Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at finde ud af, hvornår blodplader vender tilbage til det normale efter én dosis af blodpladehæmmende lægemidler hos patienter med symptomer på akutte koronare syndromer

7. marts 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Genoprettelse af trombocytfunktion efter en belastningsdosis af Prasugrel eller Clopidogrel hos aspirinbehandlede personer med symptomer på akutte koronare syndromer

At undersøge, hvordan blodplader genoprettes til normal funktion hos forsøgspersoner, der har symptomer på hjerteanfald eller ustabil angina, og som får en startdosis prasugrel eller clopidogrel til planlagt koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 til <80 år, som har et af følgende:
  • symptomer på akutte koronare syndromer (ACS)
  • kliniske symptomer på angina, eller en positiv stresstest, eller som vender tilbage til rutinemæssig opfølgning på angiografi efter stentplacering, hos hvem samtidig administration af aspirin og thienopyridin (det vil sige clopidogrel, ticlopidin eller prasugrel) ikke er kontraindiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der præsenterer med ST-elevation MI (STEMI)
  • historier om refraktære ventrikulære arytmier
  • en implanteret defibrillator enhed
  • kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller derover) inden for 6 måneder før screening
  • betydelig hypertension
  • forsøgspersoner med en historie eller klinisk mistanke om cerebrale vaskulære misdannelser, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • blødningsforstyrrelser
  • kvinder, der vides at være gravide, som har født inden for de seneste 90 dage, eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel 600 mg
Medicin: clopidogrel
tages oralt, dag ét, enkeltdosis
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel 60 mg
Medicin: prasugrel
tages oralt, dag ét, enkeltdosis
Andre navne:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747
EKSPERIMENTEL: prasugrel 30 mg
Medicin: prasugrel
tages oralt, dag ét, enkeltdosis
Andre navne:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vender tilbage til baseline-blodpladefunktion
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 9 og 11
Deltagerne blev klassificeret som havende trombocytfunktion tilbage til baseline efter ladningsdosis (LD) på den første dag, hvor P2Y12 Reaction Units (PRU) ikke var mere end 60 PRU under baseline og forblev inden for dette interval. PRU blev vurderet af Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU repræsenterer hastigheden og omfanget af adenosindiphosphat (ADP)-stimuleret blodpladeaggregation.
Dag 3, 5, 7, 9 og 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dag, hvor 50 %, 75 % og 90 % af forsøgspersonerne vender tilbage til baseline trombocytfunktion efter en enkelt LD på 30 mg eller 60 mg Prasugrel eller 600 mg Clopidogrel
Tidsramme: Op til 11 dage
Dette resultatmål blev ikke analyseret på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse.
Op til 11 dage
Dagen, hvor andelen af ​​deltagere, der vender tilbage til baseline trombocytfunktion i 30-mg og 60-mg Prasugrel-grupperne, svarer til 600-mg Clopidogrel-gruppen på dag 5 og dag 7
Tidsramme: Op til 11 dage
Den dag, hvor andelen af ​​deltagere, der vender tilbage til baseline trombocyt-P2Y12-receptorfunktion i prasugrel 30 mg og 60 mg LD-grupperne, svarer (inden for 10 % absolut forskel) til andelen af ​​forsøgspersoner, der vender tilbage til baseline-trombocyt-P2Y12-receptorfunktionen om dagen. 5 og dag 7 i clopidogrel 600 mg LD-gruppen, opnået fra Kaplan Meier-kurver for den primære udvaskningspopulation, skulle præsenteres. Dette resultatmål blev ikke analyseret på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse.
Op til 11 dage
Antal dage til tilbagevenden af ​​baseline-blodpladefunktion efter én belastningsdosis (LD)
Tidsramme: Op til 11 dage
Tilbagekomst af baseline trombocytfunktion efter én LD prasugrel (30 mg eller 60 mg) eller 600 mg LD af clopidogrel vurderet af Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU). Dette resultatmål blev ikke analyseret, fordi det ikke var hensigtsmæssigt at estimere dagene baseret på non-inferiority-tilgangen på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse.
Op til 11 dage
Effekt af initial hæmning af trombocytaggregation på dagen for tilbagevenden til baseline Trombocytfunktion: VN-PRU
Tidsramme: Op til 11 dage
For at vise effekten af ​​initial hæmning af trombocytaggregation som målt med Accumetrics Verify Now™ P2Y12 på dagen for at vende tilbage til baseline trombocytfunktion, blev en regressionsmodel tilpasset med day to return som udfaldsvariabel og initial hæmning som fast effekt. Resultater rapporteres som den forudsagte dag for at vende tilbage til baseline trombocytfunktion ved afledt VN-PRU procent (%) inhibering 24 timer efter LD. Den afledte VN-PRU %-hæmning beregnes som et procentvis fald af PRU fra baseline ved hjælp af følgende formel: ([PRU ved baseline - PRU ved 24 timer efter LD]/PRU ved baseline) x 100%.
Op til 11 dage
Gennemsnitligt antal dage til tilbagevenden af ​​baseline-trombocytfunktionen i alle behandlingsarme (justeret for niveau af hæmning 24 timer efter LD) af VN-PRU
Tidsramme: Op til 11 dage
PRU blev vurderet af Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU repræsenterer hastigheden og omfanget af adenosindiphosphat (ADP)-stimuleret blodpladeaggregation. Dette resultatmål blev ikke analyseret på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse.
Op til 11 dage
Blodpladefunktion 24 timer efter belastningsdosis
Tidsramme: 24 timer post-loading dosis
PRU blev vurderet af Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU repræsenterer hastigheden og omfanget af ADP-stimuleret blodpladeaggregation.
24 timer post-loading dosis
Procentdel af dårlige farmakodynamiske respondere efter blodpladeaggregation 24 timer efter LD
Tidsramme: 24 timer post-loading dosis
Blodpladeaggregation blev vurderet af Accumetrics Verify Now™ P2Y12, og dårlige respondere var dem med PRU større end eller lig med 230.
24 timer post-loading dosis
Omfanget af initial inhibering af trombocytaggregation ved tilbagevenden af ​​baseline-blodpladefunktion: lystransmissionsaggregometri (LTA)
Tidsramme: Op til 11 dage
Initial inhibering af blodpladeaggregation blev målt ved LTA ved 5 og 20 μM ADP. Maksimal trombocytaggregation (MPA) rapporteres pr. dag.
Op til 11 dage
Omfanget af initial hæmning af trombocytaggregation til tilbagevenden af ​​baseline-blodpladefunktion: Multiplate® ADP-test og ADP-test høj følsomhed (HS)
Tidsramme: Op til 11 dage
Tilbagekomst af baseline-blodpladefunktion blev vurderet ved Multiplate® ADP-test og ADP-test High Sensitivity (HS). Multipladeanalysator blev brugt til at vurdere blodpladeaggregation baseret på impedansaggregometri i fuldblod. Agonisten ADP blev tilsat til omrørt fuldblod efter fortynding (1:2 med 0,9% NaCl-opløsning) i en slutkoncentration på 6,4 µM (ADP-test) eller i en slutkoncentration på 6,4 µM ADP plus 9,4 nM Prostaglandin E1 (PGE1) (ADP-test) HS). Blodpladeaggregering blev kontinuerligt registreret i 5 minutter og kvantificeret som areal under aggregeringskurven (AUC=AU*min) for aggregeringsenheder (AU).
Op til 11 dage
Gennemsnitligt antal dage til tilbagevenden af ​​baseline-trombocytfunktionen i alle behandlingsarme (justeret for niveau af hæmning 24 timer efter LD) ved LTA (5 og 20 μM ADP)
Tidsramme: Op til 11 dage
Maksimal trombocytaggregation (MPA) til 5 og 20 μM ADP blev vurderet ved LTA. Dette resultatmål blev ikke analyseret på grund af begrænset stikprøvestørrelse.
Op til 11 dage
Gennemsnitligt antal dage til tilbagevenden af ​​baseline-trombocytfunktionen i alle behandlingsarme (justeret for hæmningsniveau 24 timer efter LD) ved Multiplate® ADP-test og ADP-test med høj følsomhed (HS)
Tidsramme: Op til 11 dage
Multiplade-analysatoren blev brugt til at vurdere blodpladeaggregation baseret på impedansaggregometri i fuldblod. Efter tilsætning af 6,4 µM ADP (ADP-test) eller 6,4 µM ADP plus 9,4 nM Prostaglandin El (PGE1) (ADP-test HS), blev arealet under aggregeringskurven (AUC) beregnet. Dette resultatmål blev ikke analyseret på grund af begrænset stikprøvestørrelse.
Op til 11 dage
Blodpladefunktion ved LTA ved 5 og 20 μM ADP
Tidsramme: 24 timer post-loading dosis
MPA til 5 og 20 μM ADP blev vurderet ved LTA.
24 timer post-loading dosis
Blodpladefunktion ved Multiplate® ADP Test og ADP Test HS
Tidsramme: 24 timer post-loading dosis
Multiplade-analysatoren blev brugt til at vurdere blodpladeaggregation baseret på impedansaggregometri i fuldblod. Efter tilsætning af 6,4 µM ADP (ADP-test) eller 6,4 µM ADP plus 9,4 nM PGE1 (ADP-test HS), blev arealet under aggregeringskurven (AUC) beregnet.
24 timer post-loading dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (SKØN)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Kliniske forsøg med clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner