Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstrålestråling med samtidig kjemoterapi og nelfinavir for ikke-småcellet lungekreft i stadium III (NSCLC)

2. juli 2021 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fase I doseeskaleringsforsøk med protonstrålebehandling med samtidig kjemoterapi og nelfinavir for inoperabel stadium III NSCLC

Syttito pasienter blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi de har blitt diagnostisert med Stage IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Denne studien gjøres for å bestemme den høyeste sikre dosen av protonstrålebehandling og/eller studiemedisin (kalt Nelfinavir) som kan gis med samtidig kjemoradioterapi til pasienter med kreft uten å forårsake dårlige bivirkninger; og å utvikle biomarkører for klinisk utfall. Denne studien vil bli gjort i to faser. I første fase skal gjennomførbarhet etableres. Vi vil følge pasientenes behandlingsforløp og registrere bivirkninger ved standard protonstråledose som kan gis sammen med Cisplatinum + Etoposid eller Carboplatin + Paclitaxel. I den andre fasen vil vi se om det er mulig å øke den totale protonstråledosen eller studere medikament uten å øke antall dårlige bivirkninger mens de behandles sammen med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnede mål:

  1. Bestem MTD for protonstrålebehandling med samtidig cisplatin og etoposid for stadium III NSCLC.
  2. Bestem MTD for protonstrålebehandling med samtidig karboplatin og paklitaksel for stadium III NSCLC hos ikke-cisplatinkandidater.
  3. Bestem MTD for Nelfinavir med samtidig kjemoradioterapi for stadium III NSCLC ved RPTD av protonstrålebehandling.
  4. Utvikle biomarkør for klinisk utfall med samtidig kjemoradioterapi i stadium III NSCLC.
  5. For å bestemme klinisk effekt, som definert av metabolsk respons, tilbakefallssteder (f.eks. lokalt, regionalt, fjernt) og progresjonsfri og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av NSCLC.
  2. Stage IIIA eller IIIB NSCLC.
  3. Pasienter må ikke ha tegn på metastatisk sykdom basert på rutinemessig bildediagnostikk.
  4. Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på 60.
  5. Alder 18 og eldre.
  6. Pasienter skal kunne gi informert samtykke.
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (dvs. WBC større enn eller lik 4000/mm3, blodplater større enn eller lik 100 000 mm3).
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon for cisplatin eller karboplatin som bestemt av den medisinske onkologen: Vanligvis beregnet kreatininclearance (CrCl) større enn eller lik 45 ml/min eller serumkreatininnivå mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell ULN.
  9. Pasienter må ha bilirubin 1,5 mg/dl.
  10. Kvinner i fertil alder så lenge hun godtar å bruke en anerkjent prevensjonsmetode (f. p-piller, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.).
  11. Hysterektomi eller overgangsalder må være klinisk dokumentert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste to årene (annet enn kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller melanom in situ).
  2. Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og kvinner som ammer.
  3. Blir aktivt behandlet på andre forskningsstudier.
  4. Kun for Nelfinavir-fasen av studien: Pasienter som tar antiarytmika (amiodaron, kinidin), antimykobakteriell (rifampin), ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, etylergonovin), urteprodukter (St. John's wort/hypericum perforatum), HMG-CoA-reduktasehemmere (lovastatin, simvastatin), nevroleptika (pimozid), protonpumpehemmere eller beroligende/hypnotika (midazolam, triazolam). Merk: Pasienter med følgende tilstander anses som uegnet for cisplatinbasert kjemoterapi (og vil bli behandlet med karboplatin): (a) Hørselshemming/ perifer nevropati Grad 1 eller mindre ved baseline (b) Symptomatisk/ukontrollert kongestiv hjertesvikt (ikke i stand til å tolerere volumbelastning med pre- og post-cisplatin-hydrering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proton RT og Nelfinavir
Legemiddel: Nelfinavir
To dosenivåer av Nelfinavir vil bli evaluert i hver samtidig kjemoterapigruppe (karboplatin/paklitaksel og cisplatin/etoposid) ved RPTD-dosene for protonstrålebehandling: 625 og 1250 mg PO to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av protonstråling
Tidsramme: 10 dager
Evne til vellykket planlegging av protonplaner
10 dager
Akutt toksisitet (eller dosebegrensende toksisitet)
Tidsramme: 14 dager
Dosebegrensende toksisitet av grad 3 eller høyere per CTCAE 4.0
14 dager
Sen toksisitet
Tidsramme: 5 år
Sen toksisitet gradert i henhold til RTOG/EORTC sen morbiditetsskala
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: Ett år
Definert som metabolsk respons (komplett, delvis eller mindre enn delvis) basert på PET/CT-avbildning. Pasienter følges for tilbakefall av sykdom og sted (lokalt, regionalt, fjernt). Progresjonsfri og total overlevelse er definert som fra behandlingsstart til første dokumenterte residiv (for PFS), dødsdato eller siste pasientkontakt i live.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 01510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere