Экстракт проростков брокколи в лечении пациентов с переходно-клеточным раком мочевого пузыря, подвергающихся хирургическому вмешательству

Критерии включения:

• Любой пациент, имеющий право на поверхностный рак мочевого пузыря
• Пациенты должны считаться пригодными для хирургической резекции с лечебной целью.
• Отсутствие химиотерапии, хирургического вмешательства (за исключением трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря [ТУРМП], БЦЖ или лучевой терапии в предшествующие 4 недели [6 недель для митомицина С или интерферона])
• Отсутствие предшествующего лечения/приема внутрь экстрактов брокколи
• Восточная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше ВГН (верхняя граница нормы)
• Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
• Клиренс креатинина >= 30 мл/мин
• WBC > 3000 мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3
• Тромбоциты > 100 000/мм^3
• Все пациенты должны подписать форму согласия на конкретное исследование, указывающую, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.

Критерий исключения:

• Участвовали в любом клиническом исследовании с участием обычных или экспериментальных препаратов или устройств в течение предыдущих 4 недель.
• Предварительное облучение таза
• Инфекция мочевыводящих путей, не поддающаяся лечению антибиотиками
• Активная, неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, включая ВИЧ
• Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель после начала терапии (не включая установку устройства для сосудистого доступа или трансуретральную резекцию мочевого пузыря)
• Низкий медицинский риск по мнению лечащего онколога из-за незлокачественного системного заболевания
• Беременные или кормящие пациенты: пациенты должны быть в постменопаузе или практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью; для пациентов, у которых возможна беременность, перед началом терапии потребуется тест на беременность.
• Иметь в анамнезе инфаркт миокарда или стенокардию/эквивалент стенокардии за последние 6 месяцев (пациент может принимать антиангинальные препараты, если симптомы полностью контролируются в течение более 6 месяцев) или иметь неконтролируемую застойную сердечную недостаточность
• Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или тромбоза; пациенты, принимающие терапевтические дозы антикоагулянтов (включая кумадин или гепарины), не допускаются к участию в исследовании (этот критерий исключения не включает пациентов, получающих низкие дозы или профилактические дозы антикоагулянтов [т.е. кумадин 1 мг в день у пациентов с центральными внутривенными катетерами])
• Лучевая терапия в ходе исследования
• Неспособность переносить предлагаемое лечение или процедуры
• Наличие дополнительных неконтролируемых серьезных заболеваний или психических заболеваний
• Пациенты с гепатитом в анамнезе (включая, помимо прочего, вирусный гепатит, аутоиммунный или алкогольный)
• Пациенты с активным заболеванием щитовидной железы (пациенты с гипотиреозом, адекватно замещенные стабильной дозой заместительной терапии щитовидной железы, будут допущены к испытанию)