Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att lära dig när blodplättarna återgår till det normala efter en laddningsdos av trombocytdämpande läkemedel hos patienter med symtom på akuta kranskärlssyndrom

7 mars 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Återhämtning av trombocytfunktionen efter en belastningsdos av Prasugrel eller Clopidogrel hos aspirinbehandlade patienter med symtom på akuta kranskärlssyndrom

Att undersöka hur blodplättar återhämtar sig till normal funktion hos försökspersoner som har symtom på hjärtinfarkt eller instabil angina och som får en laddningsdos av prasugrel eller klopidogrel för planerad kranskärlsangiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor ≥18 till <80 år som har något av följande:
  • symtom på akuta kranskärlssyndrom (ACS)
  • kliniska symtom på angina, eller ett positivt stresstest eller som återvänder för rutinuppföljning av angiografi efter stentplacering där samtidig administrering av acetylsalicylsyra och tienopyridin (det vill säga klopidogrel, tiklopidin eller prasugrel) inte är kontraindicerat

Exklusions kriterier:

  • De som presenterar med ST-elevation MI (STEMI)
  • historia av refraktära ventrikulära arytmier
  • en implanterad defibrillatorenhet
  • kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre) inom 6 månader före screening
  • signifikant hypertoni
  • försökspersoner med en historia eller klinisk misstanke om cerebrala vaskulära missbildningar, övergående ischemisk attack eller stroke
  • blödningsrubbningar
  • kvinnor som är kända för att vara gravida, som har fött barn under de senaste 90 dagarna eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 600 mg
Läkemedel: klopidogrel
tas oralt, dag ett, engångsdos
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel 60 mg
Läkemedel: prasugrel
tas oralt, dag ett, engångsdos
Andra namn:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747
EXPERIMENTELL: prasugrel 30 mg
Läkemedel: prasugrel
tas oralt, dag ett, engångsdos
Andra namn:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som återgår till baslinjens trombocytfunktion
Tidsram: Dag 3, 5, 7, 9 och 11
Deltagarna klassificerades som att trombocytfunktionen återvände till baslinjen efter laddningsdos (LD) den första dagen då P2Y12-reaktionsenheter (PRU) inte var mer än 60 PRU under baslinjen och förblev inom detta intervall. PRU utvärderades av Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representerar hastigheten och omfattningen av adenosindifosfat (ADP)-stimulerad trombocytaggregation.
Dag 3, 5, 7, 9 och 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagen då 50 %, 75 % och 90 % av försökspersonerna återgår till trombocytfunktionen vid baslinjen efter en enda LD på 30 mg eller 60 mg Prasugrel eller 600 mg Clopidogrel
Tidsram: Upp till 11 dagar
Detta utfallsmått analyserades inte på grund av den begränsade urvalsstorleken.
Upp till 11 dagar
Dagen då andelen deltagare som återgår till utgångsvärdet för trombocytfunktion i 30 mg och 60 mg Prasugrel-grupperna liknar 600-mg Clopidogrel-gruppen vid dag 5 och dag 7
Tidsram: Upp till 11 dagar
Dagen då andelen deltagare som återgår till baslinjens trombocyt-P2Y12-receptorfunktion i prasugrel 30 mg och 60 mg LD-grupperna är liknande (inom 10 % absolut skillnad) som andelen försökspersoner som återgår till baslinjen för trombocyt-P2Y12-receptorfunktionen på dagen 5 och dag 7 i clopidogrel 600 mg LD-gruppen, erhållen från Kaplan Meier-kurvor för den primära tvättningspopulationen, skulle presenteras. Detta utfallsmått analyserades inte på grund av den begränsade urvalsstorleken.
Upp till 11 dagar
Antal dagar till återgången av trombocytfunktionen vid baslinjen efter en laddningsdos (LD)
Tidsram: Upp till 11 dagar
Återgång av trombocytfunktionen vid baslinjen efter en LD av prasugrel (30 mg eller 60 mg) eller 600 mg LD av klopidogrel bedömd av Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU). Detta utfallsmått analyserades inte eftersom det inte var lämpligt att uppskatta dagarna baserat på non-inferiority-metoden på grund av den begränsade urvalsstorleken.
Upp till 11 dagar
Effekt av initial hämning av trombocytaggregation på dagen för att återgå till baslinjen Trombocytfunktion: VN-PRU
Tidsram: Upp till 11 dagar
För att visa effekten av initial hämning av trombocytaggregation mätt med Accumetrics Verify Now™ P2Y12 på dagen för att återgå till baslinjen för trombocytfunktion, utrustades en regressionsmodell med day to return som resultatvariabel och initial hämning som fixerad effekt. Resultat rapporteras som den förutsagda dagen för att återgå till baslinjetrombocytfunktion genom härledd VN-PRU procent (%) hämning 24 timmar efter LD. Den härledda VN-PRU %-hämningen beräknas som en procentuell minskning av PRU från baslinjen med användning av följande formel: ([PRU vid baslinjen - PRU vid 24 timmar efter LD]/PRU vid baslinjen) x 100 %.
Upp till 11 dagar
Genomsnittligt antal dagar till återkomsten av trombocytfunktionen vid baslinjen i alla behandlingsarmar (justerad för hämningsnivå 24 timmar efter LD) av VN-PRU
Tidsram: Upp till 11 dagar
PRU utvärderades av Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representerar hastigheten och omfattningen av adenosindifosfat (ADP)-stimulerad trombocytaggregation. Detta utfallsmått analyserades inte på grund av den begränsade urvalsstorleken.
Upp till 11 dagar
Trombocytfunktion 24 timmar efter laddningsdos
Tidsram: 24 timmar efter laddningsdos
PRU utvärderades av Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU representerar hastigheten och omfattningen av ADP-stimulerad trombocytaggregation.
24 timmar efter laddningsdos
Andel av dåliga farmakodynamiska svarspersoner efter trombocytaggregation 24 timmar efter LD
Tidsram: 24 timmar efter laddningsdos
Trombocytaggregation utvärderades av Accumetrics Verify Now™ P2Y12, och de som svarade dåligt var de med PRU större än eller lika med 230.
24 timmar efter laddningsdos
Omfattningen av initial hämning av trombocytaggregation vid återkomst av baslinjens trombocytfunktion: Ljustransmissionsaggregometri (LTA)
Tidsram: Upp till 11 dagar
Initial hämning av trombocytaggregation mättes med LTA vid 5 och 20 μM ADP. Maximal trombocytaggregation (MPA) rapporteras per dag.
Upp till 11 dagar
Omfattningen av initial hämning av trombocytaggregation till återgången av baslinjens trombocytfunktion: Multiplate® ADP-test och ADP-test hög känslighet (HS)
Tidsram: Upp till 11 dagar
Återgång av trombocytfunktionen vid baslinjen bedömdes med Multiplate® ADP-test och ADP-test High Sensitivity (HS). Multiplateanalysator användes för att bedöma trombocytaggregation baserat på impedansaggregometri i helblod. Agonisten ADP sattes till omrört helblod efter utspädning (1:2 med 0,9 % NaCl-lösning) i en slutkoncentration av 6,4 µM (ADP-test) eller i slutkoncentration av 6,4 µM ADP plus 9,4 nM Prostaglandin El (PGE1) (ADP-test) HS). Trombocytaggregation registrerades kontinuerligt under 5 minuter och kvantifierades som area under aggregationskurvan (AUC=AU*min) för aggregationsenheter (AU).
Upp till 11 dagar
Genomsnittligt antal dagar till återkomsten av trombocytfunktionen vid baslinjen i alla behandlingsarmar (justerad för hämningsnivå 24 timmar efter LD) enligt LTA (5 och 20 μM ADP)
Tidsram: Upp till 11 dagar
Maximal trombocytaggregation (MPA) till 5 och 20 μM ADP bedömdes med LTA. Detta utfallsmått analyserades inte på grund av begränsad urvalsstorlek.
Upp till 11 dagar
Genomsnittligt antal dagar till återgången av baslinjens trombocytfunktion i alla behandlingsarmar (justerad för hämningsnivå 24 timmar efter LD) av Multiplate® ADP-test och ADP-test med hög känslighet (HS)
Tidsram: Upp till 11 dagar
Multiplate-analysatorn användes för att bedöma trombocytaggregation baserat på impedansaggregometri i helblod. Efter tillsats av 6,4 µM ADP (ADP-test) eller 6,4 µM ADP plus 9,4 nM Prostaglandin El (PGE1) (ADP-test HS), beräknades arean under aggregeringskurvan (AUC). Detta utfallsmått analyserades inte på grund av begränsad urvalsstorlek.
Upp till 11 dagar
Trombocytfunktion av LTA vid 5 och 20 μM ADP
Tidsram: 24 timmar efter laddningsdos
MPA till 5 och 20 μM ADP bedömdes av LTA.
24 timmar efter laddningsdos
Trombocytfunktion av Multiplate® ADP Test och ADP Test HS
Tidsram: 24 timmar efter laddningsdos
Multiplate-analysatorn användes för att bedöma trombocytaggregation baserat på impedansaggregometri i helblod. Efter tillsats av 6,4 µM ADP (ADP-test) eller 6,4 µM ADP plus 9,4 nM PGE1 (ADP-test HS), beräknades arean under aggregeringskurvan (AUC).
24 timmar efter laddningsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11983
  • H7T-MC-TACM (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera