Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Prasugrel og Clopidogrel i lav kroppsvekt versus høyere kroppsvekt med koronararteriesykdom (FEATHER)

27. juli 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En farmakokinetisk og farmakodynamisk sammenligning av Prasugrel og Clopidogrel i lav kroppsvekt versus høyere kroppsvekt aspirin-behandlede personer med stabil koronararteriesykdom

5-milligram (mg) dose av prasugrel hos pasienter med lav kroppsvekt (LBW) med koronararteriesykdom gir en farmakodynamisk respons innenfor samme terapeutiske område som 10 mg dose hos pasienter med høyere kroppsvekt (HBW).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en historie med stabil koronararteriesykdom som foreløpig ikke er indisert for behandling med tienopyridin (det vil si prasugrel, klopidogrel eller tiklopidin)
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Kun for kvinner i fertil alder (det vil si kvinner som ikke er kirurgisk eller kjemisk sterilisert og som er mellom menarche og 1 år etter menopause), test negativt for graviditet (basert på en urin- eller serumgraviditetstest som skal utføres før randomisering ) og godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil koronarsykdom
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graftkirurgi (CABG) i løpet av de siste 90 dagene
  • Anamnese med refraktære ventrikulære arytmier i løpet av de siste 6 månedene; en implantert defibrillatorenhet; kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før screening; større operasjon, eller alvorlig traume, brudd eller organbiopsi innen 3 måneder før innmelding
  • Enhver planlagt kirurgisk prosedyre eller koronar revaskularisering (kirurgisk eller perkutan) planlagt innen 60 dager etter randomisering
  • Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med et blodplatehemmende middel
  • Signifikant hypertensjon på tidspunktet for screening eller randomisering
  • Klinisk signifikante verdier utenfor området for blodplatetall eller hemoglobin ved screening, etter utforskerens mening, eller resultater av kliniske laboratorietester på tidspunktet for screening som vurderes å være klinisk signifikante for studiepopulasjonen, som bestemt av utforskeren
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av betydelige blødningsforstyrrelser, unormal blødningstendens eller personlig historie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
  • Tidligere anamnese eller klinisk mistanke om cerebrale vaskulære misdannelser, intrakraniell neoplasma, Transient Ischemic Attack (TIA) eller hjerneslag.
  • Tidligere historie med trombocytopeni eller trombocytose
  • Bruk av blodplatehemmende midler (foruten aspirin) innen 10 dager før screening; bruk (eller planlagt bruk) av heparin, orale antikoagulanter eller fibrinolytiske midler innen 30 dager etter screening; eller personer som får daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere som ikke kan avbrytes i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg prasugrel
Legemiddel: prasugrel
Administrert oralt, daglig i 12 dager
Andre navn:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747
Aktiv komparator: 10 mg prasugrel
Legemiddel: prasugrel
Administrert oralt, daglig i 12 dager
Andre navn:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747
Aktiv komparator: 75 mg klopidogrel
Legemiddel: klopidogrel
Administrert oralt, daglig i 12 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal blodplateaggregasjon (MPA) til 20 mikromolar (µM) adenosindifosfat (ADP) på dag 12 (periode 1)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 12
MPA til 20 mikromolar (μM) ADP ble vurdert ved lystransmisjon aggregometri (LTA), en analyse som måler blodplateaggregering ved å bestemme mengden lys som sendes gjennom en kyvette som inneholder blodplaterikt plasma stimulert med en blodplateaktivator, slik som ADP, relativ til blodplatefattig plasma (100 % lystransmittans). En lavere MPA reflekterer sterkere blodplatehemming, mens en høyere MPA reflekterer svakere hemming.
Grunnlinje, dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vasodilator-assosiert stimulert fosfoprotein (VASP) på dag 12 av terapien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 12
VASP-fosforyleringsnivåer, uttrykt som blodplatereaktivitetsindeksen (PRI), gjenspeiler graden av tienopyridin-mediert P2Y12-reseptorhemming og ble brukt til å sammenligne prasugrel versus klopidogrel, hos deltakere med lav kroppsvekt (LBW) sammenlignet med deltakere med høyere kroppsvekt (HBW) . PRI ble beregnet av VASP. PRI indikerer nivået av P2Y12-reseptorhemming. En lavere PRI reflekterer sterkere hemming av P2Y12-reseptor og dermed sterkere blodplatehemming, mens en høyere PRI reflekterer svakere hemming av P2Y12-reseptor og svakere blodplatehemming.
Grunnlinje, dag 12
Endring fra baseline i VerifyNow® P2Y12 Reaction Units (PRU) på dag 12 av terapien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 12
Accumetrics VerifyNow® P2Y12-analysen måler blodplateaggregering i fullblod og rapporteres i PRU. PRU indikerer omfanget av P2Y12-reseptormediert blodplateaggregering beregnet som en funksjon av hastighet og grad av blodplateaggregering i en adenosinfosfat (ADP)-holdig kanal på enheten. En lavere PRU reflekterer sterkere hemming av blodplateaggregering, mens en høyere PRU reflekterer svakere hemming av blodplateaggregering.
Grunnlinje, dag 12
Farmakokinetisk (PK) analyse av konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: baseline (førdose) opptil 4 timer etter dose
En farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) analyse som sammenlignet MPA (LTA) og AUC ble utført som opprinnelig ment, men grafisk utdata er ikke mulig her. Derfor presenteres PK-delen her som AUC og PD-delen presenteres i sekundært resultatmål #5. AUC ble beregnet gjennom den siste planlagte prøvetakingstiden på 4 timer [AUC (0-4)] eller gjennom prøvetakingstiden for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen før 4 timer. AUC-verdier ble angitt AUC(0-tlast) i begge tilfeller.
baseline (førdose) opptil 4 timer etter dose
Endring fra baseline i maksimal blodplateaggregasjon (MPA) målt ved lystransmisjonsaggregometri (LTA) på dag 12 av terapien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 12
MPA til 20 mikromolar (μM) adenosindifosfat (ADP) ble vurdert av LTA, en analyse som måler blodplateaggregering ved å bestemme mengden lys som sendes gjennom en kyvette som inneholder blodplaterikt plasma stimulert med en blodplateaktivator, som ADP, i forhold til blodplatefattig plasma (100 % lystransmittans). En lavere MPA reflekterer sterkere blodplatehemming, mens en høyere MPA reflekterer svakere hemming.
Grunnlinje, dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere