Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, hogy megtudja, mikor térnek vissza a vérlemezkék normális szintre egy terheléses adag vérlemezke-ellenes gyógyszer után olyan betegeknél, akiknél akut koszorúér-szindróma tünetei vannak

2012. március 7. frissítette: Eli Lilly and Company

A vérlemezke-funkció helyreállítása telítő adag Prasugrel vagy Clopidogrel alkalmazása után aspirinnel kezelt alanyoknál, akiknél akut koszorúér-szindróma tünetei jelentkeztek

Annak vizsgálata, hogy a vérlemezkék hogyan térnek vissza normális működésükhöz olyan betegeknél, akiknél szívroham vagy instabil angina tünetei vannak, és akik telítő adag prasugrelt vagy clopidogrelt kapnak tervezett koszorúér angiográfiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti ≥ férfiak vagy nők, akiknél a következők bármelyike ​​jelentkezik:
  • az akut koronária szindróma (ACS) tünetei
  • angina klinikai tünetei, pozitív stresszteszt, vagy akik visszatérnek rutinszerű angiográfiára a stent behelyezése után, akiknél az aszpirin és egy tienopiridin (vagyis klopidogrél, tiklopidin vagy prasugrel) együttadása nem ellenjavallt

Kizárási kritériumok:

  • ST-elevációs MI-vel (STEMI) rendelkezők
  • refrakter kamrai aritmiák története
  • beültetett defibrillátor készülék
  • pangásos szívelégtelenség (NYHA III. osztály vagy magasabb) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • jelentős magas vérnyomás
  • olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy klinikai gyanúja áll fenn agyi érrendszeri rendellenességek, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke
  • vérzési rendellenességek
  • olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, az elmúlt 90 napon belül szültek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 600 mg klopidogrél
Drog: klopidogrél
szájon át, első napon, egyszeri adagban
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel 60 mg
Drog: prasugrel
szájon át, első napon, egyszeri adagban
Más nevek:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747
KÍSÉRLETI: prasugrel 30 mg
Drog: prasugrel
szájon át, első napon, egyszeri adagban
Más nevek:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatértek az alapszintű vérlemezkefunkcióhoz
Időkeret: 3., 5., 7., 9. és 11. nap
A résztvevőket úgy osztályozták, hogy a telítő dózis (LD) után a vérlemezke-funkció visszatért a kiindulási értékre az első napon, amikor a P2Y12 reakcióegység (PRU) nem volt több mint 60 PRU-val az alapvonal alatt, és ebben a tartományban maradt. A PRU-t az Accumetrics Verify Now™ P2Y12 értékelte. A PRU az adenozin-difoszfát (ADP) által stimulált vérlemezke-aggregáció sebességét és mértékét jelenti.
3., 5., 7., 9. és 11. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az a nap, amelyen az alanyok 50%-a, 75%-a és 90%-a visszatér a kiindulási vérlemezkeműködéshez, miután egyszeri 30 mg vagy 60 mg Prasugrel vagy 600 mg Clopidogrel LD-t kapott
Időkeret: Akár 11 napig
Ezt az eredménymutatót a korlátozott mintaméret miatt nem elemezték.
Akár 11 napig
Az a nap, amikor a 30 mg-os és 60 mg-os Prasugrel-csoportban a kiindulási vérlemezke-funkcióhoz visszatérő résztvevők aránya hasonló a 600 mg-os Clopidogrel-csoporthoz az 5. és a 7. napon
Időkeret: Akár 11 napig
Az a nap, amelyen a 30 mg-os és 60 mg-os prasugrel LD-csoportban a résztvevők aránya visszatért a kiindulási thrombocyta P2Y12-receptor funkcióhoz, hasonló (10%-os abszolút különbségen belül) azoknak az alanyoknak az arányához, akik a napon visszatértek a kiindulási vérlemezke P2Y12-receptor funkcióhoz. Be kellett mutatni a 600 mg-os klopidogrél LD-csoport 5. és 7. napját, amelyeket a Kaplan Meier-görbék alapján kaptunk az elsődleges kimosódási populációra vonatkozóan. Ezt az eredménymutatót a korlátozott mintaméret miatt nem elemezték.
Akár 11 napig
A vérlemezke-funkció kiindulási állapotának visszatéréséig eltelt napok száma egy telítő dózis (LD) után
Időkeret: Akár 11 napig
A kiindulási thrombocyta-funkció visszatérése egy LD prasugrel (30 mg vagy 60 mg) vagy 600 mg LD klopidogrél után a Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU) által értékelve. Ezt az eredménymérőt nem elemeztük, mert a korlátozott mintaméret miatt nem volt helyénvaló a napok becslése a non-inferiority megközelítés alapján.
Akár 11 napig
A vérlemezke-aggregáció kezdeti gátlásának hatása a kiindulási vérlemezkefunkcióhoz való visszatérés napjára: VN-PRU
Időkeret: Akár 11 napig
A vérlemezke-aggregáció kezdeti gátlásának Accumetrics Verify Now™ P2Y12-vel mért hatásának kimutatására azon a napon, amikor visszatért a kiindulási vérlemezke-funkcióhoz, egy regressziós modellt illesztettünk a visszatérési nappal kimenetel változóként, a kezdeti gátlás pedig rögzített hatásként. Az eredményeket az LD után 24 órával a származtatott VN-PRU százalékos (%) gátlás alapján a kiindulási thrombocytafunkcióhoz való visszatérés előrejelzett napjaként adjuk meg. A származtatott VN-PRU %-os gátlást a PRU kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenéseként számítjuk ki a következő képlet segítségével: ([PRU a kiindulási értéknél - PRU az LD után 24 órával]/PRU az alapvonalon) x 100%.
Akár 11 napig
A VN-PRU által a kiindulási vérlemezke-funkció visszatéréséig eltelt napok átlagos száma minden kezelési karban (az LD utáni 24 órás gátlási szinthez igazítva)
Időkeret: Akár 11 napig
A PRU-t az Accumetrics Verify Now™ P2Y12 értékelte. A PRU az adenozin-difoszfát (ADP) által stimulált vérlemezke-aggregáció sebességét és mértékét jelenti. Ezt az eredménymutatót a korlátozott mintaméret miatt nem elemezték.
Akár 11 napig
Thrombocyta funkció 24 órával a terhelés utáni dózis
Időkeret: 24 órával a telítő adag után
A PRU-t az Accumetrics Verify Now™ P2Y12 értékelte. A PRU az ADP-stimulált vérlemezke-aggregáció sebességét és mértékét jelenti.
24 órával a telítő adag után
A rossz farmakodinámiás válaszadók százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció alapján az LD utáni 24 órában
Időkeret: 24 órával a telítő adag után
A vérlemezke-aggregációt az Accumetrics Verify Now™ P2Y12 értékelte, és rosszul reagáltak azok, akiknél a PRU 230-nál nagyobb vagy egyenlő.
24 órával a telítő adag után
A vérlemezke-aggregáció kezdeti gátlásának mértéke a kiindulási vérlemezkefunkció visszatérésekor: fényáteresztő aggregometria (LTA)
Időkeret: Akár 11 napig
A vérlemezke-aggregáció kezdeti gátlását LTA-val mértük 5 és 20 µM ADP mellett. A maximális vérlemezke-aggregációt (MPA) naponta jelentették.
Akár 11 napig
A vérlemezke-aggregáció kezdeti gátlásának mértéke az alapszintű vérlemezke-funkció visszatéréséig: Multiplate® ADP teszt és ADP teszt, nagy érzékenység (HS)
Időkeret: Akár 11 napig
A kiindulási thrombocytafunkció visszatérését Multiplate® ADP teszttel és ADP teszttel, nagy érzékenységgel (HS) értékelték. Többlemezes analizátort használtunk a thrombocyta-aggregáció értékelésére teljes vérben az impedancia aggregometria alapján. Az agonista ADP-t kevert teljes vérhez adtuk hígítás után (1:2 0,9%-os NaCl-oldattal) 6,4 µM végkoncentrációban (ADP teszt) vagy 6,4 µM ADP plusz 9,4 nM prosztaglandin E1 (PGE1) végkoncentrációban (ADP-teszt). HS). A vérlemezke-aggregációt 5 percig folyamatosan rögzítettük, és az aggregációs egységek (AU) aggregációs görbe alatti területeként (AUC=AU*min) számszerűsítettük.
Akár 11 napig
A kiindulási vérlemezke-funkció visszatéréséig eltelt napok átlagos száma az összes kezelési karban (az LD utáni 24 órás gátlási szinthez igazítva) LTA-val (5 és 20 μM ADP)
Időkeret: Akár 11 napig
A maximális thrombocyta aggregációt (MPA) 5 és 20 μM ADP-re LTA-val határoztuk meg. Ezt az eredménymutatót a korlátozott mintaméret miatt nem elemezték.
Akár 11 napig
A kiindulási thrombocyta funkció visszatéréséig eltelt napok átlagos száma minden kezelési karban (az LD utáni 24 órás gátlási szinthez igazítva) a Multiplate® ADP teszt és az ADP nagy érzékenységű teszt (HS) segítségével
Időkeret: Akár 11 napig
A Multiplate analizátort a teljes vér impedancia-aggregometriáján alapuló vérlemezke-aggregáció értékelésére használtuk. 6,4 µM ADP (ADP teszt) vagy 6,4 µM ADP plusz 9,4 nM prosztaglandin E1 (PGE1) (ADP teszt HS) hozzáadása után kiszámítottuk az aggregációs görbe alatti területet (AUC). Ezt az eredménymutatót a korlátozott mintaméret miatt nem elemezték.
Akár 11 napig
Thrombocyta funkció LTA által 5 és 20 μM ADP mellett
Időkeret: 24 órával a telítő adag után
Az MPA-t 5 és 20 µM ADP-re értékeltük LTA-val.
24 órával a telítő adag után
Thrombocyta funkció a Multiplate® ADP teszt és ADP teszt HS segítségével
Időkeret: 24 órával a telítő adag után
A Multiplate analizátort a teljes vér impedancia-aggregometriáján alapuló vérlemezke-aggregáció értékelésére használtuk. 6,4 µM ADP (ADP teszt) vagy 6,4 µM ADP plusz 9,4 nM PGE1 (ADP teszt HS) hozzáadása után kiszámítottuk az aggregációs görbe alatti területet (AUC).
24 órával a telítő adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel