Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per sapere quando le piastrine tornano alla normalità dopo una dose di carico di farmaci antipiastrinici in pazienti con sintomi di sindromi coronariche acute

7 marzo 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Recupero della funzione piastrinica dopo una dose di carico di prasugrel o clopidogrel in soggetti trattati con aspirina che presentano sintomi di sindromi coronariche acute

Indagare come le piastrine riprendono la normale funzione in soggetti che presentano sintomi di infarto o angina instabile e che ricevono una dose di carico di prasugrel o clopidogrel per angiografia coronarica pianificata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra ≥18 e <80 anni che presentano uno qualsiasi dei seguenti:
  • sintomi delle sindromi coronariche acute (ACS)
  • sintomi clinici di angina, o un test da stress positivo o che tornano per un controllo angiografico di routine dopo il posizionamento di stent in cui la co-somministrazione di aspirina e tienopiridina (cioè clopidogrel, ticlopidina o prasugrel) non è controindicata

Criteri di esclusione:

  • Coloro che presentano IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • storie di aritmie ventricolari refrattarie
  • un defibrillatore impiantato
  • insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o superiore) entro 6 mesi prima dello screening
  • ipertensione significativa
  • soggetti con anamnesi o sospetto clinico di malformazioni vascolari cerebrali, attacco ischemico transitorio o ictus
  • disturbi emorragici
  • donne note per essere incinte, che hanno partorito negli ultimi 90 giorni o che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: clopidogrel 600mg
Droga: clopidogrel
assunto per via orale, giorno uno, dose singola
ACTIVE_COMPARATORE: prasugrel 60mg
Droga: prasugrel
assunto per via orale, giorno uno, dose singola
Altri nomi:
  • LY640315
  • Efficiente®
  • Efient®
  • CS747
SPERIMENTALE: prasugrel 30mg
Droga: prasugrel
assunto per via orale, giorno uno, dose singola
Altri nomi:
  • LY640315
  • Efficiente®
  • Efient®
  • CS747

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ritornano alla funzione piastrinica basale
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 9 e 11
I partecipanti sono stati classificati come aventi la funzione piastrinica tornata al basale dopo la dose di carico (LD) il primo giorno in cui le unità di reazione P2Y12 (PRU) non erano superiori a 60 PRU al di sotto del basale e sono rimaste in questo intervallo. Il PRU è stato valutato da Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU rappresenta la velocità e l'entità dell'aggregazione piastrinica stimolata dall'adenosina difosfato (ADP).
Giorni 3, 5, 7, 9 e 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il giorno in cui il 50%, 75% e 90% dei soggetti ritornano alla funzione piastrinica basale dopo una singola LD di 30 mg o 60 mg di prasugrel o 600 mg di clopidogrel
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Questa misura di esito non è stata analizzata a causa della dimensione limitata del campione.
Fino a 11 giorni
Il giorno in cui la percentuale di partecipanti che ritornano alla funzione piastrinica basale nei gruppi Prasugrel 30 mg e 60 mg è simile al gruppo Clopidogrel 600 mg al giorno 5 e al giorno 7
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Il giorno in cui la percentuale di partecipanti che ritornano alla funzione del recettore piastrinico P2Y12 al basale nei gruppi prasugrel 30 mg e 60 mg LD è simile (entro il 10% di differenza assoluta) alla percentuale di soggetti che ritornano alla funzione del recettore piastrinico P2Y12 al basale al giorno 5 e 7 nel gruppo clopidogrel 600 mg LD, ottenuti dalle curve di Kaplan Meier per la popolazione primaria di washout, doveva essere presentato. Questa misura di esito non è stata analizzata a causa della dimensione limitata del campione.
Fino a 11 giorni
Numero di giorni al ritorno della funzione piastrinica basale dopo una dose di carico (LD)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Il ritorno della funzione piastrinica al basale dopo una LD di prasugrel (30 mg o 60 mg) o 600 mg di LD di clopidogrel valutata da Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU). Questa misura di esito non è stata analizzata perché non era appropriato stimare i giorni in base all'approccio di non inferiorità a causa della dimensione limitata del campione.
Fino a 11 giorni
Effetto dell'inibizione iniziale dell'aggregazione piastrinica nel giorno in cui si ritorna alla funzione piastrinica basale: VN-PRU
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Per mostrare l'effetto dell'inibizione iniziale dell'aggregazione piastrinica misurata da Accumetrics Verify Now™ P2Y12 il giorno in cui si ritorna alla funzione piastrinica di base, è stato adattato un modello di regressione con il giorno in cui si ritorna come variabile di risultato e l'inibizione iniziale come effetto fisso. I risultati sono riportati come il giorno previsto per il ritorno alla funzione piastrinica basale mediante l'inibizione percentuale VN-PRU derivata (%) a 24 ore dopo LD. La % di inibizione VN-PRU derivata è calcolata come riduzione percentuale di PRU rispetto al basale utilizzando la seguente formula: ([PRU al basale - PRU a 24 ore dopo LD]/PRU al basale) x 100%.
Fino a 11 giorni
Numero medio di giorni al ritorno della funzione piastrinica al basale in tutti i bracci di trattamento (aggiustato per il livello di inibizione 24 ore post-LD) mediante VN-PRU
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Il PRU è stato valutato da Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU rappresenta la velocità e l'entità dell'aggregazione piastrinica stimolata dall'adenosina difosfato (ADP). Questa misura di esito non è stata analizzata a causa della dimensione limitata del campione.
Fino a 11 giorni
Funzione piastrinica 24 ore dopo la dose di carico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di carico
Il PRU è stato valutato da Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU rappresenta il tasso e l'entità dell'aggregazione piastrinica stimolata dall'ADP.
24 ore dopo la dose di carico
Percentuale di scarsi responder farmacodinamici per aggregazione piastrinica a 24 ore post-LD
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di carico
L'aggregazione piastrinica è stata valutata da Accumetrics Verify Now™ P2Y12 e gli scarsi responder erano quelli con PRU maggiore o uguale a 230.
24 ore dopo la dose di carico
Grado di inibizione iniziale dell'aggregazione piastrinica sul ritorno della funzione piastrinica di base: aggregometria della trasmissione della luce (LTA)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
L'inibizione iniziale dell'aggregazione piastrinica è stata misurata mediante LTA a 5 e 20 μM di ADP. L'aggregazione piastrinica massima (MPA) è riportata per giorno.
Fino a 11 giorni
Grado di inibizione iniziale dell'aggregazione piastrinica fino al ritorno della funzione piastrinica al basale: Multiplate® ADP Test e ADP Test High Sensitivity (HS)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Il ritorno della funzione piastrinica al basale è stato valutato mediante il test Multiplate® ADP e il test ADP High Sensitivity (HS). L'analizzatore multipiastra è stato utilizzato per valutare l'aggregazione piastrinica basata sull'aggregometria dell'impedenza nel sangue intero. L'agonista ADP è stato aggiunto a sangue intero agitato dopo la diluizione (1:2 con una soluzione di NaCl allo 0,9%) in una concentrazione finale di 6,4 µM (test ADP) o in una concentrazione finale di 6,4 µM ADP più 9,4 nM di prostaglandina E1 (PGE1) (test ADP SA). L'aggregazione piastrinica è stata registrata continuamente per 5 minuti e quantificata come area sotto la curva di aggregazione (AUC=AU*min) delle unità di aggregazione (AU).
Fino a 11 giorni
Numero medio di giorni al ritorno della funzione piastrinica al basale in tutti i bracci di trattamento (aggiustato per il livello di inibizione 24 ore post-LD) per LTA (5 e 20 μM ADP)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
La massima aggregazione piastrinica (MPA) a 5 e 20 μM di ADP è stata valutata mediante LTA. Questa misura di esito non è stata analizzata a causa della dimensione limitata del campione.
Fino a 11 giorni
Numero medio di giorni al ritorno della funzione piastrinica al basale in tutti i bracci di trattamento (aggiustato per il livello di inibizione 24 ore post-LD) mediante test Multiplate® ADP e test ADP ad alta sensibilità (HS)
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
L'analizzatore Multiplate è stato utilizzato per valutare l'aggregazione piastrinica sulla base dell'aggregometria dell'impedenza nel sangue intero. Dopo aver aggiunto 6,4 µM di ADP (test ADP) o 6,4 µM di ADP più 9,4 nM di prostaglandina E1 (PGE1) (test ADP HS), è stata calcolata l'area sotto la curva di aggregazione (AUC). Questa misura di esito non è stata analizzata a causa della dimensione limitata del campione.
Fino a 11 giorni
Funzione piastrinica mediante LTA a 5 e 20 μM ADP
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di carico
Da MPA a 5 e 20 μM di ADP sono stati valutati mediante LTA.
24 ore dopo la dose di carico
Funzione piastrinica mediante Multiplate® ADP Test e ADP Test HS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose di carico
L'analizzatore Multiplate è stato utilizzato per valutare l'aggregazione piastrinica sulla base dell'aggregometria dell'impedenza nel sangue intero. Dopo aver aggiunto 6,4 µM di ADP (test ADP) o 6,4 µM di ADP più 9,4 nM PGE1 (test ADP HS), è stata calcolata l'area sotto la curva di aggregazione (AUC).
24 ore dopo la dose di carico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi coronariche acute

Prove cliniche su clopidogrel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi