Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie prasugrelu i klopidogrelu u osób z małą masą ciała i większą masą ciała z chorobą wieńcową (FEATHER)

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych prasugrelu i klopidogrelu u pacjentów z niską masą ciała i osób o większej masie ciała leczonych aspiryną ze stabilną chorobą wieńcową

Dawka 5 miligramów (mg) prasugrelu u pacjentów z małą masą ciała i chorobą niedokrwienną serca wywołuje odpowiedź farmakodynamiczną w tym samym zakresie terapeutycznym, co dawka 10 mg u pacjentów z większą masą ciała (HBW).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową w wywiadzie, którzy obecnie nie są wskazani do leczenia tienopirydyną (tj. prasugrelem, klopidogrelem lub tiklopidyną)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. kobiet, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub chemicznie i które są między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie), negatywny wynik testu ciążowego (na podstawie testu ciążowego z moczu lub surowicy, który należy wykonać przed randomizacją) ) i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba wieńcowa
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia opornych na leczenie komorowych zaburzeń rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; wszczepione urządzenie do defibrylacji; zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; poważnej operacji lub ciężkiego urazu, złamania lub biopsji narządu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Każdy planowany zabieg chirurgiczny lub rewaskularyzacja wieńcowa (chirurgiczna lub przezskórna) zaplanowana w ciągu 60 dni od randomizacji
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia lekiem przeciwpłytkowym
  • Istotne nadciśnienie w czasie badania przesiewowego lub randomizacji
  • Klinicznie istotne poza zakresem wartości liczby płytek krwi lub hemoglobiny podczas badania przesiewowego, w opinii badacza, lub wyniki klinicznych badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego, które zostały uznane za istotne klinicznie dla badanej populacji, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Wcześniejsza historia lub obecność istotnych zaburzeń krzepliwości krwi, nieprawidłowa skłonność do krwawień lub osobista historia krzepnięcia lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
  • Wcześniejsza historia lub kliniczne podejrzenie malformacji naczyń mózgowych, nowotworu wewnątrzczaszkowego, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu.
  • Wcześniejsza historia małopłytkowości lub trombocytozy
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych (oprócz aspiryny) w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym; stosowanie (lub planowane stosowanie) heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych lub leków fibrynolitycznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; lub pacjentów otrzymujących codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), których nie można przerwać na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg prasugrelu
Lek: prasugrel
Podawany doustnie, codziennie przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Aktywny komparator: 10 mg prasugrelu
Lek: prasugrel
Podawany doustnie, codziennie przez 12 dni
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
  • CS747
Aktywny komparator: 75 mg klopidogrelu
Lek: klopidogrel
Podawany doustnie, codziennie przez 12 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej maksymalnej agregacji płytek krwi (MPA) do 20 mikromoli (µM) difosforanu adenozyny (ADP) w dniu 12 (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
MPA do 20 mikromoli (μM) ADP oceniono za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA), testu, który mierzy agregację płytek krwi poprzez określenie ilości światła przepuszczanego przez kuwetę zawierającą osocze bogatopłytkowe stymulowane aktywatorem płytek, takim jak ADP, względna do osocza ubogopłytkowego (100% przepuszczalności światła). Niższy MPA odzwierciedla silniejsze hamowanie płytek krwi, podczas gdy wyższy MPA odzwierciedla słabsze hamowanie.
Linia bazowa, dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfoproteiny stymulowanej przez środek rozszerzający naczynia krwionośne (VASP) w 12. dniu terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
Poziomy fosforylacji VASP, wyrażone jako wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI), odzwierciedlają stopień hamowania receptora P2Y12 za pośrednictwem tienopirydyny i zostały użyte do porównania prasugrelu z klopidogrelem u uczestników o niskiej masie ciała (LBW) w porównaniu z uczestnikami o większej masie ciała (HBW) . PRI zostało obliczone przez VASP. PRI wskazuje poziom hamowania receptora P2Y12. Niższy PRI odzwierciedla silniejsze hamowanie receptora P2Y12, a więc silniejsze hamowanie płytek krwi, podczas gdy wyższy PRI odzwierciedla słabsze hamowanie receptora P2Y12 i słabsze hamowanie płytek krwi.
Linia bazowa, dzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jednostek reakcji VerifyNow® P2Y12 (PRU) w 12. dniu terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
Test Accumetrics VerifyNow® P2Y12 mierzy agregację płytek krwi w pełnej krwi i jest zgłaszany w PRU. PRU wskazuje stopień agregacji płytek krwi, w którym pośredniczy receptor P2Y12, obliczony jako funkcja szybkości i stopnia agregacji płytek krwi w kanale urządzenia zawierającym fosforan adenozyny (ADP). Niższy PRU odzwierciedla silniejsze hamowanie agregacji płytek krwi, podczas gdy wyższy PRU odzwierciedla słabsze hamowanie agregacji płytek krwi.
Linia bazowa, dzień 12
Analiza farmakokinetyczna (PK) krzywej stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do 4 godzin po podaniu
Analiza farmakokinetyczno-farmakodynamiczna (PK-PD) porównująca MPA (LTA) i AUC została przeprowadzona zgodnie z pierwotnym zamierzeniem, jednak przedstawienie graficzne nie jest tutaj możliwe. Dlatego część PK jest tutaj przedstawiona jako AUC, a część PD jest przedstawiona w drugorzędowym pomiarze wyniku nr 5. AUC obliczono na podstawie ostatniego zaplanowanego czasu pobierania próbek wynoszącego 4 godziny [AUC (0-4)] lub czasu pobierania ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia przed 4 godzinami. Wartości AUC oznaczono jako AUC(0-tlast) w obu przypadkach.
wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do 4 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej maksymalnej agregacji płytek krwi (MPA) mierzonej za pomocą agregometrii z transmisją światła (LTA) w 12. dniu terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
MPA do 20 mikromoli (μM) difosforanu adenozyny (ADP) oceniono za pomocą LTA, testu, który mierzy agregację płytek poprzez określenie ilości światła przepuszczanego przez kuwetę zawierającą osocze bogatopłytkowe stymulowane aktywatorem płytek, takim jak ADP, w stosunku do osocze ubogie w płytki krwi (100% przepuszczalności światła). Niższy MPA odzwierciedla silniejsze hamowanie płytek krwi, podczas gdy wyższy MPA odzwierciedla słabsze hamowanie.
Linia bazowa, dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12921
  • H7T-MC-TADI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj