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Vergleich von Prasugrel und Clopidogrel bei niedrigem Körpergewicht versus höherem Körpergewicht bei koronarer Herzkrankheit (FEATHER)

27. Juli 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Vergleich von Prasugrel und Clopidogrel bei Aspirin-behandelten Probanden mit niedrigem Körpergewicht und höherem Körpergewicht mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Die Dosis von 5 Milligramm (mg) Prasugrel bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht (LBW) und koronarer Herzkrankheit erzeugt eine pharmakodynamische Reaktion innerhalb des gleichen therapeutischen Bereichs wie die Dosis von 10 mg bei Patienten mit höherem Körpergewicht (HBW).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
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  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
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      • Uppsala, Schweden, 75185
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  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, die derzeit nicht für eine Behandlung mit einem Thienopyridin (d. h. Prasugrel, Clopidogrel oder Ticlopidin) indiziert sind
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Nur bei Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch oder chemisch sterilisiert wurden und die sich zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause befinden), negativer Schwangerschaftstest (basierend auf einem vor der Randomisierung durchzuführenden Schwangerschaftstest im Urin oder Serum). ) und stimmen zu, während der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Instabile koronare Herzkrankheit
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypassoperation (CABG) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Vorgeschichte refraktärer ventrikulärer Arrhythmien innerhalb der letzten 6 Monate; ein implantiertes Defibrillatorgerät; Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; größere Operation oder schweres Trauma, Fraktur oder Organbiopsie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Jeder geplante chirurgische Eingriff oder jede koronare Revaskularisation (chirurgisch oder perkutan), die innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung geplant ist
  • Jede bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit einem Thrombozytenaggregationshemmer
  • Signifikanter Bluthochdruck zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung
  • Klinisch signifikante außerhalb des Bereichs liegende Werte für die Thrombozytenzahl oder Hämoglobin beim Screening nach Ansicht des Prüfarztes oder Ergebnisse klinischer Labortests zum Zeitpunkt des Screenings, die für die Studienpopulation als klinisch signifikant beurteilt werden, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Blutungsstörungen, abnormaler Blutungsneigung oder persönlicher Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
  • Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf zerebrale Gefäßfehlbildungen, intrakranielle Neoplasie, transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall.
  • Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Thrombozytose
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening; die Verwendung (oder geplante Verwendung) von Heparin, oralen Antikoagulanzien oder Fibrinolytika innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening; oder Probanden, die täglich mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern behandelt werden, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5mg Prasugrel
Arzneimittel: Prasugrel
12 Tage lang täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Aktiver Komparator: 10mg Prasugrel
Arzneimittel: Prasugrel
12 Tage lang täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Aktiver Komparator: 75mg Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
12 Tage lang täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Thrombozytenaggregation (MPA) vom Ausgangswert auf 20 Mikromolar (µM) Adenosindiphosphat (ADP) an Tag 12 (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12
MPA bis 20 Mikromolar (μM) ADP wurde durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) bestimmt, ein Assay, der die Thrombozytenaggregation misst, indem die Lichtmenge bestimmt wird, die durch eine Küvette mit plättchenreichem Plasma, das mit einem Plättchenaktivator wie ADP stimuliert wurde, durchgelassen wird zu plättchenarmem Plasma (100 % Lichtdurchlässigkeit). Ein niedrigerer MPA spiegelt eine stärkere Hemmung der Blutplättchen wider, während ein höherer MPA eine schwächere Hemmung widerspiegelt.
Ausgangslage, Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vasodilatator-assoziierten stimulierten Phosphoproteins (VASP) am Tag 12 der Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12
Die VASP-Phosphorylierungsspiegel, ausgedrückt als Plättchenreaktivitätsindex (PRI), spiegeln den Grad der Thienopyridin-vermittelten P2Y12-Rezeptorhemmung wider und wurden verwendet, um Prasugrel mit Clopidogrel bei Teilnehmern mit niedrigem Körpergewicht (LBW) im Vergleich zu Teilnehmern mit höherem Körpergewicht (HBW) zu vergleichen . PRI wurde von VASP berechnet. Der PRI gibt das Ausmaß der P2Y12-Rezeptorhemmung an. Ein niedrigerer PRI spiegelt eine stärkere Hemmung des P2Y12-Rezeptors und damit eine stärkere Thrombozytenhemmung wider, während ein höherer PRI eine schwächere Hemmung des P2Y12-Rezeptors und eine schwächere Thrombozytenhemmung widerspiegelt.
Ausgangslage, Tag 12
Veränderung der VerifyNow® P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 12 der Therapie
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12
Der Accumetrics VerifyNow® P2Y12-Assay misst die Thrombozytenaggregation in Vollblut und wird in PRU angegeben. PRU gibt das Ausmaß der P2Y12-Rezeptor-vermittelten Thrombozytenaggregation an, berechnet als Funktion der Rate und des Ausmaßes der Thrombozytenaggregation in einem Adenosinphosphat (ADP)-enthaltenden Kanal der Vorrichtung. Eine niedrigere PRU spiegelt eine stärkere Hemmung der Blutplättchenaggregation wider, während eine höhere PRU eine schwächere Hemmung der Blutplättchenaggregation widerspiegelt.
Ausgangslage, Tag 12
Pharmakokinetische (PK) Analyse der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis) bis zu 4 Stunden nach der Dosis
Eine pharmakokinetisch-pharmakodynamische (PK-PD) Analyse zum Vergleich von MPA (LTA) und AUC wurde wie ursprünglich beabsichtigt durchgeführt, jedoch ist die grafische Ausgabe hier nicht möglich. Daher wird der PK-Anteil hier als AUC und der PD-Anteil als sekundäres Ergebnismaß #5 dargestellt. Die AUC wurde über die letzte geplante Probenahmezeit von 4 Stunden [AUC (0-4)] oder über die Probenahmezeit der letzten quantifizierbaren Konzentration vor 4 Stunden berechnet. AUC-Werte wurden in beiden Fällen als AUC(0-tlast) bezeichnet.
Baseline (vor der Dosis) bis zu 4 Stunden nach der Dosis
Änderung der maximalen Thrombozytenaggregation (MPA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) am Tag 12 der Therapie
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12
MPA bis 20 Mikromolar (μM) Adenosindiphosphat (ADP) wurde mit LTA bewertet, einem Assay, der die Thrombozytenaggregation misst, indem die Lichtmenge bestimmt wird, die durch eine Küvette mit plättchenreichem Plasma, das mit einem Plättchenaktivator wie ADP stimuliert wurde, durchgelassen wird plättchenarmes Plasma (100 % Lichtdurchlässigkeit). Ein niedrigerer MPA spiegelt eine stärkere Hemmung der Blutplättchen wider, während ein höherer MPA eine schwächere Hemmung widerspiegelt.
Ausgangslage, Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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