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Estudo para saber quando as plaquetas voltam ao normal após uma dose de ataque de medicamentos antiplaquetários em pacientes com sintomas de síndromes coronarianas agudas

7 de março de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company

Recuperação da função plaquetária após uma dose de ataque de prasugrel ou clopidogrel em indivíduos tratados com aspirina apresentando sintomas de síndromes coronarianas agudas

Investigar como as plaquetas recuperam a função normal em indivíduos com sintomas de ataque cardíaco ou angina instável e que recebem uma dose de ataque de prasugrel ou clopidogrel para angiografia coronária planejada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥18 a <80 anos de idade que apresentam qualquer um dos seguintes:
  • sintomas de Síndromes Coronarianas Agudas (SCA)
  • sintomas clínicos de angina ou teste de esforço positivo ou que retornam para acompanhamento de rotina angiografia após colocação de stent em quem a coadministração de aspirina e tienopiridina (isto é, clopidogrel, ticlopidina ou prasugrel) não é contraindicada

Critério de exclusão:

  • Aqueles que apresentam infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)
  • histórias de arritmias ventriculares refratárias
  • um dispositivo desfibrilador implantado
  • insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou superior) dentro de 6 meses antes da triagem
  • hipertensão significativa
  • indivíduos com histórico ou suspeita clínica de malformações vasculares cerebrais, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
  • distúrbios hemorrágicos
  • mulheres grávidas, que deram à luz nos últimos 90 dias ou que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 600mg
Medicamento: clopidogrel
tomado por via oral, primeiro dia, dose única
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel 60mg
Medicamento: prasugrel
tomado por via oral, primeiro dia, dose única
Outros nomes:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747
EXPERIMENTAL: prasugrel 30mg
Medicamento: prasugrel
tomado por via oral, primeiro dia, dose única
Outros nomes:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que retornam à função plaquetária basal
Prazo: Dias 3, 5, 7, 9 e 11
Os participantes foram classificados como tendo retorno da função plaquetária à linha de base após a dose de ataque (LD) no primeiro dia em que as Unidades de Reação P2Y12 (PRU) não estavam mais do que 60 PRU abaixo da linha de base e permaneceram nessa faixa. A PRU foi avaliada pelo Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representa a taxa e a extensão da agregação plaquetária estimulada pelo difosfato de adenosina (ADP).
Dias 3, 5, 7, 9 e 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O dia em que 50%, 75% e 90% dos indivíduos retornam à função plaquetária basal após um único LD de 30 mg ou 60 mg de Prasugrel ou 600 mg de Clopidogrel
Prazo: Até 11 dias
Esta medida de desfecho não foi analisada devido ao tamanho limitado da amostra.
Até 11 dias
O dia em que a proporção de participantes que retornam à função plaquetária basal nos grupos de 30 mg e 60 mg de prasugrel é semelhante à do grupo de 600 mg de clopidogrel no dia 5 e no dia 7
Prazo: Até 11 dias
O dia em que a proporção de participantes que retorna à função basal do receptor plaquetário P2Y12 nos grupos de prasugrel 30 mg e 60 mg LD é semelhante (dentro de 10% de diferença absoluta) à proporção de indivíduos que retorna à função basal do receptor plaquetário P2Y12 no dia 5 e 7 dias no grupo clopidogrel 600 mg LD, obtidos a partir das curvas de Kaplan Meier para a população de washout primário, deveriam ser apresentados. Esta medida de desfecho não foi analisada devido ao tamanho limitado da amostra.
Até 11 dias
Número de dias para o retorno da função plaquetária basal após uma dose de ataque (LD)
Prazo: Até 11 dias
O retorno da função plaquetária basal após um LD de prasugrel (30 mg ou 60 mg) ou 600 mg LD de clopidogrel avaliado pelas unidades de reação Verify Now™ P2Y12 (VN-PRU). Essa medida de resultado não foi analisada porque não era apropriado estimar os dias com base na abordagem de não inferioridade devido ao tamanho limitado da amostra.
Até 11 dias
Efeito da inibição inicial da agregação plaquetária no dia do retorno à função plaquetária basal: VN-PRU
Prazo: Até 11 dias
Para mostrar o efeito da inibição inicial da agregação plaquetária conforme medido pelo Accumetrics Verify Now™ P2Y12 no dia para retornar à função plaquetária de linha de base, um modelo de regressão foi ajustado com o dia para retornar como variável de resultado e inibição inicial como efeito fixo. Os resultados são relatados como o dia previsto para retornar à função plaquetária de linha de base por inibição derivada de porcentagem (%) de VN-PRU em 24 horas após LD. A % de inibição de VN-PRU derivada é calculada como uma diminuição percentual de PRU desde a linha de base usando a seguinte fórmula: ([PRU na linha de base - PRU em 24 horas após LD]/PRU na linha de base) x 100%.
Até 11 dias
Número médio de dias para o retorno da função plaquetária de linha de base em todos os braços de tratamento (ajustado para o nível de inibição 24 horas após LD) por VN-PRU
Prazo: Até 11 dias
A PRU foi avaliada pelo Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representa a taxa e a extensão da agregação plaquetária estimulada pelo difosfato de adenosina (ADP). Esta medida de desfecho não foi analisada devido ao tamanho limitado da amostra.
Até 11 dias
Função plaquetária 24 horas após a dose de carga
Prazo: 24 horas após a dose de carga
A PRU foi avaliada pelo Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representa a taxa e a extensão da agregação plaquetária estimulada por ADP.
24 horas após a dose de carga
Porcentagem de respondedores farmacodinâmicos fracos por agregação plaquetária em 24 horas pós-LD
Prazo: 24 horas após a dose de carga
A agregação plaquetária foi avaliada pelo Accumetrics Verify Now™ P2Y12, e os respondedores fracos foram aqueles com PRU maior ou igual a 230.
24 horas após a dose de carga
Extensão da inibição inicial da agregação plaquetária no retorno da função plaquetária basal: agregometria por transmissão de luz (LTA)
Prazo: Até 11 dias
A inibição inicial da agregação plaquetária foi medida por LTA a 5 e 20 μM de ADP. A agregação plaquetária máxima (MPA) é relatada por dia.
Até 11 dias
Extensão da inibição inicial da agregação plaquetária até o retorno da função plaquetária basal: teste Multiplate® ADP e teste ADP de alta sensibilidade (HS)
Prazo: Até 11 dias
O retorno da função plaquetária basal foi avaliado pelo teste Multiplate® ADP e pelo teste ADP de alta sensibilidade (HS). O analisador de placas múltiplas foi usado para avaliar a agregação plaquetária com base na agregometria de impedância em sangue total. O agonista ADP foi adicionado ao sangue total agitado após diluição (1:2 com solução de NaCl a 0,9%) em uma concentração final de 6,4 µM (ADP Test) ou em concentração final de 6,4 µM ADP mais 9,4 nM Prostaglandina E1 (PGE1) (ADPtest HS). A agregação plaquetária foi registrada continuamente por 5 minutos e quantificada como área sob a curva de agregação (AUC=AU*min) de unidades de agregação (AU).
Até 11 dias
Número médio de dias para o retorno da função plaquetária basal em todos os braços de tratamento (ajustado para o nível de inibição 24 horas após LD) por LTA (5 e 20 μM ADP)
Prazo: Até 11 dias
A agregação plaquetária máxima (MPA) a 5 e 20 μM de ADP foi avaliada por LTA. Esta medida de resultado não foi analisada devido ao tamanho limitado da amostra.
Até 11 dias
Número médio de dias para o retorno da função plaquetária de linha de base em todos os braços de tratamento (ajustado para o nível de inibição 24 horas após LD) pelo teste Multiplate® ADP e teste ADP de alta sensibilidade (HS)
Prazo: Até 11 dias
O analisador Multiplate foi usado para avaliar a agregação plaquetária com base na agregometria de impedância em sangue total. Depois de adicionar 6,4 µM de ADP (teste de ADP) ou 6,4 µM de ADP mais 9,4 nM de Prostaglandina E1 (PGE1) (teste de ADP HS), a área sob a curva de agregação (AUC) foi calculada. Esta medida de resultado não foi analisada devido ao tamanho limitado da amostra.
Até 11 dias
Função plaquetária por LTA a 5 e 20 μM ADP
Prazo: 24 horas após a dose de carga
MPA a 5 e 20 μM de ADP foram avaliados por LTA.
24 horas após a dose de carga
Função plaquetária por Multiplate® ADP Test e ADP Test HS
Prazo: 24 horas após a dose de carga
O analisador Multiplate foi usado para avaliar a agregação plaquetária com base na agregometria de impedância em sangue total. Depois de adicionar 6,4 µM de ADP (teste de ADP) ou 6,4 µM de ADP mais 9,4 nM de PGE1 (teste de ADP HS), a área sob a curva de agregação (AUC) foi calculada.
24 horas após a dose de carga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (OUTRO: Eli Lilly and Company)

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