplaatjes.
24 uur post-laaddosis
Percentage slechte farmacodynamische responders op basis van plaatjesaggregatie 24 uur na LD
Tijdsspanne: 24 uur post-laaddosis
Bloedplaatjesaggregatie werd beoordeeld door Accumetrics Verify Now™ P2Y12, en slechte responders waren degenen met een PRU groter dan of gelijk aan 230.
24 uur post-laaddosis
Mate van initiële remming van bloedplaatjesaggregatie op de terugkeer van baseline bloedplaatjesfunctie: lichttransmissie-aggregometrie (LTA)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Initiële remming van bloedplaatjesaggregatie werd gemeten met LTA bij 5 en 20 μM ADP. Maximale bloedplaatjesaggregatie (MPA) wordt per dag gerapporteerd.
Tot 11 dagen
Mate van initiële remming van bloedplaatjesaggregatie tot terugkeer van baseline bloedplaatjesfunctie: Multiplate® ADP-test en ADP-test Hoge gevoeligheid (HS)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
De terugkeer van de bloedplaatjesfunctie bij aanvang werd beoordeeld met de Multiplate® ADP-test en de ADP-test High Sensitivity (HS). Multiplate-analysator werd gebruikt om de aggregatie van bloedplaatjes te beoordelen op basis van impedantie-aggregometrie in volbloed. De agonist ADP werd toegevoegd aan geroerd volbloed na verdunning (1:2 met 0,9% NaCl-oplossing) in een eindconcentratie van 6,4 µM (ADP-test) of in een eindconcentratie van 6,4 µM ADP plus 9,4 nM Prostaglandine E1 (PGE1) (ADP-test HS). Bloedplaatjesaggregatie werd gedurende 5 minuten continu geregistreerd en gekwantificeerd als oppervlakte onder de aggregatiecurve (AUC=AU*min) van aggregatie-eenheden (AU).
Tot 11 dagen
Gemiddeld aantal dagen tot de terugkeer van de bloedplaatjesfunctie bij baseline in alle behandelingsarmen (aangepast voor remmingsniveau 24 uur na LD) door LTA (5 en 20 μM ADP)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Maximale bloedplaatjesaggregatie (MPA) tot 5 en 20 μM ADP werd beoordeeld door LTA. Deze uitkomstmaat is niet geanalyseerd vanwege de beperkte steekproefomvang.
Tot 11 dagen
Gemiddeld aantal dagen tot de terugkeer van de bloedplaatjesfunctie bij baseline in alle behandelingsarmen (aangepast voor remmingsniveau 24 uur post-LD) door Multiplate® ADP-test en ADP-test Hoge gevoeligheid (HS)
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
De Multiplate-analysator werd gebruikt om de aggregatie van bloedplaatjes te beoordelen op basis van impedantie-aggregometrie in volbloed. Na toevoeging van 6,4 µM ADP (ADP-test) of 6,4 µM ADP plus 9,4 nM Prostaglandine E1 (PGE1) (ADP-test HS), werd de oppervlakte onder de aggregatiecurve (AUC) berekend. Deze uitkomstmaat is niet geanalyseerd vanwege de beperkte steekproefomvang.
Tot 11 dagen
Bloedplaatjesfunctie door LTA bij 5 en 20 μM ADP
Tijdsspanne: 24 uur post-laaddosis
MPA tot 5 en 20 μM ADP werden beoordeeld door LTA.
24 uur post-laaddosis
Bloedplaatjesfunctie door Multiplate® ADP-test en ADP-test HS
Tijdsspanne: 24 uur post-laaddosis
De Multiplate-analysator werd gebruikt om de aggregatie van bloedplaatjes te beoordelen op basis van impedantie-aggregometrie in volbloed. Na toevoeging van 6,4 µM ADP (ADP-test) of 6,4 µM ADP plus 9,4 nM PGE1 (ADP-test HS) werd de oppervlakte onder de aggregatiecurve (AUC) berekend.
24 uur post-laaddosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren