Comparación de prasugrel y clopidogrel en pacientes de bajo peso corporal frente a pacientes de mayor peso corporal con enfermedad de las arterias coronarias (FEATHER)
27 de julio de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company
Comparación farmacocinética y farmacodinámica de prasugrel y clopidogrel en sujetos de bajo peso corporal frente a sujetos de mayor peso tratados con aspirina con arteriopatía coronaria estable
La dosis de 5 miligramos (mg) de prasugrel en pacientes con bajo peso corporal (BPN) con enfermedad arterial coronaria produce una respuesta farmacodinámica dentro del mismo rango terapéutico que la dosis de 10 mg en pacientes con mayor peso corporal (BPN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Dublin, Irlanda, 9
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
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Lund, Suecia, 22185
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Uppsala, Suecia, 75185
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad arterial coronaria estable que actualmente no están indicados para el tratamiento con una tienopiridina (es decir, prasugrel, clopidogrel o ticlopidina)
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Solo para mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o químicamente y que están entre la menarquia y 1 año después de la menopausia), prueba de embarazo negativa (basado en una prueba de embarazo en orina o suero que se realizará antes de la aleatorización ) y acepto usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria inestable
- Intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los 90 días anteriores
- Antecedentes de arritmias ventriculares refractarias en los últimos 6 meses; un dispositivo desfibrilador implantado; insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la selección; cirugía mayor o traumatismo grave, fractura o biopsia de órgano en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Cualquier procedimiento quirúrgico planificado o cualquier revascularización coronaria (quirúrgica o percutánea) planificada dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
- Cualquier contraindicación conocida para el tratamiento con un agente antiplaquetario
- Hipertensión significativa en el momento de la selección o la aleatorización
- Valores fuera de rango clínicamente significativos para el recuento de plaquetas o hemoglobina en la selección, en opinión del investigador, o resultados de pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección que se consideren clínicamente significativos para la población del estudio, según lo determine el investigador.
- Antecedentes previos o presencia de trastornos hemorrágicos significativos, tendencia anormal al sangrado o antecedentes personales de coagulación o trastornos hemorrágicos.
- Historia previa o sospecha clínica de malformaciones vasculares cerebrales, neoplasia intracraneal, Ataque Isquémico Transitorio (AIT) o ictus.
- Historia previa de trombocitopenia o trombocitosis
- Uso de agentes antiplaquetarios (además de aspirina) dentro de los 10 días previos a la selección; el uso (o uso planificado) de heparina, anticoagulantes orales o agentes fibrinolíticos dentro de los 30 días previos a la selección; o sujetos que reciben tratamiento diario con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) que no se pueden interrumpir durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 mg de prasugrel
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Administrado por vía oral, diariamente durante 12 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: 10 mg de prasugrel
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Administrado por vía oral, diariamente durante 12 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: 75 mg de clopidogrel
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Administrado por vía oral, diariamente durante 12 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la agregación máxima de plaquetas (MPA) a 20 micromolar (µM) de difosfato de adenosina (ADP) en el día 12 (período 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 12
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MPA a 20 micromolar (μM) ADP se evaluó mediante agregometría de transmisión de luz (LTA), un ensayo que mide la agregación plaquetaria al determinar la cantidad de luz transmitida a través de una cubeta que contiene plasma rico en plaquetas estimulado con un activador de plaquetas, como ADP, relativa al plasma pobre en plaquetas (100% de transmisión de luz).
Un MPA más bajo refleja una inhibición plaquetaria más fuerte, mientras que un MPA más alto refleja una inhibición más débil.
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Línea de base, día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la fosfoproteína estimulada asociada a vasodilatadores (VASP) en el día 12 de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 12
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Los niveles de fosforilación de VASP, expresados como el índice de reactividad plaquetaria (PRI), reflejan el grado de inhibición del receptor P2Y12 mediado por tienopiridina y se usaron para comparar prasugrel versus clopidogrel, en participantes de bajo peso corporal (LBW) en comparación con participantes de mayor peso corporal (HBW) .
PRI fue calculado por VASP.
El PRI indica el nivel de inhibición del receptor P2Y12.
Un PRI más bajo refleja una inhibición más fuerte del receptor P2Y12 y, por lo tanto, una inhibición plaquetaria más fuerte, mientras que un PRI más alto refleja una inhibición más débil del receptor P2Y12 y una inhibición plaquetaria más débil.
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Línea de base, día 12
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Cambio desde el inicio en las unidades de reacción (PRU) VerifyNow® P2Y12 en el día 12 de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 12
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El ensayo Accumetrics VerifyNow® P2Y12 mide la agregación de plaquetas en sangre total y se informa en PRU.
PRU indica la extensión de la agregación plaquetaria mediada por el receptor P2Y12 calculada en función de la velocidad y la extensión de la agregación plaquetaria en un canal del dispositivo que contiene fosfato de adenosina (ADP).
Un PRU más bajo refleja una inhibición más fuerte de la agregación plaquetaria, mientras que un PRU más alto refleja una inhibición más débil de la agregación plaquetaria.
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Línea de base, día 12
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Análisis farmacocinético (PK) de la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis) hasta 4 horas después de la dosis
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Se realizó un análisis farmacocinético-farmacodinámico (PK-PD) que comparó MPA (LTA) y AUC como se pretendía originalmente, sin embargo, la salida gráfica no es posible aquí.
Por lo tanto, la porción PK se presenta aquí como AUC y la porción PD se presenta en la Medida de resultado secundaria #5.
El AUC se calculó a través del último tiempo de muestreo programado de 4 horas [AUC (0-4)] o a través del tiempo de muestreo de la última concentración cuantificable antes de las 4 horas.
Los valores de AUC se denotaron AUC (0-tlast) en ambos casos.
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línea de base (antes de la dosis) hasta 4 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la agregación máxima de plaquetas (MPA) según lo medido por agregometría de transmisión de luz (LTA) en el día 12 de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 12
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MPA a 20 micromolar (μM) de difosfato de adenosina (ADP) se evaluó mediante LTA, un ensayo que mide la agregación plaquetaria al determinar la cantidad de luz transmitida a través de una cubeta que contiene plasma rico en plaquetas estimulado con un activador de plaquetas, como ADP, en relación con Plasma pobre en plaquetas (100% de transmisión de luz).
Un MPA más bajo refleja una inhibición plaquetaria más fuerte, mientras que un MPA más alto refleja una inhibición más débil.
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Línea de base, día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jakubowski JA, Angiolillo DJ, Zhou C, Small DS, Moser BA, Ten Berg JM, Brown PB, James S, Winters KJ, Erlinge D. The influence of body size on the pharmacodynamic and pharmacokinetic response to clopidogrel and prasugrel: a retrospective analysis of the FEATHER study. Thromb Res. 2014 Sep;134(3):552-7. doi: 10.1016/j.thromres.2014.05.019. Epub 2014 May 21.
- Erlinge D, Ten Berg J, Foley D, Angiolillo DJ, Wagner H, Brown PB, Zhou C, Luo J, Jakubowski JA, Moser B, Small DS, Bergmeijer T, James S, Winters KJ. Reduction in platelet reactivity with prasugrel 5 mg in low-body-weight patients is noninferior to prasugrel 10 mg in higher-body-weight patients: results from the FEATHER trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 13;60(20):2032-40. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.964. Epub 2012 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Peso corporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- 12921
- H7T-MC-TADI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .