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Étude pour savoir quand les plaquettes reviennent à la normale après une dose de charge de médicaments antiplaquettaires chez les patients présentant des symptômes de syndromes coronariens aigus

7 mars 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Récupération de la fonction plaquettaire après une dose de charge de prasugrel ou de clopidogrel chez des sujets traités à l'aspirine présentant des symptômes de syndromes coronariens aigus

Étudier comment les plaquettes retrouvent leur fonction normale chez les sujets qui présentent des symptômes de crise cardiaque ou d'angor instable et qui reçoivent une dose de charge de prasugrel ou de clopidogrel pour une coronarographie planifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 à < 80 ans qui présentent l'un des éléments suivants :
  • symptômes des syndromes coronariens aigus (SCA)
  • des symptômes cliniques d'angor, ou un test d'effort positif ou qui reviennent pour une angiographie de suivi de routine après la mise en place d'un stent chez qui la co-administration d'aspirine et d'une thiénopyridine (c'est-à-dire clopidogrel, ticlopidine ou prasugrel) n'est pas contre-indiquée

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui présentent un IM avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
  • antécédents d'arythmies ventriculaires réfractaires
  • un défibrillateur implanté
  • insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe III ou supérieure) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • hypertension importante
  • sujets ayant des antécédents ou une suspicion clinique de malformations vasculaires cérébrales, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral
  • troubles de la coagulation
  • les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes, qui ont accouché au cours des 90 derniers jours ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 600 mg
Médicament: clopidogrel
pris par voie orale, le premier jour, dose unique
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel 60 mg
Médicament: prasugrel
pris par voie orale, le premier jour, dose unique
Autres noms:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747
EXPÉRIMENTAL: prasugrel 30 mg
Médicament: prasugrel
pris par voie orale, le premier jour, dose unique
Autres noms:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants retournant à la fonction plaquettaire de base
Délai: Jours 3, 5, 7, 9 et 11
Les participants ont été classés comme ayant un retour de la fonction plaquettaire à la ligne de base après la dose de charge (LD) le premier jour où les unités de réaction P2Y12 (PRU) n'étaient pas à plus de 60 PRU en dessous de la ligne de base et sont restées dans cette plage. Le PRU a été évalué par Accumetrics Verify Now™ P2Y12. Le PRU représente le taux et l'étendue de l'agrégation plaquettaire stimulée par l'adénosine diphosphate (ADP).
Jours 3, 5, 7, 9 et 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le jour où 50 %, 75 % et 90 % des sujets reviennent à la fonction plaquettaire initiale après une seule LD de 30 mg ou 60 mg de prasugrel ou de 600 mg de clopidogrel
Délai: Jusqu'à 11 jours
Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison de la taille limitée de l'échantillon.
Jusqu'à 11 jours
Le jour où la proportion de participants qui reviennent à la fonction plaquettaire de base dans les groupes de 30 mg et 60 mg de prasugrel est similaire à celle du groupe de 600 mg de clopidogrel aux jours 5 et 7
Délai: Jusqu'à 11 jours
Le jour auquel la proportion de participants qui reviennent à la fonction initiale des récepteurs plaquettaires P2Y12 dans les groupes prasugrel 30 mg et 60 mg LD est similaire (à moins de 10 % de différence absolue) à la proportion de sujets qui retrouvent la fonction initiale des récepteurs plaquettaires P2Y12 le jour 5 et jour 7 dans le groupe clopidogrel 600 mg LD, obtenues à partir des courbes de Kaplan Meier pour la population de sevrage primaire, devait être présentée. Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison de la taille limitée de l'échantillon.
Jusqu'à 11 jours
Nombre de jours avant le retour de la fonction plaquettaire de base après une dose de charge (DL)
Délai: Jusqu'à 11 jours
Le retour de la fonction plaquettaire de base après une DL de prasugrel (30 mg ou 60 mg) ou 600 mg de LD de clopidogrel évalué par les unités de réaction Verify Now™ P2Y12 (VN-PRU). Cette mesure de résultat n'a pas été analysée car il n'était pas approprié d'estimer les jours sur la base de l'approche de non-infériorité en raison de la taille limitée de l'échantillon.
Jusqu'à 11 jours
Effet de l'inhibition initiale de l'agrégation plaquettaire le jour du retour à la fonction plaquettaire de base : VN-PRU
Délai: Jusqu'à 11 jours
Pour montrer l'effet de l'inhibition initiale de l'agrégation plaquettaire telle que mesurée par Accumetrics Verify Now™ P2Y12 le jour du retour à la fonction plaquettaire de base, un modèle de régression a été ajusté avec le jour du retour comme variable de résultat et l'inhibition initiale comme effet fixe. Les résultats sont rapportés comme le jour prédit pour revenir à la fonction plaquettaire de base par le pourcentage (%) d'inhibition VN-PRU dérivé à 24 heures après LD. Le % d'inhibition VN-PRU dérivé est calculé en tant que pourcentage de diminution de PRU par rapport à la ligne de base à l'aide de la formule suivante : ([PRU à la ligne de base - PRU à 24 heures après LD]/PRU à la ligne de base) x 100 %.
Jusqu'à 11 jours
Nombre moyen de jours avant le retour de la fonction plaquettaire de base dans tous les bras de traitement (ajusté en fonction du niveau d'inhibition 24 heures après la LD) par VN-PRU
Délai: Jusqu'à 11 jours
Le PRU a été évalué par Accumetrics Verify Now™ P2Y12. Le PRU représente le taux et l'étendue de l'agrégation plaquettaire stimulée par l'adénosine diphosphate (ADP). Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison de la taille limitée de l'échantillon.
Jusqu'à 11 jours
Fonction plaquettaire 24 heures après la dose de charge
Délai: 24 heures après la dose de charge
Le PRU a été évalué par Accumetrics Verify Now™ P2Y12. Le PRU représente le taux et l'étendue de l'agrégation plaquettaire stimulée par l'ADP.
24 heures après la dose de charge
Pourcentage de mauvais répondeurs pharmacodynamiques par agrégation plaquettaire à 24 heures après la LD
Délai: 24 heures après la dose de charge
L'agrégation plaquettaire a été évaluée par Accumetrics Verify Now™ P2Y12, et les mauvais répondeurs étaient ceux dont le PRU était supérieur ou égal à 230.
24 heures après la dose de charge
Étendue de l'inhibition initiale de l'agrégation plaquettaire sur le retour de la fonction plaquettaire de base : agrégatométrie par transmission de la lumière (LTA)
Délai: Jusqu'à 11 jours
L'inhibition initiale de l'agrégation plaquettaire a été mesurée par LTA à 5 et 20 μM d'ADP. L'agrégation plaquettaire maximale (MPA) est rapportée par jour.
Jusqu'à 11 jours
Étendue de l'inhibition initiale de l'agrégation plaquettaire jusqu'au retour de la fonction plaquettaire de base : test Multiplate® ADP et test ADP haute sensibilité (HS)
Délai: Jusqu'à 11 jours
Le retour de la fonction plaquettaire de base a été évalué par le test Multiplate® ADP et le test ADP High Sensitivity (HS). Un analyseur multiplaques a été utilisé pour évaluer l'agrégation plaquettaire sur la base de l'aggrégométrie d'impédance dans le sang total. L'ADP agoniste a été ajouté au sang total agité après dilution (1:2 avec une solution de NaCl à 0,9 %) à une concentration finale de 6,4 µM (test ADP) ou à une concentration finale de 6,4 µM d'ADP plus 9,4 nM de prostaglandine E1 (PGE1) (ADPtest SH). L'agrégation plaquettaire a été enregistrée en continu pendant 5 minutes et quantifiée en tant qu'aire sous la courbe d'agrégation (AUC=AU*min) des unités d'agrégation (AU).
Jusqu'à 11 jours
Nombre moyen de jours jusqu'au retour de la fonction plaquettaire de base dans tous les bras de traitement (ajusté en fonction du niveau d'inhibition 24 heures après la LD) par LTA (5 et 20 μM d'ADP)
Délai: Jusqu'à 11 jours
L'agrégation plaquettaire maximale (MPA) à 5 et 20 μM d'ADP a été évaluée par LTA. Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison de la taille limitée de l'échantillon.
Jusqu'à 11 jours
Nombre moyen de jours avant le retour de la fonction plaquettaire de base dans tous les bras de traitement (ajusté en fonction du niveau d'inhibition 24 heures après la LD) par le test Multiplate® ADP et le test ADP haute sensibilité (HS)
Délai: Jusqu'à 11 jours
L'analyseur Multiplate a été utilisé pour évaluer l'agrégation plaquettaire sur la base de l'aggrégométrie d'impédance dans le sang total. Après avoir ajouté 6,4 µM d'ADP (test ADP) ou 6,4 µM d'ADP plus 9,4 nM de prostaglandine E1 (PGE1) (test ADP HS), l'aire sous la courbe d'agrégation (AUC) a été calculée. Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison de la taille limitée de l'échantillon.
Jusqu'à 11 jours
Fonction plaquettaire par LTA à 5 et 20 μM ADP
Délai: 24 heures après la dose de charge
Les MPA à 5 et 20 μM d'ADP ont été évalués par LTA.
24 heures après la dose de charge
Fonction plaquettaire par Multiplate® ADP Test et ADP Test HS
Délai: 24 heures après la dose de charge
L'analyseur Multiplate a été utilisé pour évaluer l'agrégation plaquettaire sur la base de l'aggrégométrie d'impédance dans le sang total. Après avoir ajouté 6,4 µM d'ADP (test ADP) ou 6,4 µM d'ADP plus 9,4 nM de PGE1 (test ADP HS), l'aire sous la courbe d'agrégation (AUC) a été calculée.
24 heures après la dose de charge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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