Broccolispireekstrakt til behandling af patienter med overgangscelleblærekræft, der gennemgår kirurgi
Pilotpræ-cystektomiforsøg med broccoliekstrakt hos patienter med overfladisk eller lokalt avanceret blærekræft
Begrundelse: Broccolispireekstrakt indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af visse kræftformer.
Formål: Denne pilotundersøgelse studerer bivirkningerne af broccolispireekstrakt til behandling af patienter med overgangscelleblærekræft, der gennemgår operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
I. At bestemme tolerabiliteten og toksiciteten af et broccolispireekstrakt (giver 200 mikromol isothiocyanat/dosis/døgn) givet i 14 dage hos patienter, der er bestemt til at gennemgå endelig blæreresektion for blærekræft.
Sekundære mål:
I. Etabler sikkerheden ved administration af broccoliekstraktet på blæreoperationen specifikt.
II. Bestem niveauerne af isothiocyanater og deres metabolitter i urin, blod, godartet urothelium og blærekræftvæv.
III. Vurder antitumorvirkningerne af broccoliekstrakt på den primære blæretumor ved at måle angiogenese, celleproliferation og apoptose.
IV. Bestem muligheden for at behandle patienter med 200 mikromol isothiocyanat pr. dosis pr. dag af broccolispirekstrakt i fremtidige terapeutiske og forebyggende kliniske forsøg.
Oversigt: Patienter modtager oralt broccolispirekstrakt én gang dagligt på dag 1-14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er berettiget til overfladisk blærekræft
- Patienter skal anses for egnede til kirurgisk resektion med kurativ hensigt
- Ingen kemoterapi, kirurgi (eksklusive transurethral resektion af blæretumor [TURBT], BCG eller strålebehandling i de foregående 4 uger [6 uger for mitomycin C eller interferon])
- Ingen tidligere behandling/indtagelse med broccoliekstrakter
- Eastern Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- AST og ALT =< 2,5 gange ULN (øvre grænse for normal)
- Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
- Kreatininclearance >= 30 ml/min
- WBC > 3000 mm^3
- Absolut neutrofiltal > 1000/mm^3
- Blodplader > 100.000/mm^3
- Alle patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer konventionelle eller eksperimenterende lægemidler eller udstyr inden for de foregående 4 uger
- Forudgående stråling til bækkenet
- Intraktabel urinvejsinfektion, der ikke har reageret på antibiotikabehandling
- Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion inklusive HIV
- Har fået foretaget en større operation inden for 4 uger efter behandlingsstart (ikke inklusive placering af vaskulær adgangsanordning eller TURBT)
- Dårlig medicinsk risiko efter den behandlende onkologs opfattelse på grund af ikke-malign systemisk sygdom
- Gravide eller ammende patienter: patienter skal være postmenopausale eller praktisere en accepteret form for prævention; for patienter, hvor graviditet er en mulighed, vil en graviditetstest være påkrævet før påbegyndelse af behandlingen
- Har en historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris/angina tilsvarende inden for de sidste 6 måneder (patienten kan være på anti-anginal medicin, hvis symptomerne har været fuldstændig kontrolleret i mere end 6 måneder), eller har ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- Har en historie med blødningsforstyrrelser eller trombose; patienter i terapeutiske doser af antikoagulering (inklusive coumadin eller hepariner) er ikke tilladt i forsøg (dette eksklusionskriterium omfatter ikke de patienter, der får lavdosis eller profylaktisk dosis antikoagulering [dvs. coumadin 1 mg dagligt hos patienter med centrale intravenøse linjer])
- Strålebehandling i løbet af forsøget
- Manglende evne til at tolerere foreslået behandling eller procedurer
- Har yderligere ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande eller psykiatrisk sygdom
- Patienter med hepatitis i anamnesen (herunder, men ikke udelukkende for viral hepatitis autoimmun eller alkoholisk)
- Patienter med aktiv skjoldbruskkirtelsygdom (patienter med hypothyroidisme, tilstrækkeligt erstattet på en stabil dosis af skjoldbruskkirteludskiftning, vil blive tilladt på forsøg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager oral broccolispireekstrakt én gang dagligt på dag 1-14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Gives oralt
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Patienterne får mangojuice alene.
|
givet mundtligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria Version 3.0
Tidsramme: 14 dage
|
Antal deltagere med en uønsket hændelse.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apoptose, celleproliferation og mikrokardensitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I 129408
- NCI-2010-00759
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .