Parsakaaliveruuute hoidettaessa potilaita, joilla on siirtymävaiheen solurakkosyöpää leikkauksessa
Parsakaaliuutteen kystektomiaa edeltävä koe potilailla, joilla on pinnallinen tai paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä
Perustelut: Parsakaaliversouute sisältää ainesosia, jotka voivat estää tai hidastaa tiettyjen syöpien kasvua.
Tarkoitus: Tämä pilottitutkimus tutkii parsakaalin versouutteen sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on siirtymävaiheen solurakkosyöpä, joille tehdään leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
I. Määrittää parsakaalin versouutteen siedettävyys ja myrkyllisyys (joka tarjoaa 200 mikromoolia isotiosyanaattia/annos/päivä) 14 päivän ajan potilaille, joille on määrä tehdä lopullinen virtsarakon resektio virtsarakon syövän vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Varmista parsakaaliuutteen antamisen turvallisuus erityisesti virtsarakon leikkauksessa.
II. Määritä isotiosyanaattien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden tasot virtsassa, veressä, hyvänlaatuisessa uroteelissä ja virtsarakon syöpäkudoksessa.
III. Arvioi parsakaaliuutteen kasvaimia estävät vaikutukset ensisijaiseen virtsarakon kasvaimeen mittaamalla angiogeneesiä, solujen lisääntymistä ja apoptoosia.
IV. Selvitä, onko mahdollista hoitaa potilaita 200 mikromoolilla isotiosyanaattia per päivä-annos parsakaalin versouutetta kohti tulevissa terapeuttisissa ja ehkäisytutkimuksissa.
Pääpiirteet: Potilaat saavat suun kautta annettavaa parsakaalin versouutetta kerran päivässä päivinä 1–14, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on mahdollisuus saada pinnallinen virtsarakon syöpä
- Potilaiden on katsottava olevan sopivia kirurgiseen resektioon parantavalla tarkoituksella
- Ei kemoterapiaa, leikkausta (lukuun ottamatta virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota [TURBT], BCG:tä tai sädehoitoa edellisten 4 viikon aikana [6 viikkoa mitomysiini C:lle tai interferonille])
- Ei aikaisempaa käsittelyä/nielemistä parsakaaliuutteilla
- Eastern Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- AST ja ALT = < 2,5 kertaa ULN (normaalin yläraja)
- Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
- WBC > 3000 mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
- Verihiutaleet > 100 000/mm^3
- Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake, jossa he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta
Poissulkemiskriteerit:
- on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tavanomaisia tai tutkimuslääkkeitä tai laitteita viimeisten 4 viikon aikana
- Aiempi säteily lantioon
- Hoitamaton virtsatietulehdus, joka ei ole reagoinut antibioottihoitoon
- Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, mukaan lukien HIV
- Sinulle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta (ei sisällä verisuonitukilaitteen tai TURBT:n sijoittamista)
- Huono lääketieteellinen riski hoitavan onkologin mielestä ei-pahanlaatuisesta systeemisestä sairaudesta
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat: potilaiden on oltava postmenopausaalisilla tai hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä harjoittavia; Jos raskaus on mahdollista, raskaustesti on tehtävä ennen hoidon aloittamista
- sinulla on ollut sydäninfarkti tai angina pectoris/vastaava angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana (potilas saattaa käyttää anginaalisia lääkkeitä, jos oireet ovat olleet täysin hallinnassa yli 6 kuukauden ajan) tai hänellä on hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä tai tromboosi; potilaat, jotka saavat terapeuttisia annoksia antikoagulanttia (mukaan lukien kumadiini tai hepariinit), eivät ole sallittuja kokeessa (tämä poissulkemiskriteeri ei sisällä potilaita, jotka saavat pieniannoksista tai profylaktista antikoagulaatiota [ts. kumadiini 1 mg päivässä potilaille, joilla on keskuslaskimolinja])
- Sädehoitoa kokeen aikana
- Kyvyttömyys sietää ehdotettua hoitoa tai toimenpiteitä
- Sinulla on muita hallitsemattomia vakavia sairauksia tai psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut hepatiitti (mukaan lukien, mutta ei yksinomaan autoimmuuni- tai alkoholiperäinen virushepatiitti)
- Potilaat, joilla on aktiivinen kilpirauhassairaus (potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka on korvattu riittävästi vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaushoitoa, sallitaan kokeessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta annettavaa parsakaalin ituuutetta kerran päivässä päivinä 1-14, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Potilaat saavat mangomehua yksinään.
|
annetaan suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria Version 3.0:n arvioimana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apoptoosi, solujen lisääntyminen ja mikroverisuonitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 129408
- NCI-2010-00759
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .