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冠動脈疾患を伴う低体重と高体重におけるプラスグレルとクロピドグレルの比較 (FEATHER)

2012年7月27日 更新者：Eli Lilly and Company

低体重と高体重のアスピリン治療を受けた安定冠動脈疾患患者におけるプラスグレルとクロピドグレルの薬物動態学的および薬力学的比較

冠動脈疾患の低体重 (LBW) 患者における 5 ミリグラム (mg) 用量のプラスグレルは、高体重 (HBW) 患者における 10 mg 用量と同じ治療範囲内で薬力学的反応をもたらします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
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  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
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  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
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      • Uppsala、スウェーデン、75185
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在、チエノピリジン（プラスグレル、クロピドグレル、またはチクロピジン）による治療が適応されていない、安定した冠動脈疾患の病歴のある被験者
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 出産の可能性のある女性のみ（つまり、外科的または化学的不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後1年の間にある女性）の場合、妊娠検査は陰性である（無作為化の前に実施される尿または血清妊娠検査に基づく） ) 研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • 不安定冠動脈疾患
  • -過去90日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植手術（CABG）
  • -過去6か月以内の難治性心室性不整脈の病歴;埋め込み式除細動器; -スクリーニング前の6か月以内のうっ血性心不全; -登録前3か月以内の大手術、または重度の外傷、骨折または臓器生検
  • -計画された外科的処置または冠動脈血行再建術（外科的または経皮的） ランダム化後60日以内に計画された
  • -抗血小板薬による治療に対する既知の禁忌
  • -スクリーニングまたは無作為化時の重大な高血圧
  • -スクリーニング時の血小板数またはヘモグロビンの臨床的に有意な範囲外の値、研究者の意見、またはスクリーニング時の臨床検査の結果 研究集団にとって臨床的に重要であると判断された、研究者によって決定された
  • 重大な出血性疾患の既往歴または存在、異常な出血傾向、または凝固または出血性疾患の個人歴。
  • -脳血管奇形、頭蓋内腫瘍、一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の既往歴または臨床的疑い。
  • -血小板減少症または血小板増加症の既往歴
  • -スクリーニング前10日以内の抗血小板薬（アスピリン以外）の使用;スクリーニングから 30 日以内のヘパリン、経口抗凝固薬、または線溶薬の使用（または使用予定）;または研究期間中中止できない非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤による毎日の治療を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラスグレル5mg
薬：プラスグレル
12日間毎日経口投与
他の名前：
  • 効率的
  • LY640315
  • エフィエント
  • CS747
アクティブコンパレータ：プラスグレル10mg
薬：プラスグレル
12日間毎日経口投与
他の名前：
  • 効率的
  • LY640315
  • エフィエント
  • CS747
アクティブコンパレータ：クロピドグレル75mg
薬：クロピドグレル
12日間毎日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 日目 (期間 1) での最大血小板凝集 (MPA) のベースラインから 20 マイクロモーラー (μM) アデノシン二リン酸 (ADP) への変更
時間枠：ベースライン、12日目
MPA から 20 マイクロモル (μM) の ADP は、光透過凝集法 (LTA) によって評価されました。LTA は、ADP などの血小板活性化因子で刺激された多血小板血漿を含むキュベットを透過した光の量を測定することによって血小板凝集を測定するアッセイです。血小板の少ない血漿 (光透過率 100%) に。 低い MPA はより強い血小板阻害を反映し、高い MPA はより弱い阻害を反映します。
ベースライン、12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療12日目の血管拡張剤関連刺激リン酸化タンパク質（VASP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12日目
血小板反応性指数（PRI）として表されるVASPリン酸化レベルは、チエノピリジン媒介P2Y12受容体阻害の程度を反映し、プラスグレルとクロピドグレルを比較するために使用され、低体重（LBW）の参加者と高体重（HBW）の参加者を比較しました. PRI は VASP によって計算されました。 PRI は、P2Y12 受容体阻害のレベルを示します。 PRI が低いほど、P2Y12 受容体の阻害が強く、血小板阻害が強いことを反映し、PRI が高いほど、P2Y12 受容体の阻害が弱く、血小板阻害が弱いことを反映します。
ベースライン、12日目
治療 12 日目の VerifyNow® P2Y12 反応単位 (PRU) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12日目
Accumetrics VerifyNow® P2Y12 アッセイは、全血中の血小板凝集を測定し、PRU で報告されます。 ＰＲＵは、装置のアデノシンリン酸（ＡＤＰ）含有チャネルにおける血小板凝集の速度および程度の関数として計算された、Ｐ２Ｙ１２受容体媒介血小板凝集の程度を示す。 低い PRU は血小板凝集のより強い阻害を反映し、高い PRU は血小板凝集のより弱い阻害を反映します。
ベースライン、12日目
濃度-時間曲線 (AUC) の薬物動態 (PK) 分析
時間枠：投与後4時間までのベースライン（投与前）
MPA (LTA) と AUC を比較する薬物動態-薬力学 (PK-PD) 分析は、当初の意図どおりに実施されましたが、ここではグラフィック出力はできません。 したがって、PK 部分は AUC としてここに示され、PD 部分は二次結果測定値 #5 に示されます。 ＡＵＣは、４時間の最後の予定されたサンプリング時間［ＡＵＣ（０－４）］を通して、または４時間前の最後の定量可能な濃度のサンプリング時間を通して計算された。 どちらの場合も、AUC 値は AUC(0-tlast) で示されました。
投与後4時間までのベースライン（投与前）
治療の 12 日目に光透過凝集法 (LTA) で測定した最大血小板凝集 (MPA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12日目
MPA から 20 マイクロモル (μM) のアデノシン二リン酸 (ADP) は、LTA によって評価されました。これは、ADP などの血小板活性化因子で刺激された多血小板血漿を含むキュベットを透過した光の量を測定することにより、血小板凝集を測定するアッセイです。血小板の少ない血漿 (光透過率 100%)。 低い MPA はより強い血小板阻害を反映し、高い MPA はより弱い阻害を反映します。
ベースライン、12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月27日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12921
  • H7T-MC-TADI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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