Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å finne ut når blodplater går tilbake til det normale etter én påfyllingsdose anti-blodplatemedisin hos pasienter med symptomer på akutte koronare syndromer

7. mars 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Gjenoppretting av blodplatefunksjon etter en belastningsdose Prasugrel eller Clopidogrel hos aspirinbehandlede pasienter med symptomer på akutte koronare syndromer

For å undersøke hvordan blodplater gjenopprettes til normal funksjon hos personer som har symptomer på hjerteinfarkt eller ustabil angina og som får en startdose prasugrel eller klopidogrel for planlagt koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥18 til <80 år som har et av følgende:
  • symptomer på akutte koronare syndromer (ACS)
  • kliniske symptomer på angina, eller en positiv stresstest eller som kommer tilbake for rutinemessig oppfølging av angiografi etter stentplassering der samtidig administrering av aspirin og tienopyridin (det vil si klopidogrel, tiklopidin eller prasugrel) ikke er kontraindisert

Ekskluderingskriterier:

  • De som presenterer med ST-elevation MI (STEMI)
  • historier om refraktære ventrikulære arytmier
  • en implantert defibrillatorenhet
  • kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller høyere) innen 6 måneder før screening
  • betydelig hypertensjon
  • personer med en historie eller klinisk mistanke om cerebrale vaskulære misdannelser, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  • blødningsforstyrrelser
  • kvinner kjent for å være gravide, som har født i løpet av de siste 90 dagene, eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 600 mg
Legemiddel: klopidogrel
tatt oralt, dag én, enkeltdose
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel 60 mg
Legemiddel: prasugrel
tatt oralt, dag én, enkeltdose
Andre navn:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747
EKSPERIMENTELL: prasugrel 30 mg
Legemiddel: prasugrel
tatt oralt, dag én, enkeltdose
Andre navn:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som går tilbake til baseline blodplatefunksjon
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 9 og 11
Deltakerne ble klassifisert som å ha trombocyttfunksjon tilbake til baseline etter startdose (LD) den første dagen da P2Y12 Reaction Units (PRU) ikke var mer enn 60 PRU under baseline og forble i dette området. PRU ble vurdert av Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representerer hastigheten og omfanget av adenosindifosfat (ADP)-stimulert blodplateaggregering.
Dag 3, 5, 7, 9 og 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagen da 50 %, 75 % og 90 % av forsøkspersonene går tilbake til baseline blodplatefunksjon etter en enkelt LD på 30 mg eller 60 mg Prasugrel eller 600 mg klopidogrel
Tidsramme: Opp til 11 dager
Dette utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av den begrensede prøvestørrelsen.
Opp til 11 dager
Dagen da andelen deltakere som går tilbake til baseline blodplatefunksjon i 30 mg og 60 mg Prasugrel-gruppene er lik 600-mg Clopidogrel-gruppen på dag 5 og dag 7
Tidsramme: Opp til 11 dager
Dagen da andelen av deltakerne som går tilbake til baseline-plate P2Y12-reseptorfunksjonen i prasugrel 30 mg og 60 mg LD-gruppene, er lik (innen 10 % absolutt forskjell) med andelen av forsøkspersoner som går tilbake til baseline platelet P2Y12-reseptorfunksjon på dagen 5 og dag 7 i klopidogrel 600 mg LD-gruppen, hentet fra Kaplan Meier-kurver for den primære utvaskingspopulasjonen, skulle presenteres. Dette utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av den begrensede prøvestørrelsen.
Opp til 11 dager
Antall dager til tilbakevending av baseline-blodplatefunksjon etter én belastningsdose (LD)
Tidsramme: Opp til 11 dager
Tilbakeføring av baseline-blodplatefunksjon etter én LD av prasugrel (30 mg eller 60 mg) eller 600 mg LD av klopidogrel vurdert av Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU). Dette utfallsmålet ble ikke analysert fordi det ikke var hensiktsmessig å estimere dagene basert på ikke-underordnet tilnærming på grunn av den begrensede prøvestørrelsen.
Opp til 11 dager
Effekt av initial hemming av blodplateaggregasjon på dagen for å gå tilbake til baseline Blodplatefunksjon: VN-PRU
Tidsramme: Opp til 11 dager
For å vise effekten av initial hemming av blodplateaggregering målt med Accumetrics Verify Now™ P2Y12 på dagen for å gå tilbake til baseline trombocyttfunksjon, ble en regresjonsmodell utstyrt med dag til retur som utfallsvariabel og initial hemming som fast effekt. Resultatene er rapportert som den forutsagte dagen for å gå tilbake til baseline blodplatefunksjon ved avledet VN-PRU prosent (%) hemming 24 timer etter LD. Den avledede VN-PRU %-hemmingen beregnes som en prosentvis reduksjon av PRU fra baseline ved å bruke følgende formel: ([PRU ved baseline - PRU ved 24 timer etter LD]/PRU ved baseline) x 100%.
Opp til 11 dager
Gjennomsnittlig antall dager til tilbakevending av baseline-blodplatefunksjon i alle behandlingsarmer (justert for hemmingsnivå 24 timer etter LD) av VN-PRU
Tidsramme: Opp til 11 dager
PRU ble vurdert av Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representerer hastigheten og omfanget av adenosindifosfat (ADP)-stimulert blodplateaggregering. Dette utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av den begrensede prøvestørrelsen.
Opp til 11 dager
Blodplatefunksjon 24 timer etter innlastingsdose
Tidsramme: 24 timer etter lasting av dose
PRU ble vurdert av Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representerer hastigheten og omfanget av ADP-stimulert blodplateaggregering.
24 timer etter lasting av dose
Prosentandel av dårlige farmakodynamiske respondere etter blodplateaggregasjon 24 timer etter LD
Tidsramme: 24 timer etter lasting av dose
Blodplateaggregering ble vurdert av Accumetrics Verify Now™ P2Y12, og dårlig respondere var de med PRU større enn eller lik 230.
24 timer etter lasting av dose
Omfang av initial hemming av blodplateaggregering ved retur av baseline-blodplatefunksjon: lystransmisjonsaggregometri (LTA)
Tidsramme: Opp til 11 dager
Initial hemming av blodplateaggregering ble målt ved LTA ved 5 og 20 μM ADP. Maksimal blodplateaggregering (MPA) rapporteres per dag.
Opp til 11 dager
Omfanget av initial hemming av blodplateaggregasjon til retur av baseline-platefunksjon: Multiplate® ADP-test og ADP-test høy sensitivitet (HS)
Tidsramme: Opp til 11 dager
Tilbakeføring av baseline-blodplatefunksjon ble vurdert ved Multiplate® ADP-test og ADP-test High Sensitivity (HS). Flerplateanalysator ble brukt for å vurdere blodplateaggregering basert på impedansaggregometri i fullblod. Agonisten ADP ble tilsatt til omrørt helblod etter fortynning (1:2 med 0,9 % NaCl-løsning) i en sluttkonsentrasjon på 6,4 µM (ADP-test) eller i en sluttkonsentrasjon på 6,4 µM ADP pluss 9,4 nM Prostaglandin E1 (PGE1) (ADP-test). HS). Blodplateaggregering ble kontinuerlig registrert i 5 minutter og kvantifisert som areal under aggregeringskurven (AUC=AU*min) for aggregeringsenheter (AU).
Opp til 11 dager
Gjennomsnittlig antall dager til tilbakevending av baseline-blodplatefunksjon i alle behandlingsarmer (justert for hemmingsnivå 24 timer etter LD) etter LTA (5 og 20 μM ADP)
Tidsramme: Opp til 11 dager
Maksimal blodplateaggregering (MPA) til 5 og 20 μM ADP ble vurdert av LTA. Dette utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av begrenset utvalgsstørrelse.
Opp til 11 dager
Gjennomsnittlig antall dager til tilbakevending av baseline-blodplatefunksjon i alle behandlingsarmer (justert for hemmingsnivå 24 timer etter LD) ved Multiplate® ADP-test og ADP-test med høy sensitivitet (HS)
Tidsramme: Opp til 11 dager
Multiplate-analysatoren ble brukt til å vurdere blodplateaggregering basert på impedansaggregometri i fullblod. Etter tilsetning av 6,4 µM ADP (ADP-test) eller 6,4 µM ADP pluss 9,4 nM Prostaglandin El (PGE1) (ADP-test HS), ble arealet under aggregeringskurven (AUC) beregnet. Dette utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av begrenset utvalgsstørrelse.
Opp til 11 dager
Blodplatefunksjon ved LTA ved 5 og 20 μM ADP
Tidsramme: 24 timer etter lasting av dose
MPA til 5 og 20 μM ADP ble vurdert av LTA.
24 timer etter lasting av dose
Blodplatefunksjon av Multiplate® ADP Test og ADP Test HS
Tidsramme: 24 timer etter lasting av dose
Multiplate-analysatoren ble brukt til å vurdere blodplateaggregering basert på impedansaggregometri i fullblod. Etter tilsetning av 6,4 µM ADP (ADP-test) eller 6,4 µM ADP pluss 9,4 nM PGE1 (ADP-test HS), ble arealet under aggregeringskurven (AUC) beregnet.
24 timer etter lasting av dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutte koronare syndromer

Kliniske studier på klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere