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Confronto tra prasugrel e clopidogrel nel peso corporeo basso rispetto al peso corporeo più elevato con malattia coronarica (FEATHER)

27 luglio 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto farmacocinetico e farmacodinamico di prasugrel e clopidogrel in soggetti con basso peso corporeo rispetto a soggetti con peso corporeo più elevato trattati con aspirina con malattia coronarica stabile

La dose di 5 milligrammi (mg) di prasugrel nei pazienti con basso peso corporeo (LBW) con malattia coronarica produce una risposta farmacodinamica all'interno dello stesso intervallo terapeutico della dose di 10 mg nei pazienti con peso corporeo più elevato (HBW).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
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  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
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  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
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      • Uppsala, Svezia, 75185
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una storia di malattia coronarica stabile che non sono attualmente indicati per il trattamento con una tienopiridina (ovvero prasugrel, clopidogrel o ticlopidina)
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Solo per le donne in età fertile (ovvero le donne che non sono sterilizzate chirurgicamente o chimicamente e che si trovano tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa), test negativo per la gravidanza (basato su un test di gravidanza su siero o urina da eseguire prima della randomizzazione ) e accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica instabile
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di bypass coronarico (CABG) nei 90 giorni precedenti
  • Anamnesi di aritmie ventricolari refrattarie negli ultimi 6 mesi; un dispositivo defibrillatore impiantato; insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima dello screening; intervento chirurgico importante o grave trauma, frattura o biopsia d'organo entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi procedura chirurgica pianificata o qualsiasi rivascolarizzazione coronarica (chirurgica o percutanea) pianificata entro 60 giorni dalla randomizzazione
  • Qualsiasi controindicazione nota al trattamento con un agente antipiastrinico
  • Ipertensione significativa al momento dello screening o della randomizzazione
  • Valori clinicamente significativi fuori range per la conta piastrinica o l'emoglobina allo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore, o risultati di test clinici di laboratorio al momento dello screening che sono giudicati clinicamente significativi per la popolazione in studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Storia precedente o presenza di disturbi emorragici significativi, tendenza a sanguinamento anormale o storia personale di disturbi della coagulazione o emorragia.
  • Storia precedente o sospetto clinico di malformazioni vascolari cerebrali, neoplasia intracranica, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus.
  • Storia precedente di trombocitopenia o trombocitosi
  • Uso di agenti antipiastrinici (oltre all'aspirina) entro 10 giorni prima dello screening; l'uso (o l'uso previsto) di eparina, anticoagulanti orali o agenti fibrinolitici entro 30 giorni dallo screening; o soggetti che ricevono un trattamento quotidiano con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) che non possono essere interrotti per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg di prasugrel
Droga: prasugrel
Somministrato per via orale, giornalmente per 12 giorni
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
  • CS747
Comparatore attivo: 10 mg di prasugrel
Droga: prasugrel
Somministrato per via orale, giornalmente per 12 giorni
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
  • CS747
Comparatore attivo: Clopidogrel 75 mg
Droga: clopidogrel
Somministrato per via orale, giornalmente per 12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della massima aggregazione piastrinica (MPA) a 20 micromolari (µM) di adenosina difosfato (ADP) al giorno 12 (periodo 1)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 12
MPA a 20 micromolare (μM) ADP è stato valutato mediante aggregometria a trasmissione di luce (LTA), un test che misura l'aggregazione piastrinica determinando la quantità di luce trasmessa attraverso una cuvetta contenente plasma ricco di piastrine stimolato con un attivatore piastrinico, come ADP, relativo al plasma povero di piastrine (100% di trasmissione della luce). Un MPA più basso riflette un'inibizione piastrinica più forte, mentre un MPA più alto riflette un'inibizione più debole.
Linea di base, giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della fosfoproteina stimolata associata al vasodilatatore (VASP) al giorno 12 di terapia
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 12
I livelli di fosforilazione VASP, espressi come indice di reattività piastrinica (PRI), riflettono il grado di inibizione del recettore P2Y12 mediato dalla tienopiridina e sono stati utilizzati per confrontare prasugrel rispetto a clopidogrel, nei partecipanti con basso peso corporeo (LBW) rispetto ai partecipanti con peso corporeo più elevato (HBW) . Il PRI è stato calcolato da VASP. Il PRI indica il livello di inibizione del recettore P2Y12. Un PRI più basso riflette una più forte inibizione del recettore P2Y12 quindi un'inibizione piastrinica più forte, mentre un PRI più alto riflette un'inibizione più debole del recettore P2Y12 e un'inibizione piastrinica più debole.
Linea di base, giorno 12
Variazione rispetto al basale delle unità di reazione P2Y12 (PRU) VerifyNow® al giorno 12 della terapia
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 12
Il test Accumetrics VerifyNow® P2Y12 misura l'aggregazione piastrinica nel sangue intero e viene riportato in PRU. PRU indica l'entità dell'aggregazione piastrinica mediata dal recettore P2Y12 calcolata in funzione della velocità e dell'entità dell'aggregazione piastrinica in un canale contenente adenosina fosfato (ADP) del dispositivo. Un PRU più basso riflette una più forte inibizione dell'aggregazione piastrinica, mentre un PRU più alto riflette un'inibizione più debole dell'aggregazione piastrinica.
Linea di base, giorno 12
Analisi farmacocinetica (PK) della curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: basale (pre-dose) fino a 4 ore dopo la dose
Un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD) che confronta MPA (LTA) e AUC è stata condotta come originariamente previsto, tuttavia l'output grafico non è possibile qui. Pertanto, la parte PK è presentata qui come AUC e la parte PD è presentata nella misura dell'esito secondario n. 5. L'AUC è stata calcolata attraverso l'ultimo tempo di campionamento programmato di 4 ore [AUC (0-4)] o attraverso il tempo di campionamento dell'ultima concentrazione quantificabile prima delle 4 ore. I valori AUC sono stati indicati con AUC(0-tlast) in entrambi i casi.
basale (pre-dose) fino a 4 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della massima aggregazione piastrinica (MPA) misurata mediante l'aggregometria della trasmissione della luce (LTA) al giorno 12 di terapia
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 12
Da MPA a 20 micromolari (μM) di adenosina difosfato (ADP) è stato valutato mediante LTA, un test che misura l'aggregazione piastrinica determinando la quantità di luce trasmessa attraverso una cuvetta contenente plasma ricco di piastrine stimolato con un attivatore piastrinico, come l'ADP, rispetto a plasma povero di piastrine (100% di trasmissione della luce). Un MPA più basso riflette un'inibizione piastrinica più forte, mentre un MPA più alto riflette un'inibizione più debole.
Linea di base, giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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