Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение прасугрела и клопидогреля при низкой массе тела и более высокой массе тела при ишемической болезни сердца (FEATHER)

27 июля 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фармакокинетическое и фармакодинамическое сравнение прасугрела и клопидогреля у пациентов с низкой массой тела и с более высокой массой тела, получавших аспирин, со стабильной ишемической болезнью сердца

Доза прасугрела 5 мг у пациентов с низкой массой тела (НМТ) и ишемической болезнью сердца вызывает фармакодинамический ответ в том же терапевтическом диапазоне, что и доза 10 мг у пациентов с более высокой массой тела (НМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты со стабильной ишемической болезнью сердца в анамнезе, которым в настоящее время не показано лечение тиенопиридином (то есть прасугрелем, клопидогрелом или тиклопидином)
  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Только для женщин детородного возраста (т. е. женщин, которые не подвергались хирургической или химической стерилизации и которые находятся в период между менархе и 1 годом после менопаузы), отрицательный результат теста на беременность (на основе теста мочи или сыворотки на беременность, который должен быть выполнен до рандомизации). ) и соглашаетесь использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования

Критерий исключения:

  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца
  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение предшествующих 90 дней
  • Рефрактерные желудочковые аритмии в анамнезе в течение последних 6 месяцев; имплантированный дефибриллятор; застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев до скрининга; обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма, перелом или биопсия органов в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Любая запланированная хирургическая процедура или любая коронарная реваскуляризация (хирургическая или чрескожная), запланированная в течение 60 дней после рандомизации
  • Любое известное противопоказание к лечению антитромбоцитарным средством.
  • Значительная артериальная гипертензия во время скрининга или рандомизации
  • Клинически значимые значения числа тромбоцитов или гемоглобина, выходящие за пределы диапазона при скрининге, по мнению исследователя, или результаты клинических лабораторных тестов во время скрининга, которые считаются клинически значимыми для исследуемой популяции, как определено исследователем
  • Предшествующая история или наличие значительных нарушений свертываемости крови, аномальная склонность к кровотечениям или личная история нарушений свертывания крови или свертываемости крови.
  • Предыдущий анамнез или клиническое подозрение на церебральные сосудистые мальформации, внутричерепное новообразование, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инсульт.
  • Предшествующая история тромбоцитопении или тромбоцитоза
  • Использование антиагрегантов (помимо аспирина) в течение 10 дней до скрининга; использование (или запланированное использование) гепарина, пероральных антикоагулянтов или фибринолитических средств в течение 30 дней после скрининга; или субъекты, получающие ежедневное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), прием которых нельзя прекратить на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 мг прасугреля
Лекарство: прасугрель
Вводят перорально, ежедневно в течение 12 дней.
Другие имена:
  • Эффективный
  • LY640315
  • Эфиент
  • CS747
Активный компаратор: 10 мг прасугреля
Лекарство: прасугрель
Вводят перорально, ежедневно в течение 12 дней.
Другие имена:
  • Эффективный
  • LY640315
  • Эфиент
  • CS747
Активный компаратор: 75 мг клопидогреля
Лекарство: клопидогрель
Вводят перорально, ежедневно в течение 12 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня максимальной агрегации тромбоцитов (MPA) до 20 микромолей (мкМ) аденозиндифосфата (ADP) на 12-й день (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 12
От MPA до 20 микромолярных (мкМ) АДФ оценивали с помощью агрегометрии светопропускания (LTA), анализа, который измеряет агрегацию тромбоцитов путем определения количества света, прошедшего через кювету, содержащую богатую тромбоцитами плазму, стимулированную активатором тромбоцитов, таким как АДФ, относительно к бедной тромбоцитами плазме (100% светопропускание). Более низкий МРА отражает более сильное ингибирование тромбоцитов, тогда как более высокий МРА отражает более слабое ингибирование.
Исходный уровень, день 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем вазодилататор-ассоциированного стимулированного фосфопротеина (VASP) на 12-й день терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, день 12
Уровни фосфорилирования VASP, выраженные в виде индекса реактивности тромбоцитов (PRI), отражают степень тиенопиридин-опосредованного ингибирования рецептора P2Y12 и использовались для сравнения прасугрела и клопидогреля у участников с низкой массой тела (LBW) по сравнению с участниками с более высокой массой тела (HBW). . PRI рассчитывали с помощью VASP. PRI указывает уровень ингибирования рецептора P2Y12. Более низкий PRI отражает более сильное ингибирование рецептора P2Y12, следовательно, более сильное ингибирование тромбоцитов, тогда как более высокий PRI отражает более слабое ингибирование рецептора P2Y12 и более слабое ингибирование тромбоцитов.
Исходный уровень, день 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в единицах реакции VerifyNow® P2Y12 (PRU) на 12-й день терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, день 12
Анализ Accumetrics VerifyNow® P2Y12 измеряет агрегацию тромбоцитов в цельной крови и сообщается в PRU. PRU указывает степень опосредованной рецептором P2Y12 агрегации тромбоцитов, рассчитанную как функцию скорости и степени агрегации тромбоцитов в канале устройства, содержащем аденозинфосфат (АДФ). Более низкий PRU отражает более сильное ингибирование агрегации тромбоцитов, тогда как более высокий PRU отражает более слабое ингибирование агрегации тромбоцитов.
Исходный уровень, день 12
Фармакокинетический (ФК) анализ кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: исходный уровень (до введения дозы) до 4 часов после введения дозы
Фармакокинетический-фармакодинамический (ФК-ФД) анализ, сравнивающий МФК (LTA) и AUC, был проведен, как первоначально предполагалось, однако графическое представление здесь невозможно. Таким образом, фармакокинетическая часть представлена ​​здесь как AUC, а часть PD представлена ​​в качестве показателя вторичного результата № 5. AUC рассчитывали по последнему запланированному времени отбора проб 4 часа [AUC (0-4)] или по времени отбора последней поддающейся количественному определению концентрации до 4 часов. Значения AUC обозначали как AUC(0-tlast) в обоих случаях.
исходный уровень (до введения дозы) до 4 часов после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной агрегации тромбоцитов (MPA), измеренной с помощью агрегометрии светопропускания (LTA) на 12-й день терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, День 12
MPA до 20 микромолярных (мкМ) аденозиндифосфата (АДФ) оценивали с помощью LTA, анализа, который измеряет агрегацию тромбоцитов путем определения количества света, прошедшего через кювету, содержащую богатую тромбоцитами плазму, стимулированную активатором тромбоцитов, таким как АДФ, относительно бедная тромбоцитами плазма (100% светопропускание). Более низкий МРА отражает более сильное ингибирование тромбоцитов, тогда как более высокий МРА отражает более слабое ингибирование.
Исходный уровень, День 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться