관상동맥질환을 동반한 저체중 대 고체중에서 Prasugrel과 Clopidogrel의 비교 (FEATHER)
2012년 7월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
저체중과 고체중 아스피린 치료를 받은 안정관상동맥질환 환자에서 프라수그렐과 클로피도그렐의 약동학 및 약력학 비교
관상동맥질환이 있는 저체중(LBW) 환자에게 프라수그렐 5밀리그램(mg) 용량은 고체중(HBW) 환자에게 10mg 용량과 동일한 치료 범위 내에서 약력학적 반응을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴, 22185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 티에노피리딘(즉, 프라수그렐, 클로피도그렐 또는 티클로피딘) 치료가 필요하지 않은 안정형 관상동맥 질환 병력이 있는 피험자
- 서면 동의 제공
- 가임기 여성의 경우(즉, 외과적 또는 화학적 불임 수술을 받지 않고 초경부터 폐경 후 1년 사이에 있는 여성), 임신 검사 음성(무작위화 전에 수행할 소변 또는 혈청 임신 검사에 근거함) ) 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 불안정 관상 동맥 질환
- 이전 90일 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)
- 지난 6개월 이내에 불응성 심실 부정맥의 병력; 이식형 제세동기 장치; 스크리닝 전 6개월 이내의 울혈성 심부전; 등록 전 3개월 이내에 대수술 또는 중증 외상, 골절 또는 장기 생검
- 무작위 배정 후 60일 이내에 계획된 모든 수술 절차 또는 모든 관상동맥 혈관재생술(외과적 또는 경피적)
- 항혈소판제 치료에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 스크리닝 또는 무작위 배정 시 유의한 고혈압
- 연구자의 의견에 따라 스크리닝 시 혈소판 수 또는 헤모글로빈에 대한 임상적으로 유의한 범위를 벗어난 값 또는 연구자가 결정한 대로 연구 모집단에 대해 임상적으로 유의하다고 판단되는 스크리닝 시 임상 실험실 테스트 결과
- 심각한 출혈 장애의 병력 또는 존재, 비정상적인 출혈 경향 또는 응고 또는 출혈 장애의 개인 병력.
- 뇌혈관 기형, 두개내 신생물, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 이전 병력 또는 임상적 의심.
- 혈소판감소증 또는 혈소판증가증의 과거력
- 스크리닝 전 10일 이내에 항혈소판제(아스피린 외) 사용; 스크리닝 30일 이내에 헤파린, 경구용 항응고제 또는 섬유소용해제의 사용(또는 계획된 사용); 또는 연구 기간 동안 중단할 수 없는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제로 매일 치료를 받고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프라수그렐 5mg
|
12일 동안 매일 경구 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프라수그렐 10mg
|
12일 동안 매일 경구 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 클로피도그렐 75mg
|
12일 동안 매일 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈소판 응집(MPA) 기준선에서 12일(1주기)에 20마이크로몰(µM) 아데노신 이인산(ADP)으로 변경
기간: 기준선, 12일차
|
MPA ~ 20μM ADP는 ADP와 같은 혈소판 활성화제로 자극된 혈소판 풍부 혈장을 포함하는 큐벳을 통해 투과되는 빛의 양을 측정하여 혈소판 응집을 측정하는 분석법인 LTA(광 투과 응집 측정법)로 평가했습니다. 혈소판이 부족한 혈장(광 투과율 100%).
낮은 MPA는 더 강한 혈소판 억제를 반영하는 반면, 더 높은 MPA는 더 약한 억제를 반영합니다.
|
기준선, 12일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 12일차에 혈관확장제 관련 자극 인단백질(VASP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12일차
|
혈소판 반응성 지수(PRI)로 표현되는 VASP 인산화 수준은 티에노피리딘 매개 P2Y12 수용체 억제 정도를 반영하고 저체중(LBW) 참가자와 고체중(HBW) 참가자에서 프라수그렐과 클로피도그렐을 비교하는 데 사용되었습니다. .
PRI는 VASP에 의해 계산되었습니다.
PRI는 P2Y12 수용체 억제 수준을 나타냅니다.
낮은 PRI는 P2Y12 수용체의 더 강한 억제를 반영하여 더 강한 혈소판 억제를 나타내는 반면, 더 높은 PRI는 P2Y12 수용체의 더 약한 억제 및 더 약한 혈소판 억제를 반영합니다.
|
기준선, 12일차
|
|
치료 12일차에 VerifyNow® P2Y12 반응 단위(PRU)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12일차
|
Accumetrics VerifyNow® P2Y12 분석은 전혈에서 혈소판 응집을 측정하며 PRU에서 보고됩니다.
PRU는 장치의 아데노신 포스페이트(ADP) 함유 채널에서 혈소판 응집 속도 및 정도의 함수로 계산된 P2Y12 수용체 매개 혈소판 응집 정도를 나타냅니다.
낮은 PRU는 혈소판 응집의 더 강한 억제를 반영하는 반면, 높은 PRU는 혈소판 응집의 더 약한 억제를 반영합니다.
|
기준선, 12일차
|
|
농도-시간 곡선(AUC)의 약동학(PK) 분석
기간: 기준선(투약 전) 투약 후 최대 4시간
|
MPA(LTA)와 AUC를 비교하는 약동학-약력학(PK-PD) 분석은 원래 의도한 대로 수행되었지만 여기에서는 그래픽 출력이 불가능합니다.
따라서 PK 부분은 여기에서 AUC로 표시되고 PD 부분은 2차 결과 측정 #5에 표시됩니다.
AUC는 4시간의 마지막 예정 샘플링 시간[AUC(0-4)] 또는 4시간 이전의 마지막 정량화 가능한 농도의 샘플링 시간을 통해 계산되었습니다.
AUC 값은 두 경우 모두에서 AUC(0-tlast)로 표시되었습니다.
|
기준선(투약 전) 투약 후 최대 4시간
|
|
치료 12일째에 광 투과 응집 측정법(LTA)에 의해 측정된 최대 혈소판 응집(MPA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 , 12일차
|
MPA에서 20마이크로몰(μM) 아데노신 이인산(ADP)은 ADP와 같은 혈소판 활성화제로 자극된 혈소판 풍부 혈장을 포함하는 큐벳을 통해 투과되는 빛의 양을 결정하여 혈소판 응집을 측정하는 분석인 LTA에 의해 평가되었습니다. 혈소판이 부족한 혈장(100% 광선 투과율).
낮은 MPA는 더 강한 혈소판 억제를 반영하는 반면, 더 높은 MPA는 더 약한 억제를 반영합니다.
|
기준선 , 12일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jakubowski JA, Angiolillo DJ, Zhou C, Small DS, Moser BA, Ten Berg JM, Brown PB, James S, Winters KJ, Erlinge D. The influence of body size on the pharmacodynamic and pharmacokinetic response to clopidogrel and prasugrel: a retrospective analysis of the FEATHER study. Thromb Res. 2014 Sep;134(3):552-7. doi: 10.1016/j.thromres.2014.05.019. Epub 2014 May 21.
- Erlinge D, Ten Berg J, Foley D, Angiolillo DJ, Wagner H, Brown PB, Zhou C, Luo J, Jakubowski JA, Moser B, Small DS, Bergmeijer T, James S, Winters KJ. Reduction in platelet reactivity with prasugrel 5 mg in low-body-weight patients is noninferior to prasugrel 10 mg in higher-body-weight patients: results from the FEATHER trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 13;60(20):2032-40. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.964. Epub 2012 Oct 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12921
- H7T-MC-TADI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .