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Radiación con haz de protones con quimioterapia simultánea y nelfinavir para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III inoperable

2 de julio de 2021 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ensayo de fase I de aumento de dosis de radioterapia con haz de protones con quimioterapia simultánea y nelfinavir para NSCLC inoperable en estadio III

Setenta y dos pacientes están invitados a participar en este estudio de investigación porque han sido diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA o IIIB. Este estudio se realiza para determinar la dosis segura más alta de radioterapia con haz de protones y/o el fármaco del estudio (llamado Nelfinavir) que se puede administrar con quimiorradioterapia concurrente a pacientes con cáncer sin causar efectos secundarios negativos; y desarrollar biomarcadores para el resultado clínico. Este estudio se realizará en dos fases. En la primera fase, se establecerá la factibilidad. Seguiremos los ciclos de tratamiento de los pacientes y registraremos los efectos secundarios con la dosis estándar de radiación de protones que se puede administrar junto con cisplatino + etopósido o carboplatino + paclitaxel. En la segunda fase, veremos si es posible aumentar la dosis total de radiación de protones o el fármaco del estudio sin aumentar la cantidad de efectos secundarios negativos mientras se trata junto con medicamentos de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

  1. Determinar la MTD de la radioterapia con haz de protones con cisplatino y etopósido concurrentes para el NSCLC en estadio III.
  2. Determinar la MTD de la radioterapia con haz de protones con carboplatino y paclitaxel concurrentes para el NSCLC en estadio III en candidatos sin cisplatino.
  3. Determinar la MTD de nelfinavir con quimiorradioterapia concurrente para NSCLC en estadio III en RPTD de radioterapia con haz de protones.
  4. Desarrollar un biomarcador para el resultado clínico con quimiorradioterapia concurrente en NSCLC en etapa III.
  5. Para determinar la eficacia clínica, definida por la respuesta metabólica, los sitios de recurrencia (p. ej., local, regional, a distancia) y la supervivencia general y libre de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC.
  2. NSCLC en estadio IIIA o IIIB.
  3. Los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad metastásica según las imágenes de rutina.
  4. Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de 60.
  5. Mayores de 18 años.
  6. Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  7. Función adecuada de la médula ósea (es decir, WBC mayor o igual a 4000/mm3, plaquetas mayor o igual a 100,000 mm3).
  8. Función renal adecuada para cisplatino o carboplatino según lo determine el médico oncólogo: por lo general, aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) mayor o igual a 45 ml/min o nivel de creatinina sérica menor o igual a 1,5 x LSN institucional.
  9. Los pacientes deben tener bilirrubina 1,5 mg/dl.
  10. Las mujeres en edad fértil, siempre que acepten utilizar un método anticonceptivo reconocido (p. anticonceptivos orales, DIU, condones u otros métodos de barrera, etc.).
  11. La histerectomía o la menopausia deben estar clínicamente documentadas.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasias malignas previas o simultáneas en los últimos dos años (que no sean carcinoma escamoso cutáneo o de células basales o melanoma in situ).
  2. Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres que están amamantando.
  3. Recibir tratamiento activo en cualquier otro estudio de investigación.
  4. Solo para la fase de Nelfinavir del ensayo: Pacientes que toman antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), antimicobacterianos (rifampicina), derivados del cornezuelo del centeno (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, etilergonovina), productos a base de hierbas (St. hierba de San Juan/hipericum perforatum), inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina, simvastatina), neurolépticos (pimozida), inhibidores de la bomba de protones o sedantes/hipnóticos (midazolam, triazolam). Nota: Los pacientes con las siguientes condiciones no se consideran aptos para la quimioterapia basada en cisplatino (y serán tratados con carboplatino): (a) Discapacidad auditiva/neuropatía periférica Grado 1 o menos al inicio del estudio (b) Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática/no controlada (incapaz de tolerar la carga de volumen con hidratación previa y posterior al cisplatino)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RT de protones y nelfinavir
Droga: Nelfinavir
Se evaluarán dos niveles de dosis de Nelfinavir en cada grupo de quimioterapia concurrente (carboplatino/paclitaxel y cisplatino/etopósido) a las dosis de RPTD de radioterapia con haz de protones: 625 y 1250 mg PO bid.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la radiación de protones
Periodo de tiempo: 10 días
Capacidad para planificar con éxito planes de protones.
10 días
Toxicidad aguda (o toxicidad limitante de la dosis)
Periodo de tiempo: 14 dias
Toxicidades limitantes de dosis de grado 3 o superior según CTCAE 4.0
14 dias
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 5 años
Toxicidades tardías clasificadas según la escala de morbilidad tardía RTOG/EORTC
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Un año
Definida como respuesta metabólica (completa, parcial o menos que parcial) basada en imágenes PET/CT. Los pacientes son seguidos por la recurrencia de la enfermedad y el sitio (local, regional, distante). La supervivencia libre de progresión y general se define desde el inicio del tratamiento hasta la primera recurrencia documentada (para SLP), la fecha de muerte o el último contacto vivo con el paciente.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 01510

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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