手術を受ける移行上皮がん患者の治療におけるブロッコリースプラウト抽出物
2017年5月31日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
表在性または局所進行性膀胱がん患者におけるブロッコリー抽出物の膀胱切除前パイロット試験
理論的根拠: ブロッコリースプラウト抽出物には、特定の癌の増殖を防止または遅らせる可能性のある成分が含まれています。
目的: このパイロット研究は、手術を受ける移行上皮膀胱癌患者の治療におけるブロッコリースプラウト抽出物の副作用を研究しています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 膀胱がんの根治的膀胱切除を受ける運命にある患者に 14 日間与えられたブロッコリースプラウト抽出物 (1 日あたり 200 マイクロモルのイソチオシアネートを提供する) の忍容性と毒性を決定すること。
副次的な目的:
I. 特に膀胱手術におけるブロッコリー抽出物の投与の安全性を確立します。
Ⅱ.尿、血液、良性尿路上皮、膀胱がん組織中のイソチオシアネートとその代謝物のレベルを測定します。
III.血管新生、細胞増殖、およびアポトーシスを測定することにより、原発性膀胱腫瘍に対するブロッコリー抽出物の抗腫瘍効果を評価します。
IV.将来の治療および予防臨床試験において、ブロッコリースプラウト抽出物の 1 日用量あたり 200 マイクロモルのイソチオシアネートで患者を治療する可能性を判断します。
概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、ブロッコリースプラウト抽出物を 1 日 1 回から 14 日目に経口投与します。 研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -表在性膀胱がんの対象となるすべての患者
- 患者は治癒を目的とした外科的切除に適していると見なされなければならない
- -化学療法、手術なし(膀胱腫瘍の経尿道切除[TURBT]、BCG、または過去4週間の放射線療法を除く[マイトマイシンCまたはインターフェロンの場合は6週間])
- ブロッコリー抽出物による前治療/摂取なし
- 東部腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- ASTおよびALT =< ULNの2.5倍(正常の上限)
- 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
- クレアチニンクリアランス >= 30ml/分
- 白血球 > 3000mm^3
- 絶対好中球数 > 1000/mm^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
- -すべての患者は、この研究の研究的性質を認識していることを示す研究固有の同意書に署名する必要があります
除外基準:
- -過去4週間以内に、従来または治験薬またはデバイスを含む臨床試験に参加したことがある
- 骨盤への事前放射線照射
- 抗生物質治療に反応しない難治性尿路感染症
- HIVを含む活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -治療開始から4週間以内に大手術を受けたことがある(血管アクセス装置またはTURBTの配置を含まない)
- -非悪性全身性疾患による、治療中の腫瘍専門医の意見における医学的リスクが低い
- 妊娠中または授乳中の患者:患者は閉経後、または受け入れられている形の避妊を実践している必要があります。妊娠の可能性がある患者の場合、治療開始前に妊娠検査が必要になります。
- -過去6か月以内に心筋梗塞または狭心症/狭心症に相当する病歴がある(症状が6か月以上完全に制御されている場合、患者は抗狭心症薬を服用している可能性があります)、または制御されていないうっ血性心不全があります
- 出血性疾患または血栓症の病歴がある; -治療用量の抗凝固薬(クマジンまたはヘパリンを含む)を服用している患者は、試験で許可されていません(この除外基準には、低用量または予防用量の抗凝固薬を受けている患者は含まれません[つまり、 中心静脈ラインを有する患者では、クマジンを 1 日 1 mg])
- 試験中の放射線療法
- 提案された治療または手順に耐えられない
- さらに制御不能な深刻な病状または精神疾患がある
- -肝炎の病歴を持つ患者(ウイルス性肝炎自己免疫またはアルコール性肝炎を含むがこれに限定されない)
- -アクティブな甲状腺疾患の患者(甲状腺機能低下症の患者、安定した用量の甲状腺置換で十分に交換されます 試験で許可されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アームⅠ
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1 日 1 ~ 14 日目にブロッコリースプラウト抽出物を 1 日 1 回経口投与されます。
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相関研究
経口投与
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プラセボコンパレーター:アーム 2
患者はマンゴージュースのみを受け取ります。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準バージョン 3.0 によって評価された毒性
時間枠:14日間
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有害事象のある参加者の数。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アポトーシス、細胞増殖、微小血管密度
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:James Marshall, PhD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。