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Comparação de prasugrel e clopidogrel em baixo peso corporal versus maior peso corporal com doença arterial coronariana (FEATHER)

27 de julho de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação farmacocinética e farmacodinâmica de prasugrel e clopidogrel em indivíduos com baixo peso corporal versus maior peso corporal tratados com aspirina com doença arterial coronariana estável

A dose de 5 miligramas (mg) de prasugrel em pacientes com baixo peso corporal (BPN) com doença arterial coronariana produz uma resposta farmacodinâmica dentro da mesma faixa terapêutica que a dose de 10 mg em pacientes com maior peso corporal (HBW).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
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  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
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  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
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      • Uppsala, Suécia, 75185
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com histórico de doença arterial coronariana estável que não estão atualmente indicados para tratamento com tienopiridina (ou seja, prasugrel, clopidogrel ou ticlopidina)
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Apenas para mulheres em idade fértil (isto é, mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente ou quimicamente e que estão entre a menarca e 1 ano após a menopausa), teste de gravidez negativo (com base em um teste de gravidez de urina ou soro a ser realizado antes da randomização ) e concorda em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana instável
  • Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG) nos últimos 90 dias
  • História de arritmias ventriculares refratárias nos últimos 6 meses; um dispositivo desfibrilador implantado; insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da triagem; cirurgia de grande porte ou trauma grave, fratura ou biópsia de órgão dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Qualquer procedimento cirúrgico planejado ou qualquer revascularização coronária (cirúrgica ou percutânea) planejada dentro de 60 dias após a randomização
  • Qualquer contraindicação conhecida ao tratamento com um agente antiplaquetário
  • Hipertensão significativa no momento da triagem ou randomização
  • Valores fora do intervalo clinicamente significativos para contagem de plaquetas ou hemoglobina na triagem, na opinião do investigador, ou resultados de testes laboratoriais clínicos no momento da triagem que são considerados clinicamente significativos para a população do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • História prévia ou presença de distúrbios hemorrágicos significativos, tendência anormal de sangramento ou história pessoal de distúrbios de coagulação ou sangramento.
  • História prévia ou suspeita clínica de malformações vasculares cerebrais, neoplasia intracraniana, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral.
  • História prévia de trombocitopenia ou trombocitose
  • Uso de antiplaquetários (além da aspirina) nos 10 dias anteriores à triagem; o uso (ou uso planejado) de heparina, anticoagulantes orais ou agentes fibrinolíticos dentro de 30 dias da triagem; ou indivíduos recebendo tratamento diário com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) que não podem ser descontinuados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5mg de prasugrel
Medicamento: prasugrel
Administrado por via oral, diariamente por 12 dias
Outros nomes:
  • Eficiente
  • LY640315
  • CS747
Comparador Ativo: 10 mg de prasugrel
Medicamento: prasugrel
Administrado por via oral, diariamente por 12 dias
Outros nomes:
  • Eficiente
  • LY640315
  • CS747
Comparador Ativo: 75 mg de clopidogrel
Medicamento: clopidogrel
Administrado por via oral, diariamente por 12 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na agregação plaquetária máxima (MPA) para difosfato de adenosina (ADP) de 20 micromolar (µM) no dia 12 (período 1)
Prazo: Linha de base, dia 12
MPA a 20 micromolar (μM) ADP foi avaliado por agregometria de transmissão de luz (LTA), um ensaio que mede a agregação plaquetária determinando a quantidade de luz transmitida através de uma cubeta contendo plasma rico em plaquetas estimulado com um ativador de plaquetas, como ADP, relativo ao plasma pobre em plaquetas (100% de transmissão de luz). Um MPA mais baixo reflete uma inibição plaquetária mais forte, enquanto um MPA mais alto reflete uma inibição mais fraca.
Linha de base, dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na fosfoproteína estimulada associada ao vasodilatador (VASP) no dia 12 da terapia
Prazo: Linha de base, dia 12
Os níveis de fosforilação VASP, expressos como o índice de reatividade plaquetária (PRI), refletem o grau de inibição do receptor P2Y12 mediado por tienopiridina e foram usados ​​para comparar prasugrel versus clopidogrel, em participantes com baixo peso corporal (BPN) em comparação com participantes com peso corporal alto (HBW) . O PRI foi calculado pela VASP. O PRI indica o nível de inibição do receptor P2Y12. Um PRI mais baixo reflete uma inibição mais forte do receptor P2Y12, portanto, uma inibição plaquetária mais forte, enquanto um PRI mais alto reflete uma inibição mais fraca do receptor P2Y12 e uma inibição plaquetária mais fraca.
Linha de base, dia 12
Alteração da linha de base nas Unidades de Reação P2Y12 (PRU) VerifyNow® no Dia 12 da Terapia
Prazo: Linha de base, dia 12
O ensaio Accumetrics VerifyNow® P2Y12 mede a agregação plaquetária em sangue total e é relatado em PRU. PRU indica a extensão da agregação de plaquetas mediada pelo receptor P2Y12 calculada como uma função da taxa e extensão da agregação de plaquetas em um canal contendo fosfato de adenosina (ADP) do dispositivo. Um PRU mais baixo reflete uma inibição mais forte da agregação plaquetária, enquanto um PRU mais alto reflete uma inibição mais fraca da agregação plaquetária.
Linha de base, dia 12
Análise Farmacocinética (PK) da Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: linha de base (pré-dose) até 4 horas após a dose
Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica (PK-PD) comparando MPA (LTA) e AUC foi realizada como originalmente pretendido, no entanto, a saída gráfica não é possível aqui. Portanto, a porção PK é apresentada aqui como AUC e a porção PD é apresentada na Medida de Resultado Secundário #5. A AUC foi calculada através do último tempo de amostragem programado de 4 horas [AUC (0-4)] ou através do tempo de amostragem da última concentração quantificável anterior a 4 horas. Os valores AUC foram denotados AUC(0-tlast) em ambos os casos.
linha de base (pré-dose) até 4 horas após a dose
Mudança da linha de base na agregação plaquetária máxima (MPA) conforme medido por agregometria por transmissão de luz (LTA) no dia 12 da terapia
Prazo: Linha de base, dia 12
O MPA a 20 micromolar (μM) de difosfato de adenosina (ADP) foi avaliado por LTA, um ensaio que mede a agregação plaquetária determinando a quantidade de luz transmitida através de uma cubeta contendo plasma rico em plaquetas estimulado com um ativador de plaquetas, como o ADP, em relação a plasma pobre em plaquetas (100% de transmissão de luz). Um MPA mais baixo reflete uma inibição plaquetária mais forte, enquanto um MPA mais alto reflete uma inibição mais fraca.
Linha de base, dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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