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급성 관상동맥 증후군 증상이 있는 환자에게 항혈소판제를 1회 투여한 후 혈소판이 정상으로 돌아오는 시기를 알아보기 위한 연구

2012년 3월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company

급성 관상동맥 증후군의 증상을 나타내는 아스피린 치료 대상자에서 프라수그렐 또는 클로피도그렐 부하 투여 후 혈소판 기능 회복

심장마비 또는 불안정 협심증의 증상이 있고 계획된 관상동맥 조영술을 위해 프라수그렐 또는 클로피도그렐 부하 용량을 받는 피험자에서 혈소판이 어떻게 정상 기능으로 회복되는지 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나를 나타내는 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성:
  • 급성관상동맥증후군(ACS)의 증상
  • 협심증의 임상 증상, 스트레스 검사 양성 또는 아스피린과 티에노피리딘(즉, 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 프라수그렐)의 병용 투여가 금기 사항이 아닌 스텐트 배치 후 일상적인 추적 혈관 조영술을 위해 돌아온 자

제외 기준:

  • ST-elevation MI(STEMI)를 보이는 분
  • 난치성 심실 부정맥의 병력
  • 이식형 제세동기 장치
  • 선별검사 전 6개월 이내의 울혈성 심부전(NYHA Class III 이상)
  • 상당한 고혈압
  • 뇌혈관 기형, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력이 있거나 임상적으로 의심되는 피험자
  • 출혈 장애
  • 임신한 것으로 알려진 여성, 지난 90일 이내에 출산했거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐 600mg
의약품: 클로피도그렐
경구 복용, 첫날, 단일 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 프라수그렐 60mg
의약품: 프라수그렐
경구 복용, 첫날, 단일 용량
다른 이름들:
  • LY640315
  • 효율적인®
  • 이피언트®
  • CS747
실험적: 프라수그렐 30mg
의약품: 프라수그렐
경구 복용, 첫날, 단일 용량
다른 이름들:
  • LY640315
  • 효율적인®
  • 이피언트®
  • CS747

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 혈소판 기능으로 돌아가는 참가자의 비율
기간: 3, 5, 7, 9, 11일
참가자는 P2Y12 반응 단위(PRU)가 기준선보다 60 PRU 이하이고 이 범위를 유지한 첫날에 혈소판 기능이 부하 용량(LD) 후 기준선으로 돌아간 것으로 분류되었습니다. PRU는 Accumetrics Verify Now™ P2Y12로 평가되었습니다. PRU는 아데노신 2인산(ADP) 자극에 의한 혈소판 응집의 속도와 정도를 나타냅니다.
3, 5, 7, 9, 11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30-mg 또는 60-mg Prasugrel 또는 600-mg Clopidogrel의 단일 LD 후 피험자의 50%, 75% 및 90%가 기준 혈소판 기능으로 돌아가는 날
기간: 11일까지
이 결과 측정은 제한된 샘플 크기로 인해 분석되지 않았습니다.
11일까지
30mg 및 60mg Prasugrel 그룹에서 기준 혈소판 기능으로 돌아온 참가자의 비율이 5일차 및 7일차에서 클로피도그렐 600mg 그룹과 유사한 날
기간: 11일까지
프라수그렐 30mg 및 60mg LD 그룹에서 기준 혈소판 P2Y12 수용체 기능으로 복귀한 참가자의 비율이 기준 혈소판 P2Y12 수용체 기능으로 복귀한 피험자의 비율과 유사(절대 차이 10% 이내)하는 날 1차 씻김 집단에 대한 카플란 마이어 곡선으로부터 얻은 클로피도그렐 600 mg LD 군의 5일 및 7일을 제시하였다. 이 결과 측정은 제한된 샘플 크기로 인해 분석되지 않았습니다.
11일까지
1회 로딩 용량(LD) 후 기준선 혈소판 기능 회복까지의 일수
기간: 11일까지
Verify Now™ P2Y12 Reaction Units(VN-PRU)로 평가한 프라수그렐(30mg 또는 60mg) LD 1회 또는 클로피도그렐 600mg LD 후 기준선 혈소판 기능의 회복. 제한된 샘플 크기로 인해 비열등성 접근 방식을 기반으로 일수를 추정하는 것이 적절하지 않았기 때문에 이 결과 측정은 분석되지 않았습니다.
11일까지
초기 혈소판 응집 억제가 기저 혈소판 기능 회복일에 미치는 영향: VN-PRU
기간: 11일까지
기준선 혈소판 기능으로 돌아가는 날에 Accumetrics Verify Now™ P2Y12로 측정한 혈소판 응집의 초기 억제 효과를 보여주기 위해 회귀 모델을 결과 변수로 반환하고 초기 억제를 고정 효과로 적용했습니다. 결과는 LD 후 24시간에 도출된 VN-PRU 퍼센트(%) 억제에 의해 기준선 혈소판 기능으로 돌아가는 예측일로 보고됩니다. 유도된 VN-PRU % 억제는 하기 공식을 사용하여 기준선으로부터 PRU의 백분율 감소로서 계산된다: ([기준선에서의 PRU - LD 후 24시간에서의 PRU]/기준선에서의 PRU) x 100%.
11일까지
VN-PRU에 의한 모든 치료군의 기준선 혈소판 기능 회복까지의 평균 일수(LD 후 24시간 억제 수준에 대해 조정됨)
기간: 11일까지
PRU는 Accumetrics Verify Now™ P2Y12로 평가되었습니다. PRU는 아데노신 2인산(ADP) 자극에 의한 혈소판 응집의 속도와 정도를 나타냅니다. 이 결과 측정은 제한된 샘플 크기로 인해 분석되지 않았습니다.
11일까지
로딩 용량 24시간 후 혈소판 기능
기간: 투여 후 24시간
PRU는 Accumetrics Verify Now™ P2Y12로 평가되었습니다. PRU는 ADP 자극 혈소판 응집의 속도와 정도를 나타냅니다.
투여 후 24시간
LD 후 24시간에 혈소판 응집에 의한 불량한 약력학적 반응자의 백분율
기간: 투여 후 24시간
Accumetrics Verify Now™ P2Y12로 혈소판 응집을 평가했으며, 반응이 좋지 않은 사람은 PRU가 230 이상인 사람이었습니다.
투여 후 24시간
기준선 혈소판 기능 회복 시 혈소판 응집의 초기 억제 정도: 광 투과 응집 측정법(LTA)
기간: 11일까지
혈소판 응집의 초기 억제는 5 및 20 μM ADP에서 LTA에 의해 측정되었습니다. 최대 혈소판 응집(MPA)은 일별로 보고됩니다.
11일까지
기준선 혈소판 기능 회복에 대한 혈소판 응집의 초기 억제 정도: Multiplate® ADP 검사 및 ADP 검사 고감도(HS)
기간: 11일까지
기준선 혈소판 기능의 회복은 Multiplate® ADP 검사 및 ADP 검사 고감도(HS)로 평가했습니다. 멀티플레이트 분석기를 사용하여 전혈의 임피던스 응집 측정법을 기반으로 혈소판 응집을 평가했습니다. 작용제 ADP를 최종 농도 6.4μM(ADP 테스트) 또는 최종 농도 6.4μM ADP + 9.4nM 프로스타글란딘 E1(PGE1)(ADP테스트)로 희석(0.9% NaCl 용액으로 1:2)한 후 교반된 전혈에 첨가했습니다. HS). 혈소판 응집은 5분 동안 지속적으로 기록되었고 응집 단위(AU)의 응집 곡선(AUC=AU*min) 아래 면적으로 정량화되었습니다.
11일까지
LTA(5 및 20μM ADP)에 의한 모든 치료군(LD 후 24시간 억제 수준에 대해 조정됨)에서 기준선 혈소판 기능 회복까지의 평균 일수
기간: 11일까지
5 및 20 μM ADP에 대한 최대 혈소판 응집(MPA)을 LTA로 평가했습니다. 이 결과 측정은 제한된 샘플 크기로 인해 분석되지 않았습니다.
11일까지
Multiplate® ADP 테스트 및 ADP 테스트 고감도(HS)에 의한 모든 치료군(LD 후 24시간 억제 수준에 대해 조정됨)에서 기준선 혈소판 기능 회복까지의 평균 일수
기간: 11일까지
멀티플레이트 분석기는 전혈의 임피던스 응집 측정법을 기반으로 혈소판 응집을 평가하는 데 사용되었습니다. 6.4μM ADP(ADP 테스트) 또는 6.4μM ADP + 9.4nM 프로스타글란딘 E1(PGE1)(ADP 테스트 HS)을 추가한 후 응집 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다. 이 결과 측정은 제한된 샘플 크기로 인해 분석되지 않았습니다.
11일까지
5 및 20 μM ADP에서 LTA에 의한 혈소판 기능
기간: 투여 후 24시간
MPA에서 5 및 20μM ADP까지를 LTA로 평가했습니다.
투여 후 24시간
Multiplate® ADP 테스트 및 ADP 테스트 HS에 의한 혈소판 기능
기간: 투여 후 24시간
멀티플레이트 분석기는 전혈의 임피던스 응집 측정법을 기반으로 혈소판 응집을 평가하는 데 사용되었습니다. 6.4μM ADP(ADP 테스트) 또는 6.4μM ADP + 9.4nM PGE1(ADP 테스트 HS)을 추가한 후 응집 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다.
투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (다른: Eli Lilly and Company)

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