Prasugreelin ja klopidogreelin vertailu matalassa painossa verrattuna korkeampaan painoon sepelvaltimotaudin kanssa (FEATHER)
perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Prasugreelin ja klopidogreelin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vertailu matalapainoisilla verrattuna korkeampiin aspiriinilla hoidettuihin potilaisiin, joilla on stabiili sepelvaltimotauti
5 milligramman (mg) prasugreeliannos pienipainoisilla (LBW) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, tuottaa farmakodynaamisen vasteen samalla terapeuttisella alueella kuin 10 mg:n annos potilailla, joilla on suurempi ruumiinpaino (HBW).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut stabiili sepelvaltimotauti ja joita ei tällä hetkellä ole tarkoitettu tienopyridiinin (eli prasugreelin, klopidogreelin tai tiklopidiinin) hoitoon
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille (eli naisille, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai kemiallisesti ja joilla on kuukautisten alkamisen ja vuoden vaihdevuosien jälkeen) raskaustesti negatiivinen (ennen satunnaistamista suoritettavan virtsan tai seerumin raskaustestin perusteella ) ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 90 päivän aikana
- Aiemmat refraktaariset kammiorytmihäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana; implantoitu defibrillaattorilaite; sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; suuri leikkaus tai vakava trauma, murtuma tai elinbiopsia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide tai mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio (kirurginen tai perkutaaninen), joka on suunniteltu 60 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet hoidolle verihiutaleita estävällä aineella
- Merkittävä verenpaine seulonnan tai satunnaistamisen aikana
- Tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävät verihiutaleiden määrän tai hemoglobiinin alueen ulkopuolella olevat arvot seulonnassa tai kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset seulontahetkellä, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä tutkimuspopulaatiolle tutkijan määrittämänä
- Aiempi historia tai merkittäviä verenvuotohäiriöitä, epänormaali verenvuototaipumus tai henkilökohtainen hyytymis- tai verenvuotohäiriö.
- Aiemmin tai kliinisesti epäilty aivoverisuonten epämuodostumia, kallonsisäinen kasvain, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai aivohalvaus.
- Aiempi trombosytopenia tai trombosytoosi
- verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö (aspiriinin lisäksi) 10 päivän sisällä ennen seulontaa; hepariinin, oraalisten antikoagulanttien tai fibrinolyyttisten aineiden käyttö (tai suunniteltu käyttö) 30 päivän kuluessa seulonnasta; tai henkilöt, jotka saavat päivittäistä hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjillä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg prasugreelia
|
Suun kautta, päivittäin 12 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 10 mg prasugreelia
|
Suun kautta, päivittäin 12 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 75 mg klopidogreelia
|
Suun kautta, päivittäin 12 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta verihiutaleaggregaation maksimiarvossa (MPA) 20 mikromolaariseen (µM) adenosiinidifosfaattiin (ADP) päivänä 12 (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 12
|
MPA 20 mikromolaariseen (μM) ADP:hen arvioitiin valonläpäisyaggregometrialla (LTA), analyysillä, joka mittaa verihiutaleiden aggregaatiota määrittämällä verihiutaleaktivaattorilla, kuten ADP:llä, stimuloitua verihiutalerikasta plasmaa sisältävän kyvetin läpäisevän valon määrän. verihiutaleiden huonoon plasmaan (100 % valonläpäisy).
Pienempi MPA heijastaa voimakkaampaa verihiutaleiden estoa, kun taas korkeampi MPA heijastaa heikompaa estoa.
|
Lähtötilanne, päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasodilaattoriin liittyvän stimuloidun fosfoproteiinin (VASP) muutos lähtötasosta 12. hoitopäivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 12
|
VASP-fosforylaatiotasot ilmaistuna verihiutaleiden reaktiivisuusindeksinä (PRI) kuvastavat tienopyridiinivälitteisen P2Y12-reseptorin eston astetta, ja niitä käytettiin prasugreelin ja klopidogreelin vertailuun matalapainoisilla (LBW) osallistujilla verrattuna korkeamman ruumiinpainon (HBW) osallistujiin. .
PRI:n laski VASP.
PRI osoittaa P2Y12-reseptorin eston tason.
Pienempi PRI heijastaa voimakkaampaa P2Y12-reseptorin estoa ja siten voimakkaampaa verihiutaleiden estoa, kun taas korkeampi PRI heijastaa heikompaa P2Y12-reseptorin estoa ja heikompaa verihiutaleiden estoa.
|
Lähtötilanne, päivä 12
|
|
Muutos lähtötasosta VerifyNow® P2Y12 -reaktioyksiköissä (PRU) 12. hoitopäivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 12
|
Accumetrics VerifyNow® P2Y12 -määritys mittaa verihiutaleiden aggregaatiota kokoveressä ja raportoidaan PRU:ssa.
PRU osoittaa P2Y12-reseptorivälitteisen verihiutaleiden aggregaation määrän laskettuna verihiutaleiden aggregaation nopeuden ja laajuuden funktiona laitteen adenosiinifosfaattia (ADP) sisältävässä kanavassa.
Pienempi PRU heijastaa voimakkaampaa verihiutaleiden aggregaation estoa, kun taas korkeampi PRU heijastaa heikompaa verihiutaleiden aggregaation estoa.
|
Lähtötilanne, päivä 12
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) farmakokineettinen (PK) analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) enintään 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettis-farmakodynaaminen (PK-PD) analyysi, jossa verrattiin MPA:ta (LTA) ja AUC:ta, suoritettiin alun perin tarkoitetulla tavalla, mutta graafinen tulos ei ole tässä mahdollinen.
Siksi PK-osa esitetään tässä AUC:na ja PD-osa esitetään toissijaisessa tulosmittauksessa #5.
AUC laskettiin viimeisen 4 tunnin aikataulun mukaisen näytteenottoajan [AUC (0-4)] perusteella tai viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden näytteenottoajan perusteella ennen 4 tuntia.
AUC-arvot merkittiin AUC(0-tlast) molemmissa tapauksissa.
|
lähtötaso (ennen annosta) enintään 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta verihiutaleaggregaation maksimiarvossa (MPA) valonläpäisyaggregometrialla (LTA) mitattuna 12. hoitopäivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 12
|
MPA 20 mikromolaariseen (μM) adenosiinidifosfaattiin (ADP) määritettiin LTA:lla, analyysillä, joka mittaa verihiutaleiden aggregaatiota määrittämällä verihiutaleaktivaattorilla, kuten ADP:llä, stimuloitua verihiutalerikasta plasmaa sisältävän kyvetin läpäisevän valon määrän suhteessa verihiutaleiden aggregaatioon. verihiutaleiden huono plasma (100 % valonläpäisy).
Pienempi MPA heijastaa voimakkaampaa verihiutaleiden estoa, kun taas korkeampi MPA heijastaa heikompaa estoa.
|
Perustaso, päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jakubowski JA, Angiolillo DJ, Zhou C, Small DS, Moser BA, Ten Berg JM, Brown PB, James S, Winters KJ, Erlinge D. The influence of body size on the pharmacodynamic and pharmacokinetic response to clopidogrel and prasugrel: a retrospective analysis of the FEATHER study. Thromb Res. 2014 Sep;134(3):552-7. doi: 10.1016/j.thromres.2014.05.019. Epub 2014 May 21.
- Erlinge D, Ten Berg J, Foley D, Angiolillo DJ, Wagner H, Brown PB, Zhou C, Luo J, Jakubowski JA, Moser B, Small DS, Bergmeijer T, James S, Winters KJ. Reduction in platelet reactivity with prasugrel 5 mg in low-body-weight patients is noninferior to prasugrel 10 mg in higher-body-weight patients: results from the FEATHER trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Nov 13;60(20):2032-40. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.964. Epub 2012 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Kehon paino
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12921
- H7T-MC-TADI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .