Ekstrakt z kiełków brokułów w leczeniu pacjentów z przejściowokomórkowym rakiem pęcherza poddawanych zabiegom chirurgicznym

Kryteria przyjęcia:

• Każdy pacjent kwalifikujący się do powierzchownego raka pęcherza moczowego
• Pacjentów należy uznać za zdolnych do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia
• Brak chemioterapii, operacji (z wyjątkiem przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego [TURBT], BCG lub radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni [6 tygodni dla mitomycyny C lub interferonu])
• Brak wcześniejszego leczenia/połknięcia ekstraktami z brokułów
• Stan sprawności Eastern Oncology Group (ECOG) 0-2
• AST i ALT =< 2,5 razy GGN (górna granica normy)
• Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
• Klirens kreatyniny >= 30 ml/min
• WBC > 3000 mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm^3
• Płytki > 100 000/mm^3
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania, wskazujący, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem konwencjonalnych lub eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Wcześniejsze napromienianie miednicy
• Nieuleczalna infekcja dróg moczowych, która nie reaguje na leczenie antybiotykami
• Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza, w tym HIV
• Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii (nie licząc umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego lub TURBT)
• Małe ryzyko medyczne w ocenie prowadzącego onkologa z powodu nienowotworowej choroby ogólnoustrojowej
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią: pacjentki muszą być po menopauzie lub stosować akceptowaną formę antykoncepcji; w przypadku pacjentek, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia wymagane będzie wykonanie testu ciążowego
• Mieć w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub dławicę piersiową/dławicę piersiową równoważną w ciągu ostatnich 6 miesięcy (pacjent może przyjmować leki przeciwdławicowe, jeśli objawy zostały całkowicie opanowane przez ponad 6 miesięcy) lub niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca
• Mieć historię zaburzeń krwawienia lub zakrzepicy; pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki leków przeciwzakrzepowych (w tym kumadyny lub heparyny) nie są dopuszczani do badania (to kryterium wykluczające nie obejmuje pacjentów otrzymujących małe dawki lub dawki profilaktyczne leków przeciwzakrzepowych [tj. kumadyna 1 mg dziennie u pacjentów z centralnymi cewnikami dożylnymi])
• Radioterapia w trakcie badania
• Niezdolność do tolerowania proponowanego leczenia lub procedur
• Mieć dodatkowe niekontrolowane poważne schorzenia lub chorobę psychiczną
• Pacjenci z zapaleniem wątroby w wywiadzie (w tym, ale nie wyłącznie, autoimmunologicznym lub alkoholowym wirusowym zapaleniem wątroby)
• Pacjenci z czynną chorobą tarczycy (pacjenci z niedoczynnością tarczycy, odpowiednio zastąpieni stabilną dawką substytutu tarczycy zostaną dopuszczeni do badania)