- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01108003
수술을 받는 이행기 세포 방광암 환자를 치료할 때 브로콜리 새싹 추출물
표재성 또는 국부적으로 진행된 방광암 환자에서 브로콜리 추출물의 예비 방광절제술 시험
근거: 브로콜리 새싹 추출물에는 특정 암의 성장을 예방하거나 늦출 수 있는 성분이 포함되어 있습니다.
목적: 본 파일럿 연구는 수술 중인 이행세포 방광암 환자 치료에서 브로콜리 새싹 추출물의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 방광암에 대한 최종 방광 절제술을 받을 예정인 환자에게 14일 동안 제공된 브로콜리 새싹 추출물(200μmol 이소티오시아네이트/용량/일 제공)의 내약성 및 독성을 결정하기 위해.
보조 목표:
I. 특히 방광 수술에 대한 브로콜리 추출물 투여의 안전성을 확립한다.
II. 소변, 혈액, 양성 요로상피 및 방광암 조직에서 이소티오시아네이트와 그 대사물의 수준을 측정합니다.
III. 혈관 신생, 세포 증식 및 세포 사멸을 측정하여 원발성 방광 종양에 대한 브로콜리 추출물의 항종양 효과를 평가합니다.
IV. 향후 치료 및 예방 임상 시험에서 브로콜리 새싹 추출물의 일일 용량당 200μmol 이소티오시아네이트로 환자를 치료할 가능성을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-14일에 1일 1회 구강 브로콜리 새싹 추출물을 받습니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표재성 방광암에 적합한 모든 환자
- 환자는 치료 의도가 있는 외과적 절제에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 화학 요법, 수술 없음(지난 4주[미토마이신 C 또는 인터페론의 경우 6주] 동안 방광 종양의 경요도 절제술[TURBT], BCG 또는 방사선 요법 제외)
- 브로콜리 추출물을 사용한 이전 치료/섭취 없음
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- AST 및 ALT =< ULN의 2.5배(정상의 상한)
- 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
- 크레아티닌 청소율 >= 30ml/분
- WBC > 3000mm^3
- 절대 호중구 수 > 1000/mm^3
- 혈소판 > 100,000/mm^3
- 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 기존 또는 연구 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 골반에 대한 사전 방사선
- 항생제 치료에 반응하지 않는 난치성 요로 감염
- HIV를 포함한 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 치료 시작 4주 이내에 대수술을 받은 경우(혈관 접근 장치 또는 TURBT 배치 제외)
- 비악성 전신 질환으로 인해 치료하는 종양 전문의의 의견으로는 의료 위험이 낮습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자: 환자는 폐경 후이거나 허용된 형태의 피임법을 실행해야 합니다. 임신 가능성이 있는 환자의 경우 치료 시작 전에 임신 검사가 필요합니다.
- 지난 6개월 동안 심근경색 또는 협심증/협심증에 해당하는 병력이 있거나(6개월 이상 증상이 완전히 조절된 경우 환자는 항협심증 약물을 복용할 수 있음) 조절되지 않는 울혈성 심부전이 있는 경우
- 출혈 장애 또는 혈전증의 병력이 있습니다. 치료 용량의 항응고제(쿠마딘 또는 헤파린 포함)를 복용 중인 환자는 시험에 허용되지 않습니다(이 배제 기준에는 저용량 또는 예방 용량의 항응고제[즉, 중앙정맥주사 환자의 경우 매일 쿠마딘 1mg])
- 시험 기간 동안의 방사선 요법
- 제안된 치료 또는 절차를 견딜 수 없음
- 추가로 통제할 수 없는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환이 있는 경우
- 간염 병력이 있는 환자(바이러스성 자가면역 간염 또는 알코올성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 활동성 갑상선 질환이 있는 환자(갑상선 기능 저하증 환자, 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법으로 적절하게 대체됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-14일에 1일 1회 구강 브로콜리 새싹 추출물을 받습니다.
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상관 연구
구두로 주어진
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위약 비교기: 팔 2
환자는 망고 주스만 받습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준 버전 3.0에서 평가한 독성
기간: 14 일
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부작용이 있는 참가자 수.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아폽토시스, 세포 증식 및 미세혈관 밀도
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 129408
- NCI-2010-00759
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