Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, когда тромбоциты возвращаются к норме после одной нагрузочной дозы антитромбоцитарных препаратов у пациентов с симптомами острого коронарного синдрома

7 марта 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Восстановление функции тромбоцитов после введения ударной дозы прасугрела или клопидогреля у пациентов, получавших аспирин, с симптомами острого коронарного синдрома

Изучить, как тромбоциты восстанавливаются до нормальной функции у субъектов с симптомами сердечного приступа или нестабильной стенокардии, получающих нагрузочную дозу прасугреля или клопидогреля для плановой коронарографии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от ≥18 до <80 лет с любым из следующих симптомов:
  • симптомы острого коронарного синдрома (ОКС)
  • клинические симптомы стенокардии или положительный стресс-тест, или пациенты, которые возвращаются для плановой контрольной ангиографии после установки стента, которым не противопоказано одновременное введение аспирина и тиенопиридина (то есть клопидогрела, тиклопидина или прасугреля)

Критерий исключения:

  • Пациенты с ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • истории рефрактерных желудочковых аритмий
  • имплантированный дефибриллятор
  • застойная сердечная недостаточность (класс III по NYHA или выше) в течение 6 месяцев до скрининга
  • выраженная артериальная гипертензия
  • субъекты с историей или клиническим подозрением на церебральные сосудистые мальформации, транзиторную ишемическую атаку или инсульт
  • нарушение свертываемости крови
  • женщины, о которых известно, что они беременны, которые родили в течение последних 90 дней или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: клопидогрел 600 мг
Лекарство: клопидогрель
принимать внутрь, первый день, разовая доза
ACTIVE_COMPARATOR: прасугрел 60 мг
Лекарство: прасугрель
принимать внутрь, первый день, разовая доза
Другие имена:
  • LY640315
  • Эффиент®
  • Эфиент®
  • CS747
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прасугрел 30 мг
Лекарство: прасугрель
принимать внутрь, первый день, разовая доза
Другие имена:
  • LY640315
  • Эффиент®
  • Эфиент®
  • CS747

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, возвращающихся к исходной функции тромбоцитов
Временное ограничение: Дни 3, 5, 7, 9 и 11
Участники были классифицированы как имеющие возвращение функции тромбоцитов к исходному уровню после нагрузочной дозы (LD) в первый день, когда P2Y12 Reaction Units (PRU) был не более чем на 60 PRU ниже исходного уровня и оставался в этом диапазоне. PRU оценивали с помощью Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU представляет скорость и степень агрегации тромбоцитов, стимулированной аденозиндифосфатом (АДФ).
Дни 3, 5, 7, 9 и 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День, в который 50%, 75% и 90% субъектов возвращаются к исходному уровню функции тромбоцитов после однократного приема прасугрела в дозе 30 или 60 мг или клопидогрела в дозе 600 мг.
Временное ограничение: До 11 дней
Этот показатель исхода не анализировался из-за ограниченного размера выборки.
До 11 дней
День, когда доля участников, которые возвращаются к исходному уровню функции тромбоцитов в группах прасугрела 30 и 60 мг, аналогична группе клопидогрела 600 мг на 5-й и 7-й день
Временное ограничение: До 11 дней
День, в который доля участников, у которых функция рецепторов P2Y12 тромбоцитов возвращается к исходному уровню в группах, принимавших прасугрел 30 мг и 60 мг LD, аналогична (в пределах 10% абсолютной разницы) доле участников, у которых функция рецепторов P2Y12 тромбоцитов возвращается к исходному уровню в день 5-й и 7-й день в группе клопидогрела 600 мг LD, полученные из кривых Каплана-Мейера для первичной популяции вымывания, должны были быть представлены. Этот показатель исхода не анализировался из-за ограниченного размера выборки.
До 11 дней
Количество дней до восстановления исходной функции тромбоцитов после введения одной нагрузочной дозы (LD)
Временное ограничение: До 11 дней
Восстановление исходной функции тромбоцитов после одной LD прасугрела (30 мг или 60 мг) или 600 мг LD клопидогреля оценивалось с помощью Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU). Эта мера исхода не анализировалась, поскольку было нецелесообразно оценивать количество дней на основе подхода не меньшей эффективности из-за ограниченного размера выборки.
До 11 дней
Влияние первоначального ингибирования агрегации тромбоцитов на день возврата к исходному уровню функции тромбоцитов: VN-PRU
Временное ограничение: До 11 дней
Чтобы показать эффект начального ингибирования агрегации тромбоцитов, измеренный с помощью Accumetrics Verify Now™ P2Y12, на день, когда функция тромбоцитов возвращается к исходному уровню, регрессионная модель была подобрана с учетом дня, чтобы вернуться в качестве переменной результата, и начального ингибирования в качестве фиксированного эффекта. Результаты представлены в виде прогнозируемого дня, когда функция тромбоцитов вернется к исходному уровню, исходя из процентного (%) ингибирования VN-PRU через 24 часа после LD. Полученный % ингибирования VN-PRU рассчитывают как процентное снижение PRU по сравнению с исходным уровнем по следующей формуле: ([PRU на исходном уровне - PRU через 24 часа после LD]/PRU на исходном уровне) x 100%.
До 11 дней
Среднее количество дней до восстановления исходной функции тромбоцитов во всех группах лечения (с поправкой на уровень ингибирования через 24 часа после ЛД) по VN-PRU
Временное ограничение: До 11 дней
PRU оценивали с помощью Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU представляет скорость и степень агрегации тромбоцитов, стимулированной аденозиндифосфатом (АДФ). Этот показатель исхода не анализировался из-за ограниченного размера выборки.
До 11 дней
Функция тромбоцитов через 24 часа после нагрузочной дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после нагрузочной дозы
PRU оценивали с помощью Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU представляет скорость и степень АДФ-стимулированной агрегации тромбоцитов.
Через 24 часа после нагрузочной дозы
Процент пациентов с плохой фармакодинамической реакцией по агрегации тромбоцитов через 24 часа после ЛД
Временное ограничение: Через 24 часа после нагрузочной дозы
Агрегацию тромбоцитов оценивали с помощью Accumetrics Verify Now™ P2Y12, и плохой ответ был у тех, у кого PRU был больше или равен 230.
Через 24 часа после нагрузочной дозы
Степень начального ингибирования агрегации тромбоцитов при восстановлении исходной функции тромбоцитов: агрегометрия светопропускания (LTA)
Временное ограничение: До 11 дней
Начальное ингибирование агрегации тромбоцитов измеряли с помощью LTA при 5 и 20 мкМ АДФ. Максимальная агрегация тромбоцитов (MPA) указывается по дням.
До 11 дней
Степень начального ингибирования агрегации тромбоцитов до восстановления исходной функции тромбоцитов: Multiplate® ADP Test и ADP Test High Sensitivity (HS)
Временное ограничение: До 11 дней
Восстановление исходной функции тромбоцитов оценивали с помощью АДФ-теста Multiplate® и АДФ-теста высокой чувствительности (HS). Анализатор Multiplate использовался для оценки агрегации тромбоцитов на основе импедансной агрегометрии в цельной крови. Агонист АДФ добавляли к перемешанной цельной крови после разбавления (1:2 0,9% раствором NaCl) в конечной концентрации 6,4 мкМ (тест АДФ) или в конечной концентрации 6,4 мкМ АДФ плюс 9,4 нМ простагландина Е1 (PGE1) (тест АДФ). ХС). Агрегацию тромбоцитов непрерывно регистрировали в течение 5 минут и количественно определяли как площадь под кривой агрегации (AUC=AU*мин) единиц агрегации (AU).
До 11 дней
Среднее количество дней до восстановления исходной функции тромбоцитов во всех группах лечения (с поправкой на уровень ингибирования через 24 часа после ЛД) по LTA (5 и 20 мкМ АДФ)
Временное ограничение: До 11 дней
Максимальную агрегацию тромбоцитов (МКА) до 5 и 20 мкМ АДФ оценивали с помощью LTA. Эта мера исхода не анализировалась из-за ограниченного размера выборки.
До 11 дней
Среднее количество дней до восстановления исходной функции тромбоцитов во всех группах лечения (с поправкой на уровень ингибирования через 24 часа после ЛД) с помощью теста Multiplate® ADP и высокочувствительного теста ADP (HS)
Временное ограничение: До 11 дней
Анализатор Multiplate использовался для оценки агрегации тромбоцитов на основе импедансной агрегометрии в цельной крови. После добавления 6,4 мкМ АДФ (АДФ-тест) или 6,4 мкМ АДФ плюс 9,4 нМ простагландина E1 (PGE1) (АДФ-тест HS) рассчитывали площадь под кривой агрегации (AUC). Эта мера исхода не анализировалась из-за ограниченного размера выборки.
До 11 дней
Функция тромбоцитов по LTA при 5 и 20 мкМ АДФ
Временное ограничение: Через 24 часа после нагрузочной дозы
МФК до 5 и 20 мкМ АДФ оценивали с помощью LTA.
Через 24 часа после нагрузочной дозы
Функция тромбоцитов с помощью Multiplate® ADP Test и ADP Test HS
Временное ограничение: Через 24 часа после нагрузочной дозы
Анализатор Multiplate использовался для оценки агрегации тромбоцитов на основе импедансной агрегометрии в цельной крови. После добавления 6,4 мкМ АДФ (АДФ-тест) или 6,4 мкМ АДФ плюс 9,4 нМ PGE1 (АДФ-тест HS) рассчитывали площадь под кривой агрегации (AUC).
Через 24 часа после нагрузочной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться