Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Prasugrel och Clopidogrel i låg kroppsvikt kontra högre kroppsvikt med kranskärlssjukdom (FEATHER)

27 juli 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En farmakokinetisk och farmakodynamisk jämförelse av Prasugrel och Clopidogrel i låg kroppsvikt kontra högre kroppsvikt aspirinbehandlade patienter med stabil kranskärlssjukdom

Dosen på 5 milligram (mg) prasugrel hos patienter med låg kroppsvikt (LBW) med kranskärlssjukdom ger ett farmakodynamiskt svar inom samma terapeutiska intervall som 10 mg-dosen hos patienter med högre kroppsvikt (HBW).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med en historia av stabil kranskärlssjukdom som för närvarande inte är indicerade för behandling med en tienopyridin (det vill säga prasugrel, klopidogrel eller tiklopidin)
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Endast för kvinnor i fertil ålder (det vill säga kvinnor som inte är kirurgiskt eller kemiskt steriliserade och som är mellan menarche och 1 år efter klimakteriet), testa negativt för graviditet (baserat på ett urin- eller serumgraviditetstest som ska utföras före randomisering ) och samtycker till att använda en pålitlig preventivmetod under studien

Exklusions kriterier:

  • Instabil kranskärlssjukdom
  • Perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasskirurgi (CABG) inom de senaste 90 dagarna
  • Anamnes med refraktära ventrikulära arytmier under de senaste 6 månaderna; en implanterad defibrillatoranordning; kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader före screening; större operation eller allvarligt trauma, fraktur eller organbiopsi inom 3 månader före inskrivningen
  • Alla planerade kirurgiska ingrepp eller koronar revaskularisering (kirurgisk eller perkutan) planerad inom 60 dagar efter randomisering
  • Alla kända kontraindikationer för behandling med ett trombocythämmande medel
  • Signifikant hypertoni vid tidpunkten för screening eller randomisering
  • Kliniskt signifikanta värden utanför intervallet för trombocytantal eller hemoglobin vid screening, enligt utredarens uppfattning, eller resultat av kliniska laboratorietester vid tidpunkten för screening som bedöms vara kliniskt signifikanta för studiepopulationen, enligt utredarens bedömning
  • Tidigare historia eller närvaro av betydande blödningsrubbningar, onormal blödningstendens eller personlig historia av koagulations- eller blödningsrubbningar.
  • Tidigare anamnes eller klinisk misstanke om cerebrala vaskulära missbildningar, intrakraniell neoplasm, Transient Ischemic Attack (TIA) eller stroke.
  • Tidigare anamnes på trombocytopeni eller trombocytos
  • Användning av trombocythämmande medel (förutom aspirin) inom 10 dagar före screening; användning (eller planerad användning) av heparin, orala antikoagulantia eller fibrinolytiska medel inom 30 dagar efter screening; eller patienter som får daglig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) eller cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som inte kan avbrytas under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg prasugrel
Läkemedel: prasugrel
Administreras oralt, dagligen i 12 dagar
Andra namn:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747
Aktiv komparator: 10 mg prasugrel
Läkemedel: prasugrel
Administreras oralt, dagligen i 12 dagar
Andra namn:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747
Aktiv komparator: 75 mg klopidogrel
Läkemedel: klopidogrel
Administreras oralt, dagligen i 12 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i maximal trombocytaggregation (MPA) till 20 mikromolär (µM) adenosindifosfat (ADP) vid dag 12 (period 1)
Tidsram: Baslinje, dag 12
MPA till 20 mikromolar (μM) ADP utvärderades med ljustransmission aggregometri (LTA), en analys som mäter trombocytaggregation genom att bestämma mängden ljus som överförs genom en kyvett innehållande blodplättsrik plasma stimulerad med en trombocytaktivator, såsom ADP, relativ till blodplättsfattig plasma (100 % ljustransmittans). En lägre MPA reflekterar starkare trombocythämning, medan en högre MPA reflekterar en svagare hämning.
Baslinje, dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vasodilator-associerat stimulerat fosfoprotein (VASP) vid dag 12 av terapin
Tidsram: Baslinje, dag 12
VASP-fosforyleringsnivåer, uttryckta som trombocytreaktivitetsindex (PRI), återspeglar graden av tienopyridin-medierad P2Y12-receptorhämning och användes för att jämföra prasugrel kontra klopidogrel, hos deltagare med låg kroppsvikt (LBW) jämfört med deltagare med högre kroppsvikt (HBW) . PRI beräknades av VASP. PRI indikerar nivån av P2Y12-receptorhämning. En lägre PRI reflekterar starkare hämning av P2Y12-receptorn och därmed starkare trombocythämning, medan en högre PRI reflekterar svagare hämning av P2Y12-receptorn och svagare trombocythämning.
Baslinje, dag 12
Ändring från baslinjen i VerifyNow® P2Y12 Reaction Units (PRU) på dag 12 av terapin
Tidsram: Baslinje, dag 12
Accumetrics VerifyNow® P2Y12-analysen mäter trombocytaggregation i helblod och rapporteras i PRU. PRU indikerar omfattningen av P2Y12-receptormedierad trombocytaggregation beräknad som en funktion av hastigheten och omfattningen av trombocytaggregationen i en adenosinfosfat (ADP)-innehållande kanal i enheten. En lägre PRU reflekterar starkare hämning av trombocytaggregation, medan en högre PRU reflekterar en svagare hämning av trombocytaggregation.
Baslinje, dag 12
Farmakokinetisk (PK) analys av koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: baslinje (före dosering) upp till 4 timmar efter dosering
En farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) analys som jämförde MPA (LTA) och AUC utfördes som ursprungligen avsett, men den grafiska produktionen är inte möjlig här. Därför presenteras PK-delen här som AUC och PD-delen presenteras i sekundärt resultatmått #5. AUC beräknades genom den sista schemalagda provtagningstiden på 4 timmar [AUC (0-4)] eller genom provtagningstiden för den sista kvantifierbara koncentrationen före 4 timmar. AUC-värden betecknades AUC(0-tlast) i båda fallen.
baslinje (före dosering) upp till 4 timmar efter dosering
Förändring från baslinjen i maximal trombocytaggregation (MPA) mätt med ljustransmissionsaggregometri (LTA) vid dag 12 av terapin
Tidsram: Baslinje, dag 12
MPA till 20 mikromolar (μM) adenosindifosfat (ADP) bedömdes med LTA, en analys som mäter trombocytaggregation genom att bestämma mängden ljus som överförs genom en kyvett innehållande trombocytrik plasma stimulerad med en trombocytaktivator, såsom ADP, i förhållande till blodplättsfattig plasma (100 % ljustransmittans). En lägre MPA reflekterar starkare trombocythämning, medan en högre MPA reflekterar en svagare hämning.
Baslinje, dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2010

Första postat (Uppskatta)

21 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på prasugrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera