Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření protonovým svazkem se současnou chemoterapií a nelfinavirem pro neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia III

2. července 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fáze I studie eskalace dávky radioterapie protonovým svazkem se souběžnou chemoterapií a nelfinavirem pro inoperabilní stadium III NSCLC

Sedmdesát dva pacientů bylo požádáno, aby se zúčastnili této výzkumné studie, protože jim byl diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IIIA nebo IIIB. Tato studie se provádí s cílem určit nejvyšší bezpečnou dávku radioterapie protonovým paprskem a/nebo studovaného léku (nazývaného Nelfinavir), která může být podávána se současnou chemoradioterapií pacientům s rakovinou, aniž by způsobovala nežádoucí vedlejší účinky; a vyvinout biomarker pro klinický výsledek. Tato studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi bude stanovena proveditelnost. Budeme sledovat léčebné cykly pacientů a zaznamenávat nežádoucí účinky při standardní dávce protonové radiace, kterou lze podávat společně s cisplatinou + etoposid nebo karboplatinou + paklitaxelem. Ve druhé fázi uvidíme, zda je možné zvýšit celkovou dávku protonového záření nebo studovaného léku bez zvýšení počtu špatných vedlejších účinků při současné léčbě s chemoterapeutickými léky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkové cíle:

  1. Stanovte MTD radioterapie protonovým svazkem se současnou cisplatinou a etoposidem pro stadium III NSCLC.
  2. Stanovte MTD radioterapie protonovým paprskem se současnou karboplatinou a paklitaxelem pro stadium III NSCLC u kandidátů bez cisplatiny.
  3. Stanovte MTD nelfinaviru se současnou chemoradioterapií u stadia III NSCLC při RPTD radioterapie protonovým svazkem.
  4. Vyvinout biomarker pro klinický výsledek se současnou chemoradioterapií u stadia III NSCLC.
  5. Stanovit klinickou účinnost, jak je definována metabolickou odpovědí, místy recidivy (např. lokální, regionální, vzdálené) a přežitím bez progrese a celkovým přežitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC.
  2. Stádium IIIA nebo IIIB NSCLC.
  3. Pacienti nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění na základě rutinního zobrazování.
  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského 60.
  5. Věk 18 a starší.
  6. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně (tj. WBC větší nebo rovné 4000/mm3, krevní destičky větší nebo rovné 100 000 mm3).
  8. Adekvátní funkce ledvin pro cisplatinu nebo karboplatinu stanovená lékařským onkologem: Obvykle vypočtená clearance kreatininu (CrCl) větší nebo rovna 45 ml/min nebo hladina kreatininu v séru menší nebo rovna 1,5 x institucionální ULN.
  9. Pacienti musí mít bilirubin 1,5 mg/dl.
  10. Ženy ve fertilním věku, pokud souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové ​​metody atd.).
  11. Hysterektomie nebo menopauza musí být klinicky zdokumentovány.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současné malignity během posledních dvou let (jiné než kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo melanom in situ).
  2. Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí.
  3. Aktivně léčen v jakékoli jiné výzkumné studii.
  4. Pouze pro nelfinavirovou fázi studie: Pacienti, kteří užívají antiarytmika (amiodaron, chinidin), antimykobakteriální (rifampin), námelové deriváty (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, ethylergonovin), rostlinné produkty (St. třezalka tečkovaná/hypericum perforatum), inhibitory HMG-CoA reduktázy (lovastatin, simvastatin), neuroleptika (pimozid), inhibitory protonové pumpy nebo sedativa/hypnotika (midazolam, triazolam). Poznámka: Pacienti s následujícími stavy jsou považováni za nevhodné pro chemoterapii založenou na cisplatině (a budou léčeni karboplatinou): (a) Poškození sluchu/periferní neuropatie stupně 1 nebo nižší na začátku (b) Symptomatické/nekontrolované městnavé srdeční selhání (neschopné tolerovat objemovou zátěž s hydratací před a po cisplatině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proton RT a Nelfinavir
Lék: Nelfinavir
V každé skupině se souběžnou chemoterapií (karboplatina/paklitaxel a cisplatina/etoposid) budou hodnoceny dvě úrovně dávek nelfinaviru při RPTD dávkách radioterapie protonovým svazkem: 625 a 1250 mg PO dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost protonového záření
Časové okno: 10 dní
Schopnost úspěšně plánovat protonové plány
10 dní
Akutní toxicita (nebo toxicita omezující dávku)
Časové okno: 14 dní
Toxicita omezující dávku stupně 3 nebo vyšší podle CTCAE 4.0
14 dní
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
Pozdní toxicita hodnocená podle stupnice pozdní morbidity RTOG/EORTC
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: Jeden rok
Definovaná jako metabolická odpověď (úplná, částečná nebo menší než částečná) na základě PET/CT zobrazení. Pacienti jsou sledováni pro recidivu onemocnění a lokalizaci (lokální, regionální, vzdálená). Celkové přežití bez progrese a celkové přežití je definováno jako od zahájení léčby do první dokumentované recidivy (pro PFS), data úmrtí nebo posledního živého kontaktu s pacientem.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 01510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nelfinavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit