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Comparaison du prasugrel et du clopidogrel en cas de faible poids corporel par rapport à un poids corporel élevé avec maladie coronarienne (FEATHER)

27 juillet 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison pharmacocinétique et pharmacodynamique du prasugrel et du clopidogrel chez les sujets de faible poids corporel par rapport aux sujets de poids corporel élevé traités à l'aspirine atteints d'une maladie coronarienne stable

La dose de 5 milligrammes (mg) de prasugrel chez les patients de faible poids corporel (LBW) atteints de maladie coronarienne produit une réponse pharmacodynamique dans la même plage thérapeutique que la dose de 10 mg chez les patients de poids corporel élevé (HBW).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
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  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
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      • Uppsala, Suède, 75185
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  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne stable qui ne sont pas actuellement indiqués pour un traitement par une thiénopyridine (c'est-à-dire le prasugrel, le clopidogrel ou la ticlopidine)
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Pour les femmes en âge de procréer uniquement (c'est-à-dire les femmes qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou chimiquement et qui sont entre la ménarche et 1 an après la ménopause), test de grossesse négatif (sur la base d'un test de grossesse urinaire ou sérique à effectuer avant la randomisation ) et acceptez d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne instable
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 90 jours précédents
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires réfractaires au cours des 6 derniers mois ; un dispositif défibrillateur implanté ; insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant le dépistage ; chirurgie majeure, ou traumatisme grave, fracture ou biopsie d'organe dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Toute intervention chirurgicale planifiée ou toute revascularisation coronarienne (chirurgicale ou percutanée) planifiée dans les 60 jours suivant la randomisation
  • Toute contre-indication connue au traitement par un agent antiplaquettaire
  • Hypertension artérielle significative au moment du dépistage ou de la randomisation
  • Valeurs hors limites cliniquement significatives pour la numération plaquettaire ou l'hémoglobine lors du dépistage, de l'avis de l'investigateur, ou résultats de tests cliniques de laboratoire au moment du dépistage qui sont jugés cliniquement significatifs pour la population à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  • Antécédents ou présence de troubles hémorragiques importants, tendance hémorragique anormale ou antécédents personnels de troubles de la coagulation ou de la coagulation.
  • Antécédents ou suspicion clinique de malformations vasculaires cérébrales, de néoplasme intracrânien, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents de thrombocytopénie ou de thrombocytose
  • Utilisation d'agents antiplaquettaires (en plus de l'aspirine) dans les 10 jours précédant le dépistage ; l'utilisation (ou l'utilisation prévue) d'héparine, d'anticoagulants oraux ou d'agents fibrinolytiques dans les 30 jours suivant le dépistage ; ou sujets recevant un traitement quotidien avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg de prasugrel
Médicament: prasugrel
Administré par voie orale, quotidiennement pendant 12 jours
Autres noms:
  • Efficace
  • LY640315
  • Éfient
  • CS747
Comparateur actif: 10 mg de prasugrel
Médicament: prasugrel
Administré par voie orale, quotidiennement pendant 12 jours
Autres noms:
  • Efficace
  • LY640315
  • Éfient
  • CS747
Comparateur actif: 75 mg de clopidogrel
Médicament: clopidogrel
Administré par voie orale, quotidiennement pendant 12 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de l'agrégation plaquettaire maximale (MPA) à 20 micromolaires (µM) d'adénosine diphosphate (ADP) au jour 12 (période 1)
Délai: Base de référence, jour 12
Le MPA à 20 micromolaires (μM) d'ADP a été évalué par aggrégométrie par transmission de lumière (LTA), un test qui mesure l'agrégation plaquettaire en déterminant la quantité de lumière transmise à travers une cuvette contenant du plasma riche en plaquettes stimulé avec un activateur plaquettaire, tel que l'ADP, relatif au plasma pauvre en plaquettes (100 % de transmission de la lumière). Un MPA inférieur reflète une inhibition plaquettaire plus forte, tandis qu'un MPA plus élevé reflète une inhibition plus faible.
Base de référence, jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la phosphoprotéine stimulée associée aux vasodilatateurs (VASP) au jour 12 du traitement
Délai: Base de référence, jour 12
Les niveaux de phosphorylation VASP, exprimés sous forme d'indice de réactivité plaquettaire (PRI), reflètent le degré d'inhibition des récepteurs P2Y12 médiée par la thiénopyridine et ont été utilisés pour comparer le prasugrel au clopidogrel, chez les participants de faible poids corporel (LBW) par rapport aux participants de poids corporel élevé (HBW) . Le PRI a été calculé par VASP. Le PRI indique le niveau d'inhibition du récepteur P2Y12. Un PRI inférieur reflète une inhibition plus forte du récepteur P2Y12, donc une inhibition plaquettaire plus forte, tandis qu'un PRI plus élevé reflète une inhibition plus faible du récepteur P2Y12 et une inhibition plaquettaire plus faible.
Base de référence, jour 12
Changement par rapport à la ligne de base des unités de réaction VerifyNow® P2Y12 (PRU) au jour 12 du traitement
Délai: Base de référence, jour 12
Le test Accumetrics VerifyNow® P2Y12 mesure l'agrégation plaquettaire dans le sang total et est rapporté en PRU. PRU indique l'étendue de l'agrégation plaquettaire médiée par le récepteur P2Y12 calculée en fonction du taux et de l'étendue de l'agrégation plaquettaire dans un canal contenant de l'adénosine phosphate (ADP) du dispositif. Un PRU inférieur reflète une inhibition plus forte de l'agrégation plaquettaire, tandis qu'un PRU plus élevé reflète une inhibition plus faible de l'agrégation plaquettaire.
Base de référence, jour 12
Analyse pharmacocinétique (PK) de la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: ligne de base (pré-dose) jusqu'à 4 heures après la dose
Une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique (PK-PD) comparant le MPA (LTA) et l'ASC a été réalisée comme prévu à l'origine, mais la sortie graphique n'est pas possible ici. Par conséquent, la partie PK est présentée ici en tant qu'AUC et la partie PD est présentée dans la mesure de résultat secondaire #5. L'ASC a été calculée sur la dernière durée d'échantillonnage programmée de 4 heures [ASC (0-4)] ou sur la durée d'échantillonnage de la dernière concentration quantifiable avant 4 heures. Les valeurs AUC ont été notées AUC(0-tlast) dans les deux cas.
ligne de base (pré-dose) jusqu'à 4 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de l'agrégation plaquettaire maximale (MPA) telle que mesurée par l'agrégatométrie à transmission lumineuse (LTA) au jour 12 du traitement
Délai: Base de référence , Jour 12
Le MPA à 20 micromolaires (μM) d'adénosine diphosphate (ADP) a été évalué par LTA, un test qui mesure l'agrégation plaquettaire en déterminant la quantité de lumière transmise à travers une cuvette contenant du plasma riche en plaquettes stimulé avec un activateur plaquettaire, tel que l'ADP, par rapport à Plasma pauvre en plaquettes (100 % de transmission de la lumière). Un MPA inférieur reflète une inhibition plaquettaire plus forte, tandis qu'un MPA plus élevé reflète une inhibition plus faible.
Base de référence , Jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (Estimation)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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