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手術不能なステージ III 非小細胞肺がん (NSCLC) に対する陽子線照射と同時化学療法とネルフィナビル

手術不能なステージ III NSCLC を対象とした、化学療法とネルフィナビルを併用した陽子線放射線療法の第 I 相用量漸増試験

ステージ IIIA または IIIB の非小細胞肺がん (NSCLC) と診断された 72 人の患者が、この研究研究に参加するよう求められています。 この研究は、悪影響を及ぼさずに癌患者に化学放射線療法と併用して投与できる陽子線放射線療法および/または治験薬(ネルフィナビルと呼ばれる)の最大安全線量を決定するために行われています。臨床転帰のためのバイオマーカーを開発すること。 この研究は 2 段階で行われます。 最初の段階では、実現可能性が確立されます。 私たちは患者の治療経過を追跡し、シスプラチナ + エトポシドまたはカルボプラチン + パクリタキセルと併用できる標準的な陽子線量での副作用を記録します。 第2段階では、化学療法薬と併用治療する際に、悪い副作用を増やさずに陽子線の総線量や治験薬を増やすことが可能かどうかを確認する。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

全体的な目標:

  1. ステージ III の NSCLC に対するシスプラチンとエトポシドの併用による陽子線放射線療法の MTD を決定します。
  2. 非シスプラチン候補者におけるステージ III NSCLC に対するカルボプラチンとパクリタキセルの併用による陽子線放射線療法の MTD を決定します。
  3. 陽子線放射線療法のRPTDにおけるIII期NSCLCに対する同時化学放射線療法とのネルフィナビルのMTDを決定する。
  4. ステージ III の NSCLC における同時化学放射線療法による臨床転帰のバイオマーカーを開発します。
  5. 代謝反応、再発部位(局所、領域、遠隔など)、無増悪生存期間および全生存期間によって定義される臨床有効性を判定するため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的にNSCLCの診断が確認された。
  2. ステージIIIAまたはIIIBのNSCLC。
  3. 患者には、日常的な画像検査に基づいて転移性疾患の証拠があってはなりません。
  4. 患者は Karnofsky Performance Status が 60 でなければなりません。
  5. 18歳以上。
  6. 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  7. 適切な骨髄機能(すなわち、 白血球は 4000/mm3 以上、血小板は 100,000 mm3 以上)。
  8. 腫瘍内科医によって判定された、シスプラチンまたはカルボプラチンに対して適切な腎機能: 通常、計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) が 45 mL/分以上、または血清クレアチニンレベルが施設内 ULN の 1.5 倍以下である。
  9. 患者はビリルビン 1.5 mg/dl を持っている必要があります。
  10. 認められた避妊方法を使用することに同意する限り、妊娠する可能性のある女性(例: 経口避妊薬、IUD、コンドーム、またはその他のバリア方法など)。
  11. 子宮摘出術または閉経は臨床的に記録されなければなりません。

除外基準:

  1. 過去2年以内に悪性腫瘍を患ったことがある、または同時に悪性腫瘍を患っている(皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌または上皮内黒色腫を除く)。
  2. 妊婦、妊娠を計画している女性、授乳中の女性。
  3. 他の研究研究で積極的に治療を受けている。
  4. 治験のネルフィナビル段階のみ:抗不整脈薬(アミオダロン、キニジン)、抗真菌薬(リファンピン)、麦角誘導体(ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミン、エチルエルゴノビン)、ハーブ製品(St. オトギリソウ/オトギリソウ)、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (ロバスタチン、シンバスタチン)、神経弛緩剤 (ピモジド)、プロトン ポンプ阻害剤、または鎮静剤/催眠剤 (ミダゾラム、トリアゾラム)。 注: 以下の症状のある患者は、シスプラチンベースの化学療法には不適当であるとみなされます (カルボプラチンで治療されます): (a) ベースラインでの聴覚障害/末梢神経障害、グレード 1 以下 (b) 症候性/制御不能なうっ血性心不全 (治療ができない)シスプラチンの前後の水和による体積負荷に耐える)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロトン RT とネルフィナビル
各同時化学療法群(カルボプラチン/パクリタキセルおよびシスプラチン/エトポシド)において、ネルフィナビルの2つの用量レベルを、陽子線放射線療法のRPTD用量:625mgおよび1250mg PO 1日2回で評価する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽子線の実現可能性
時間枠:10日間
プロトン計画を適切に計画する能力
10日間
急性毒性(または用量制限毒性)
時間枠:14日間
CTCAE 4.0によるグレード3以上の用量制限毒性
14日間
晩発毒性
時間枠:5年
RTOG/EORTC晩期罹患率スケールに従って等級付けされた晩期毒性
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果
時間枠:1年
PET/CT画像に基づく代謝反応(完全、部分的、または部分的未満)として定義されます。 患者は疾患の再発と部位(局所、地域、遠隔)について追跡調査されます。 無増悪生存期間および全生存期間は、治療開始から最初に記録された再発(PFS の場合)、死亡日または生存している患者と最後に接触した日までと定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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