Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Prasugrel og Clopidogrel i lav kropsvægt versus højere kropsvægt med koronararteriesygdom (FEATHER)

27. juli 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

En farmakokinetisk og farmakodynamisk sammenligning af Prasugrel og Clopidogrel i lav kropsvægt versus højere kropsvægt aspirin-behandlede forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom

5-milligram (mg) dosis af prasugrel hos patienter med lav kropsvægt (LBW) med koronararteriesygdom frembringer et farmakodynamisk respons inden for det samme terapeutiske interval som en dosis på 10 mg hos patienter med højere kropsvægt (HBW).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en anamnese med stabil koronararteriesygdom, som i øjeblikket ikke er indiceret til behandling med thienopyridin (det vil sige prasugrel, clopidogrel eller ticlopidin)
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Kun for kvinder i den fødedygtige alder (det vil sige kvinder, der ikke er kirurgisk eller kemisk steriliserede, og som er mellem menarche og 1 år efter overgangsalderen), test negativ for graviditet (baseret på en urin- eller serumgraviditetstest, der skal udføres før randomisering ) og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil koronararteriesygdom
  • Perkutan koronarintervention (PCI) eller koronararterie bypass transplantatkirurgi (CABG) inden for de foregående 90 dage
  • Anamnese med refraktære ventrikulære arytmier inden for de sidste 6 måneder; en implanteret defibrillatoranordning; kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før screening; større operation eller alvorligt traume, fraktur eller organbiopsi inden for 3 måneder før indskrivning
  • Enhver planlagt kirurgisk procedure eller enhver koronar revaskularisering (kirurgisk eller perkutan) planlagt inden for 60 dage efter randomisering
  • Enhver kendt kontraindikation til behandling med et trombocythæmmende middel
  • Signifikant hypertension på tidspunktet for screening eller randomisering
  • Klinisk signifikante uden for området værdier for trombocyttal eller hæmoglobin ved screening, efter investigators mening, eller resultater af kliniske laboratorietests på tidspunktet for screening, som vurderes at være klinisk signifikante for undersøgelsespopulationen, som bestemt af investigator
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af betydelige blødningsforstyrrelser, unormal blødningstendens eller personlig historie med koagulation eller blødningsforstyrrelser.
  • Tidligere anamnese eller klinisk mistanke om cerebrale vaskulære misdannelser, intrakraniel neoplasma, Transient Ischemic Attack (TIA) eller slagtilfælde.
  • Tidligere historie med trombocytopeni eller trombocytose
  • Brug af antiblodplademidler (udover aspirin) inden for 10 dage før screening; brug (eller planlagt brug) af heparin, orale antikoagulantia eller fibrinolytiske midler inden for 30 dage efter screening; eller forsøgspersoner, der modtager daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg prasugrel
Medicin: prasugrel
Indgivet oralt, dagligt i 12 dage
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747
Aktiv komparator: 10 mg prasugrel
Medicin: prasugrel
Indgivet oralt, dagligt i 12 dage
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
  • CS747
Aktiv komparator: 75 mg clopidogrel
Medicin: clopidogrel
Indgivet oralt, dagligt i 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal blodpladeaggregation (MPA) til 20 mikromolær (µM) adenosindiphosphat (ADP) på dag 12 (periode 1)
Tidsramme: Baseline, dag 12
MPA til 20 mikromolær (μM) ADP blev vurderet ved lystransmission aggregometri (LTA), et assay, der måler blodpladeaggregering ved at bestemme mængden af ​​lys transmitteret gennem en kuvette indeholdende blodpladerigt plasma stimuleret med en blodpladeaktivator, såsom ADP, relativ til blodpladefattigt plasma (100 % lystransmittans). En lavere MPA afspejler stærkere blodpladehæmning, hvorimod en højere MPA afspejler svagere hæmning.
Baseline, dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vasodilator-associeret stimuleret fosfoprotein (VASP) på dag 12 af terapien
Tidsramme: Baseline, dag 12
VASP-phosphoryleringsniveauer, udtrykt som blodpladereaktivitetsindekset (PRI), afspejler graden af ​​thienopyridin-medieret P2Y12-receptorhæmning og blev brugt til at sammenligne prasugrel versus clopidogrel hos deltagere med lav kropsvægt (LBW) sammenlignet med deltagere med højere kropsvægt (HBW) . PRI blev beregnet af VASP. PRI angiver niveauet af P2Y12-receptorhæmning. En lavere PRI afspejler stærkere hæmning af P2Y12-receptor og dermed stærkere blodpladehæmning, hvorimod en højere PRI afspejler svagere hæmning af P2Y12-receptor og svagere blodpladehæmning.
Baseline, dag 12
Ændring fra baseline i VerifyNow® P2Y12 Reaction Units (PRU) på dag 12 af terapien
Tidsramme: Baseline, dag 12
Accumetrics VerifyNow® P2Y12-analysen måler trombocytaggregation i fuldblod og rapporteres i PRU. PRU angiver omfanget af P2Y12-receptor-medieret trombocytaggregation beregnet som en funktion af hastighed og omfang af blodpladeaggregation i en adenosinphosphat (ADP)-holdig kanal i enheden. En lavere PRU afspejler stærkere hæmning af blodpladeaggregation, hvorimod en højere PRU afspejler svagere hæmning af blodpladeaggregation.
Baseline, dag 12
Farmakokinetisk (PK) analyse af koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: baseline (før dosis) op til 4 timer efter dosis
En farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) analyse, der sammenligner MPA (LTA) og AUC, blev udført som oprindeligt tilsigtet, men det grafiske output er ikke muligt her. Derfor præsenteres PK-delen her som AUC, og PD-delen præsenteres i sekundært resultatmål #5. AUC blev beregnet gennem den sidste planlagte prøvetagningstid på 4 timer [AUC (0-4)] eller gennem prøvetagningstiden for den sidste kvantificerbare koncentration før 4 timer. AUC-værdier blev betegnet AUC(0-tlast) i begge tilfælde.
baseline (før dosis) op til 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i maksimal trombocytaggregation (MPA) målt ved lystransmission aggregometri (LTA) på dag 12 af terapien
Tidsramme: Baseline, dag 12
MPA til 20 mikromolær (μM) adenosindiphosphat (ADP) blev vurderet ved LTA, et assay, der måler blodpladeaggregering ved at bestemme mængden af ​​lys, der transmitteres gennem en kuvette indeholdende blodpladerigt plasma stimuleret med en blodpladeaktivator, såsom ADP, ift. blodpladefattigt plasma (100 % lystransmission). En lavere MPA afspejler stærkere blodpladehæmning, hvorimod en højere MPA afspejler svagere hæmning.
Baseline, dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner