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Protonenbestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie und Nelfinavir bei inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)

2. Juli 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Protonenstrahl-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie und Nelfinavir bei inoperablem NSCLC im Stadium III

Zweiundsiebzig Patienten werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, da bei ihnen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA oder IIIB diagnostiziert wurde. Diese Studie wird durchgeführt, um die höchste sichere Dosis der Protonenbestrahlung und/oder des Studienmedikaments (genannt Nelfinavir) zu bestimmen, die bei gleichzeitiger Radiochemotherapie an Krebspatienten verabreicht werden kann, ohne schlimme Nebenwirkungen zu verursachen; und Biomarker für das klinische Ergebnis zu entwickeln. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase wird die Machbarkeit festgestellt. Wir werden die Behandlungsverläufe der Patienten verfolgen und Nebenwirkungen bei der Standarddosis der Protonenbestrahlung protokollieren, die zusammen mit Cisplatin + Etoposid oder Carboplatin + Paclitaxel verabreicht werden kann. In der zweiten Phase werden wir sehen, ob es möglich ist, die Gesamtdosis der Protonenstrahlung oder das Studienmedikament zu erhöhen, ohne dass die Zahl der schlimmen Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Behandlung mit Chemotherapeutika zunimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtziele:

  1. Bestimmen Sie die MTD der Protonenstrahl-Strahlentherapie mit gleichzeitigem Cisplatin und Etoposid bei NSCLC im Stadium III.
  2. Bestimmen Sie die MTD der Protonenstrahl-Strahlentherapie mit gleichzeitigem Carboplatin und Paclitaxel für NSCLC im Stadium III bei Nicht-Cisplatin-Kandidaten.
  3. Bestimmen Sie die MTD von Nelfinavir bei gleichzeitiger Radiochemotherapie für NSCLC im Stadium III bei RPTD der Protonenstrahl-Strahlentherapie.
  4. Entwicklung eines Biomarkers für das klinische Ergebnis bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei NSCLC im Stadium III.
  5. Zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit, definiert durch metabolische Reaktion, Rezidivorte (z. B. lokal, regional, entfernt) sowie progressionsfreies und Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.
  2. NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB.
  3. Bei den Patienten dürfen anhand routinemäßiger Bildgebung keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung vorliegen.
  4. Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von 60 haben.
  5. Ab 18 Jahren.
  6. Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Ausreichende Knochenmarksfunktion (d. h. Leukozyten größer oder gleich 4000/mm3, Blutplättchen größer oder gleich 100.000 mm3).
  8. Ausreichende Nierenfunktion für Cisplatin oder Carboplatin, wie vom medizinischen Onkologen festgestellt: In der Regel berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) größer oder gleich 45 ml/min oder Serumkreatininspiegel kleiner oder gleich 1,5 x institutioneller ULN.
  9. Die Patienten müssen einen Bilirubinspiegel von 1,5 mg/dl haben.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (z. B. orale Kontrazeptiva, Spirale, Kondome oder andere Barrieremethoden usw.).
  11. Hysterektomie oder Menopause müssen klinisch dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre (außer kutanem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Melanom in situ).
  2. Schwangere, Frauen mit Kinderwunsch und Stillende.
  3. Wird aktiv in einer anderen Forschungsstudie behandelt.
  4. Nur für die Nelfinavir-Phase der Studie: Patienten, die Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin), Antimykobakterien (Rifampin), Mutterkornderivate (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Ethylergonovin), pflanzliche Produkte (St. Johanniskraut/Hypericum perforatum), HMG-CoA-Reduktasehemmer (Lovastatin, Simvastatin), Neuroleptikum (Pimozid), Protonenpumpenhemmer oder Beruhigungsmittel/Hypnotika (Midazolam, Triazolam). Hinweis: Patienten mit den folgenden Erkrankungen gelten als ungeeignet für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie (und werden mit Carboplatin behandelt): (a) Hörbehinderung/periphere Neuropathie Grad 1 oder weniger zu Studienbeginn (b) symptomatische/unkontrollierte Herzinsuffizienz (nicht in der Lage). tolerieren Volumenbelastung mit Pre- und Post-Cisplatin-Hydratation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proton RT und Nelfinavir
Arzneimittel: Nelfinavir
Zwei Dosisstufen von Nelfinavir werden in jeder Gruppe mit gleichzeitiger Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel und Cisplatin/Etoposid) bei den RPTD-Dosen der Protonenstrahl-Strahlentherapie bewertet: 625 und 1250 mg p.o. zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Protonenstrahlung
Zeitfenster: 10 Tage
Fähigkeit, Protonenpläne erfolgreich zu planen
10 Tage
Akute Toxizität (oder dosislimitierende Toxizität)
Zeitfenster: 14 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten vom Grad 3 oder höher gemäß CTCAE 4.0
14 Tage
Späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Spättoxizitäten, bewertet nach der RTOG/EORTC-Spätemorbiditätsskala
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Definiert als metabolische Reaktion (vollständig, teilweise oder weniger als teilweise) basierend auf PET/CT-Bildgebung. Die Patienten werden auf das Wiederauftreten der Erkrankung und den Ort (lokal, regional, entfernt) überwacht. Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden definiert als vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten (für PFS), dem Todesdatum oder dem letzten lebenden Patientenkontakt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 01510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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