了解具有急性冠状动脉综合征症状的患者服用一剂抗血小板药物后血小板何时恢复正常的研究
2012年3月7日 更新者：Eli Lilly and Company
出现急性冠脉综合征症状的接受阿司匹林治疗的受试者接受负荷剂量普拉格雷或氯吡格雷后血小板功能的恢复
研究血小板如何在有心脏病发作或不稳定型心绞痛症状且接受负荷剂量的普拉格雷或氯吡格雷进行计划冠状动脉造影的受试者中恢复正常功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、80636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁至 <80 岁且出现以下任何一种情况的男性或女性：
- 急性冠状动脉综合征 (ACS) 的症状
- 心绞痛的临床症状，或负荷试验呈阳性，或在支架置入后返回进行常规随访血管造影术的人，其中阿司匹林和噻吩并吡啶（即氯吡格雷、噻氯匹定或普拉格雷）的共同给药不是禁忌症
排除标准：
- 出现 ST 段抬高 MI (STEMI) 的患者
- 难治性室性心律失常病史
- 植入式除颤器装置
- 筛查前 6 个月内充血性心力衰竭（NYHA III 级或以上）
- 显着高血压
- 有脑血管畸形、短暂性脑缺血发作或中风病史或临床怀疑的受试者
- 出血性疾病
- 已知怀孕、在过去 90 天内分娩或正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：氯吡格雷 600 毫克
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口服，第一天，单剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：普拉格雷 60 毫克
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口服，第一天，单剂量
其他名称：
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实验性的：普拉格雷 30 毫克
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口服，第一天，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者恢复到基线血小板功能的百分比
大体时间：第 3、5、7、9 和 11 天
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参与者被归类为在 P2Y12 反应单位 (PRU) 低于基线不超过 60 PRU 并保持在该范围内的第一天负荷剂量 (LD) 后血小板功能恢复到基线。
PRU 由 Accumetrics Verify Now™ P2Y12 评估。
PRU 表示二磷酸腺苷 (ADP) 刺激的血小板聚集的速率和程度。
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第 3、5、7、9 和 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次 LD 为 30 mg 或 60 mg 普拉格雷或 600 mg 氯吡格雷后 50%、75% 和 90% 的受试者恢复到基线血小板功能的那一天
大体时间：长达 11 天
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由于样本量有限，未对这一结果指标进行分析。
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长达 11 天
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在第 5 天和第 7 天，30 mg 和 60 mg 普拉格雷组中恢复到基线血小板功能的参与者比例与 600 mg 氯吡格雷组相似的那一天
大体时间：长达 11 天
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普拉格雷 30 mg 和 60 mg LD 组中恢复基线血小板 P2Y12 受体功能的参与者比例与当天恢复基线血小板 P2Y12 受体功能的受试者比例相似（绝对差异在 10% 以内）氯吡格雷 600 mg LD 组的第 5 天和第 7 天，从主要清除人群的 Kaplan Meier 曲线中获得，将被呈现。
由于样本量有限，未对这一结果指标进行分析。
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长达 11 天
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一次负荷剂量 (LD) 后血小板功能恢复到基线的天数
大体时间：长达 11 天
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通过 Verify Now™ P2Y12 反应单元 (VN-PRU) 评估普拉格雷 1 个 LD（30 mg 或 60 mg）或 600 mg 氯吡格雷后基线血小板功能的恢复。
由于样本量有限，基于非劣效性方法估计天数是不合适的，因此未分析该结果测量。
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长达 11 天
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初始抑制血小板聚集对恢复基线血小板功能的影响：VN-PRU
大体时间：长达 11 天
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为了显示 Accumetrics Verify Now™ P2Y12 在恢复基线血小板功能的当天测量的血小板聚集的初始抑制作用，回归模型拟合了回归模型，其中返回天数作为结果变量，初始抑制作为固定效应。
结果报告为通过在 LD 后 24 小时导出的 VN-PRU 百分比 (%) 抑制恢复到基线血小板功能的预测天数。
使用以下公式将得出的 VN-PRU % 抑制计算为 PRU 从基线减少的百分比：（[基线时的 PRU - LD 后 24 小时的 PRU]/基线时的 PRU）x 100%。
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长达 11 天
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VN-PRU 在所有治疗组中恢复基线血小板功能的平均天数（根据 LD 后 24 小时的抑制水平进行调整）
大体时间：长达 11 天
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PRU 由 Accumetrics Verify Now™ P2Y12 评估。
PRU 表示二磷酸腺苷 (ADP) 刺激的血小板聚集的速率和程度。
由于样本量有限，未对这一结果指标进行分析。
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长达 11 天
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血小板功能 24 小时后加载剂量
大体时间：加载后 24 小时剂量
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PRU 由 Accumetrics Verify Now™ P2Y12 评估。
PRU 表示 ADP 刺激的血小板聚集的速率和程度。
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加载后 24 小时剂量
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LD 后 24 小时血小板聚集的不良药效学反应者百分比
大体时间：加载后 24 小时剂量
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血小板聚集由 Accumetrics Verify Now™ P2Y12 评估，反应差的是那些 PRU 大于或等于 230 的人。
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加载后 24 小时剂量
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血小板聚集的初始抑制对基线血小板功能恢复的程度：光透射聚集测定法 (LTA)
大体时间：长达 11 天
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通过 LTA 在 5 和 20 μM ADP 下测量血小板聚集的初始抑制。
最大血小板聚集 (MPA) 按天报告。
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长达 11 天
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血小板聚集的初始抑制到基线血小板功能恢复的程度：Multiplate® ADP 测试和 ADP 测试高灵敏度 (HS)
大体时间：长达 11 天
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基线血小板功能的恢复通过 Multiplate® ADP 测试和 ADP 测试高灵敏度 (HS) 进行评估。
多板分析仪用于评估全血中基于阻抗聚集法的血小板聚集。
将激动剂 ADP 添加到搅拌后的全血中（用 0.9% NaCl 溶液按 1:2 稀释），最终浓度为 6.4 µM（ADP 测试）或最终浓度为 6.4 µM ADP 加上 9.4 nM 前列腺素 E1 (PGE1)（ADP 测试） HS).
连续记录血小板聚集 5 分钟，并量化为聚集单位 (AU) 的聚集曲线下面积 (AUC=AU*min)。
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长达 11 天
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LTA（5 和 20 μM ADP）在所有治疗组中恢复基线血小板功能的平均天数（根据 LD 后 24 小时的抑制水平进行调整）
大体时间：长达 11 天
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通过 LTA 评估 5 和 20 μM ADP 的最大血小板聚集 (MPA)。
由于样本量有限，未对这一结果指标进行分析。
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长达 11 天
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通过 Multiplate® ADP 测试和 ADP 测试高灵敏度 (HS) 在所有治疗组中恢复基线血小板功能的平均天数（针对 LD 后 24 小时的抑制水平进行调整）
大体时间：长达 11 天
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多板分析仪用于基于全血中的阻抗聚集测定来评估血小板聚集。
添加 6.4 µM ADP（ADP 测试）或 6.4 µM ADP 加 9.4 nM 前列腺素 E1 (PGE1)（ADP 测试 HS）后，计算聚集曲线下面积 (AUC)。
由于样本量有限，未对这一结果指标进行分析。
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长达 11 天
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LTA 在 5 和 20 μM ADP 时的血小板功能
大体时间：加载后 24 小时剂量
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通过 LTA 评估 MPA 至 5 和 20 μM ADP。
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加载后 24 小时剂量
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Multiplate® ADP 测试和 ADP 测试 HS 的血小板功能
大体时间：加载后 24 小时剂量
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多板分析仪用于基于全血中的阻抗聚集测定来评估血小板聚集。
添加 6.4 µM ADP（ADP 测试）或 6.4 µM ADP 加 9.4 nM PGE1（ADP 测试 HS）后，计算聚集曲线下面积 (AUC)。
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加载后 24 小时剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月19日
首次发布 (估计)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月7日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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