Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para saber cuándo las plaquetas vuelven a la normalidad después de una dosis de carga de medicamentos antiplaquetarios en pacientes con síntomas de síndromes coronarios agudos

7 de marzo de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company

Recuperación de la función plaquetaria después de una dosis de carga de prasugrel o clopidogrel en sujetos tratados con aspirina que presentan síntomas de síndromes coronarios agudos

Investigar cómo las plaquetas recuperan su función normal en sujetos que tienen síntomas de un ataque cardíaco o angina inestable y que reciben una dosis de carga de prasugrel o clopidogrel para una angiografía coronaria planificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de ≥18 a <80 años de edad que presenten cualquiera de los siguientes:
  • Síntomas de los síndromes coronarios agudos (SCA)
  • síntomas clínicos de angina, o una prueba de esfuerzo positiva o que regresan para una angiografía de seguimiento de rutina después de la colocación de un stent en quienes no está contraindicada la administración conjunta de aspirina y una tienopiridina (es decir, clopidogrel, ticlopidina o prasugrel)

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que presentan IM con elevación del ST (IAMCEST)
  • antecedentes de arritmias ventriculares refractarias
  • un dispositivo desfibrilador implantado
  • insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase III o superior) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • hipertensión significativa
  • sujetos con antecedentes o sospecha clínica de malformaciones vasculares cerebrales, accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
  • trastornos hemorrágicos
  • mujeres que se sabe que están embarazadas, que han dado a luz en los últimos 90 días o que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: clopidogrel 600mg
Droga: clopidogrel
tomado por vía oral, día uno, dosis única
COMPARADOR_ACTIVO: prasugrel 60mg
Droga: prasugrel
tomado por vía oral, día uno, dosis única
Otros nombres:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747
EXPERIMENTAL: prasugrel 30mg
Droga: prasugrel
tomado por vía oral, día uno, dosis única
Otros nombres:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que regresan a la función plaquetaria inicial
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 7, 9 y 11
Se clasificó a los participantes en los que la función plaquetaria volvió a la línea base después de la dosis de carga (LD) el primer día en que las unidades de reacción (PRU) P2Y12 no estuvieron más de 60 PRU por debajo de la línea base y permanecieron en este rango. PRU fue evaluado por Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representa la velocidad y el grado de agregación plaquetaria estimulada por adenosina difosfato (ADP).
Días 3, 5, 7, 9 y 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El día en que el 50 %, el 75 % y el 90 % de los sujetos recuperan la función plaquetaria inicial después de una dosis única de 30 mg o 60 mg de prasugrel o 600 mg de clopidogrel
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Esta medida de resultado no se analizó debido al tamaño limitado de la muestra.
Hasta 11 días
El día en que la proporción de participantes que regresan a la función plaquetaria inicial en los grupos de prasugrel de 30 mg y 60 mg es similar a la del grupo de clopidogrel de 600 mg en el día 5 y el día 7
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
El día en que la proporción de participantes que vuelven a la función basal del receptor plaquetario P2Y12 en los grupos de 30 mg y 60 mg de prasugrel LD es similar (dentro del 10 % de diferencia absoluta) a la proporción de sujetos que vuelven a la función basal del receptor plaquetario P2Y12 el día Se presentarían los días 5 y 7 en el grupo LD de 600 mg de clopidogrel, obtenidos de las curvas de Kaplan Meier para la población de lavado primario. Esta medida de resultado no se analizó debido al tamaño limitado de la muestra.
Hasta 11 días
Número de días hasta el retorno de la función plaquetaria inicial después de una dosis de carga (DL)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
El retorno de la función plaquetaria inicial luego de una LD de prasugrel (30 mg o 60 mg) o LD de 600 mg de clopidogrel evaluada por Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU). Esta medida de resultado no se analizó porque no era apropiado estimar los días con base en el enfoque de no inferioridad debido al tamaño de muestra limitado.
Hasta 11 días
Efecto de la inhibición inicial de la agregación plaquetaria en el día de retorno a la función plaquetaria inicial: VN-PRU
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
Para mostrar el efecto de la inhibición inicial de la agregación plaquetaria según lo medido por Accumetrics Verify Now™ P2Y12 en el día de retorno a la función plaquetaria inicial, se ajustó un modelo de regresión con el día de retorno como variable de resultado y la inhibición inicial como efecto fijo. Los resultados se informan como el día previsto para volver a la función plaquetaria inicial mediante el porcentaje (%) de inhibición de VN-PRU derivado a las 24 horas después de la LD. El % de inhibición de VN-PRU derivado se calcula como una disminución porcentual de PRU desde el valor inicial utilizando la siguiente fórmula: ([PRU al inicio - PRU a las 24 horas posteriores a la LD]/PRU al inicio) x 100 %.
Hasta 11 días
Número medio de días para el retorno de la función plaquetaria inicial en todos los brazos de tratamiento (ajustado por el nivel de inhibición 24 horas después de la LD) por VN-PRU
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
PRU fue evaluado por Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representa la velocidad y el grado de agregación plaquetaria estimulada por adenosina difosfato (ADP). Esta medida de resultado no se analizó debido al tamaño limitado de la muestra.
Hasta 11 días
Función plaquetaria 24 horas después de la dosis de carga
Periodo de tiempo: Dosis 24 horas después de la carga
PRU fue evaluado por Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representa la tasa y el grado de agregación plaquetaria estimulada por ADP.
Dosis 24 horas después de la carga
Porcentaje de respondedores farmacodinámicos deficientes por agregación plaquetaria a las 24 horas posteriores a la LD
Periodo de tiempo: Dosis 24 horas después de la carga
La agregación plaquetaria se evaluó mediante Accumetrics Verify Now™ P2Y12, y los que respondieron mal fueron aquellos con PRU mayor o igual a 230.
Dosis 24 horas después de la carga
Alcance de la inhibición inicial de la agregación plaquetaria en el retorno de la función plaquetaria inicial: agregometría de transmisión de luz (LTA)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
La inhibición inicial de la agregación plaquetaria se midió mediante LTA a 5 y 20 μM de ADP. La agregación plaquetaria máxima (MPA) se informa por día.
Hasta 11 días
Alcance de la inhibición inicial de la agregación plaquetaria hasta el retorno de la función plaquetaria inicial: prueba Multiplate® ADP y prueba ADP de alta sensibilidad (HS)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
El retorno de la función plaquetaria inicial se evaluó mediante la prueba Multiplate® ADP y la prueba ADP de alta sensibilidad (HS). Se utilizó un analizador multiplaca para evaluar la agregación plaquetaria en función de la agregación de impedancia en sangre total. El agonista ADP se añadió a sangre completa agitada después de la dilución (1:2 con solución de NaCl al 0,9 %) en una concentración final de 6,4 µM (prueba de ADP) o en una concentración final de ADP 6,4 µM más prostaglandina E1 (PGE1) 9,4 nM (prueba de ADP). SA). La agregación plaquetaria se registró continuamente durante 5 minutos y se cuantificó como área bajo la curva de agregación (AUC=AU*min) de unidades de agregación (AU).
Hasta 11 días
Número medio de días para el retorno de la función plaquetaria inicial en todos los brazos de tratamiento (ajustado por el nivel de inhibición 24 horas después de la LD) por LTA (5 y 20 μM ADP)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
La agregación plaquetaria máxima (MPA) a 5 y 20 μM ADP se evaluó mediante LTA. Esta medida de resultado no se analizó debido al tamaño limitado de la muestra.
Hasta 11 días
Número medio de días para el retorno de la función plaquetaria inicial en todos los brazos de tratamiento (ajustado por el nivel de inhibición 24 horas después de la LD) mediante la prueba Multiplate® ADP y la prueba ADP de alta sensibilidad (HS)
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
El analizador Multiplate se utilizó para evaluar la agregación plaquetaria en función de la agregación de impedancia en sangre total. Después de añadir ADP 6,4 µM (prueba ADP) o ADP 6,4 µM más prostaglandina E1 (PGE1) 9,4 nM (prueba ADP HS), se calculó el área bajo la curva de agregación (AUC). Esta medida de resultado no se analizó debido al tamaño limitado de la muestra.
Hasta 11 días
Función plaquetaria por LTA a 5 y 20 μM ADP
Periodo de tiempo: Dosis 24 horas después de la carga
MPA a 5 y 20 μM ADP fueron evaluados por LTA.
Dosis 24 horas después de la carga
Función plaquetaria por Multiplate® ADP Test y ADP Test HS
Periodo de tiempo: Dosis 24 horas después de la carga
El analizador Multiplate se utilizó para evaluar la agregación plaquetaria en función de la agregación de impedancia en sangre total. Después de añadir ADP 6,4 µM (prueba ADP) o ADP 6,4 µM más PGE1 9,4 nM (prueba ADP HS), se calculó el área bajo la curva de agregación (AUC).
Dosis 24 horas después de la carga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre clopidogrel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir