Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka avulla opit, milloin verihiutaleet palautuvat normaaleiksi yhden verihiutaleiden vastaisen lääkkeen latausannoksen jälkeen potilailla, joilla on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oireita

keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Verihiutaleiden toiminnan palautuminen rasugreeli- tai klopidogreeliannoksen jälkeen aspiriinilla hoidetuilla potilailla, joilla on akuutin sepelvaltimotaudin oireita

Tutkia, kuinka verihiutaleet palautuvat normaaliin toimintaan potilailla, joilla on sydänkohtauksen tai epästabiilin angina pectoris-oireita ja jotka saavat kyllästysannoksen prasugreelia tai klopidogreelia suunniteltua sepelvaltimon angiografiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18–<80-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on jokin seuraavista:
  • akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) oireet
  • angina pectoriksen kliiniset oireet tai positiivinen stressitesti tai jotka palaavat rutiininomaiseen seurantaan angiografiaan stentin asennuksen jälkeen, joille aspiriinin ja tienopyridiinin (eli klopidogreelin, tiklopidiinin tai prasugreelin) samanaikainen anto ei ole vasta-aiheista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on ST-korkeus MI (STEMI)
  • refraktaaristen kammiorytmihäiriöiden historia
  • implantoitu defibrillaattorilaite
  • sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • merkittävä verenpaine
  • henkilöt, joilla on aivojen verisuonten epämuodostumia, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai kliininen epäily
  • verenvuotohäiriöt
  • naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, jotka ovat synnyttäneet viimeisten 90 päivän aikana tai jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogreeli 600 mg
Lääke: klopidogreeli
otettu suun kautta, ensimmäinen päivä, kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: prasugreeli 60 mg
Lääke: prasugreeli
otettu suun kautta, ensimmäinen päivä, kerta-annos
Muut nimet:
  • LY640315
  • Tehokas®
  • Efient®
  • CS747
KOKEELLISTA: prasugreeli 30 mg
Lääke: prasugreeli
otettu suun kautta, ensimmäinen päivä, kerta-annos
Muut nimet:
  • LY640315
  • Tehokas®
  • Efient®
  • CS747

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka palaavat verihiutaletoimintoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 9 ja 11
Osallistujat luokiteltiin sellaisiksi, joiden verihiutaleiden toiminta palautui lähtötasolle latausannoksen (LD) jälkeen ensimmäisenä päivänä, jolloin P2Y12-reaktioyksikkö (PRU) oli enintään 60 PRU:ta perustason alapuolella ja pysyi tällä alueella. PRU:n arvioi Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU edustaa adenosiinidifosfaatin (ADP) stimuloiman verihiutaleiden aggregaation nopeutta ja laajuutta.
Päivät 3, 5, 7, 9 ja 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä, jona 50 %, 75 % ja 90 % koehenkilöistä palaa verihiutaletoiminnan lähtötilanteeseen, kun yksittäinen LD on 30 mg tai 60 mg prasugreelia tai 600 mg klopidogreelia
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Tätä tulosmittausta ei analysoitu rajoitetun otoskoon vuoksi.
Jopa 11 päivää
Päivä, jolloin 30 mg ja 60 mg prasugreeliryhmissä niiden osallistujien osuus, jotka palaavat verihiutaleiden perustason toimintaan, on samanlainen kuin 600 mg klopidogreeliryhmässä päivänä 5 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Päivä, jona niiden osallistujien osuus, jotka palaavat verihiutaleiden P2Y12-reseptorin lähtötasolle 30 mg:n ja 60 mg:n prasugreelin LD-ryhmissä, on samanlainen (10 %:n absoluuttisen eron sisällä) kuin niiden koehenkilöiden osuus, jotka palaavat verihiutaleiden P2Y12-reseptorin lähtötasoon samana päivänä. 5. ja 7. päivä klopidogreelin 600 mg LD-ryhmässä, jotka saatiin Kaplan Meier -käyristä primaariselle poistumispopulaatiolle, oli esitettävä. Tätä tulosmittausta ei analysoitu rajoitetun otoskoon vuoksi.
Jopa 11 päivää
Päivien lukumäärä verihiutaleiden perustoiminnan palautumiseen yhden latausannoksen (LD) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU) -reaktioyksikön (VN-PRU) arvioima verihiutaleiden perustoiminnan palautuminen yhden prasugreelin (30 mg tai 60 mg) tai 600 mg klopidogreelin LD:n jälkeen. Tätä tulosmittausta ei analysoitu, koska ei ollut tarkoituksenmukaista arvioida päiviä non-inferiority-lähestymistavan perusteella rajoitetun otoskoon vuoksi.
Jopa 11 päivää
Verihiutaleiden aggregaation alun eston vaikutus verihiutalefunktion perustason palautumispäivään: VN-PRU
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Verihiutaleiden aggregaation alkueston vaikutuksen osoittamiseksi Accumetrics Verify Now™ P2Y12:lla mitattuna päivänä, jolloin verihiutaletoiminta palautui lähtötasolle, regressiomalli sovitettiin, jolloin tulosmuuttuja oli palaamaan päivä ja alkuperäinen esto kiinteänä vaikutuksena. Tulokset raportoidaan ennustettuna päivänä, jolloin verihiutaletoiminta palautuu lähtötasolle johdetun VN-PRU-prosenttisen (%) inhibition perusteella 24 tunnin kuluttua LD:stä. Johtettu VN-PRU-prosenttinen esto lasketaan PRU:n prosentuaalisena laskuna lähtötasosta käyttämällä seuraavaa kaavaa: ([PRU lähtötasolla - PRU 24 tuntia LD:n jälkeen]/PRU lähtötasolla) x 100 %.
Jopa 11 päivää
VN-PRU:n keskimääräinen päivien lukumäärä verihiutaleiden perustoiminnan palautumiseen kaikissa hoitohaaroissa (oikaistu eston tasoon 24 tuntia LD:n jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
PRU:n arvioi Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU edustaa adenosiinidifosfaatin (ADP) stimuloiman verihiutaleiden aggregaation nopeutta ja laajuutta. Tätä tulosmittausta ei analysoitu rajoitetun otoskoon vuoksi.
Jopa 11 päivää
Verihiutaleiden toiminta 24 tuntia latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia latausannoksen jälkeen
PRU:n arvioi Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU edustaa ADP:n stimuloiman verihiutaleiden aggregaation nopeutta ja laajuutta.
24 tuntia latausannoksen jälkeen
Huonojen farmakodynaamisten vasteiden prosenttiosuus verihiutaleaggregaation perusteella 24 tunnin kuluttua LD:stä
Aikaikkuna: 24 tuntia latausannoksen jälkeen
Verihiutaleiden aggregaatio arvioi Accumetrics Verify Now™ P2Y12, ja huonosti reagoineet olivat ne, joiden PRU oli suurempi tai yhtä suuri kuin 230.
24 tuntia latausannoksen jälkeen
Verihiutaleiden aggregaation alun eston laajuus verihiutalefunktion palauttamisessa: valonläpäisyaggregometria (LTA)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Alkuperäinen verihiutaleiden aggregaation esto mitattiin LTA:lla 5 ja 20 µM ADP:llä. Suurin verihiutaleiden aggregaatio (MPA) on raportoitu päiväkohtaisesti.
Jopa 11 päivää
Verihiutaleiden aggregaation alun eston laajuus verihiutaleiden perustoiminnan palauttamiseen: Multiplate® ADP-testi ja ADP-testi, korkea herkkyys (HS)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Verihiutaleiden perustoiminnan palautuminen arvioitiin Multiplate® ADP-testillä ja ADP-testillä High Sensitivity (HS). Monilevy-analysaattoria käytettiin verihiutaleiden aggregaation arvioimiseen kokoveren impedanssiaggregometrian perusteella. Agonisti ADP lisättiin sekoitettuun kokovereen laimentamisen jälkeen (1:2 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella) loppupitoisuudessa 6,4 µM (ADP-testi) tai lopullisessa pitoisuudessa 6,4 µM ADP plus 9,4 nM prostaglandiini E1 (PGE1) (ADP-testi). HS). Verihiutaleaggregaatiota rekisteröitiin jatkuvasti 5 minuutin ajan ja kvantifioitiin aggregaatioyksiköiden (AU) aggregaatiokäyrän alla (AUC=AU*min).
Jopa 11 päivää
Päivien keskimääräinen verihiutaletoiminnan palautumiseen lähtötilanteessa kaikissa hoitohaaroissa (säädetty eston tasoon 24 tuntia LD:n jälkeen) LTA:lla (5 ja 20 μM ADP)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Maksimaalinen verihiutaleiden aggregaatio (MPA) arvoon 5 ja 20 µM ADP arvioitiin LTA:lla. Tätä tulosmittausta ei analysoitu rajoitetun otoskoon vuoksi.
Jopa 11 päivää
Päivien keskimääräinen verihiutaletoiminnan palautumiseen lähtötilanteessa kaikissa hoitohaaroissa (säädetty eston tasoon 24 tuntia LD:n jälkeen) Multiplate® ADP-testillä ja ADP-testin korkealla herkkyydellä (HS)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
Multiplate-analysaattoria käytettiin verihiutaleiden aggregaation arvioimiseen kokoveren impedanssiaggregometrian perusteella. Sen jälkeen kun oli lisätty 6,4 uM ADP (ADP-testi) tai 6,4 uM ADP plus 9,4 nM prostaglandiini E1 (PGE1) (ADP-testi HS), laskettiin aggregaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Tätä tulosmittausta ei analysoitu rajoitetun otoskoon vuoksi.
Jopa 11 päivää
Verihiutaleiden toiminta LTA:lla 5 ja 20 µM ADP:llä
Aikaikkuna: 24 tuntia latausannoksen jälkeen
MPA 5 ja 20 µM ADP arvioitiin LTA:lla.
24 tuntia latausannoksen jälkeen
Verihiutaleiden toiminta Multiplate® ADP-testillä ja ADP-testillä HS
Aikaikkuna: 24 tuntia latausannoksen jälkeen
Multiplate-analysaattoria käytettiin verihiutaleiden aggregaation arvioimiseen kokoveren impedanssiaggregometrian perusteella. Sen jälkeen kun oli lisätty 6,4 uM ADP (ADP-testi) tai 6,4 uM ADP plus 9,4 nM PGE1 (ADP-testi HS), laskettiin aggregaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
24 tuntia latausannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa