Výtažek z brokolicových klíčků při léčbě pacientů s přechodnou rakovinou močového měchýře, kteří podstupují chirurgický zákrok

Kritéria pro zařazení:

• Každý pacient způsobilý pro povrchovou rakovinu močového měchýře
• Pacienti musí být považováni za způsobilé pro chirurgickou resekci s kurativním záměrem
• Žádná chemoterapie, chirurgický zákrok (s výjimkou transuretrální resekce tumoru močového měchýře [TURBT], BCG nebo radioterapie v předchozích 4 týdnech [6 týdnů pro mitomycin C nebo interferon])
• Žádná předchozí léčba/požití výtažků z brokolice
• Stav výkonnosti východní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
• AST a ALT =< 2,5násobek ULN (horní hranice normálu)
• Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
• Clearance kreatininu >= 30 ml/min
• WBC > 3000 mm^3
• Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm^3
• Krevní destičky > 100 000/mm^3
• Všichni pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii, v němž uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie

Kritéria vyloučení:

• Během předchozích 4 týdnů jste se účastnili jakékoli klinické studie zahrnující konvenční nebo zkoušené léky nebo zařízení
• Před ozářením do pánve
• Neřešitelná infekce močových cest, která nereagovala na léčbu antibiotiky
• Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce včetně HIV
• Prodělal(a) jste větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby (bez umístění zařízení pro cévní vstup nebo TURBT)
• Špatné zdravotní riziko podle názoru ošetřujícího onkologa v důsledku nezhoubného systémového onemocnění
• Těhotné nebo kojící pacientky: pacientky musí být po menopauze nebo musí praktikovat přijatou formu antikoncepce; u pacientek, u kterých je možné těhotenství, bude před zahájením léčby vyžadován těhotenský test
• Máte v anamnéze infarkt myokardu nebo anginu pectoris/ekvivalent anginy pectoris v posledních 6 měsících (pacient může užívat antianginózní léky, pokud jsou příznaky zcela pod kontrolou po dobu delší než 6 měsíců) nebo máte nekontrolované městnavé srdeční selhání
• mít v anamnéze poruchy krvácení nebo trombózu; pacienti na terapeutických dávkách antikoagulace (včetně kumadinu nebo heparinů) nejsou ve studii povoleni (toto vylučovací kritérium nezahrnuje pacienty, kteří dostávají nízkou dávku nebo profylaktické dávky antikoagulace [tj. coumadin 1 mg denně u pacientů s centrálním intravenózním podáním])
• Radioterapie v průběhu studie
• Neschopnost tolerovat navrženou léčbu nebo postupy
• Máte další nekontrolované vážné zdravotní stavy nebo psychiatrické onemocnění
• Pacienti s hepatitidou v anamnéze (včetně, ale nikoli výhradně, autoimunitní nebo alkoholické virové hepatitidy)
• Pacienti s aktivním onemocněním štítné žlázy (pacienti s hypotyreózou, kteří budou adekvátně nahrazeni stabilní dávkou náhrady štítné žlázy, budou povoleni ke zkoušce)