Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålning med samtidig kemoterapi och Nelfinavir för inoperabel icke-småcellig lungcancer i stadium III (NSCLC)

2 juli 2021 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fas I-dosupptrappningsförsök med protonstrålebehandling med samtidig kemoterapi och nelfinavir för inoperabel stadium III NSCLC

Sjuttiotvå patienter uppmanas att delta i denna forskningsstudie eftersom de har diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB (NSCLC). Denna studie görs för att fastställa den högsta säkra dosen av protonstrålbehandling och/eller studieläkemedel (kallat Nelfinavir) som kan ges med samtidig kemoradioterapi till patienter med cancer utan att orsaka dåliga biverkningar; och att utveckla biomarkörer för kliniskt resultat. Denna studie kommer att göras i två faser. I den första fasen kommer genomförbarheten att fastställas. Vi kommer att följa patienternas behandlingskurser och registrera biverkningar vid standard protonstråldos som kan ges tillsammans med Cisplatinum + Etoposid eller Carboplatin + Paklitaxel. I den andra fasen ska vi se om det är möjligt att öka den totala protonstrålningsdosen eller studera läkemedel utan att öka antalet dåliga biverkningar samtidigt som de behandlas tillsammans med cytostatika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergripande mål:

  1. Bestäm MTD för protonstrålebehandling med samtidig cisplatin och etoposid för stadium III NSCLC.
  2. Bestäm MTD för protonstrålebehandling med samtidig karboplatin och paklitaxel för stadium III NSCLC hos icke-cisplatinkandidater.
  3. Bestäm MTD för Nelfinavir med samtidig kemoradioterapi för stadium III NSCLC vid RPTD för protonstrålebehandling.
  4. Utveckla biomarkör för kliniskt resultat med samtidig kemoradioterapi i stadium III NSCLC.
  5. För att bestämma klinisk effekt, som definieras av metabolisk respons, platser för återfall (t.ex. lokalt, regionalt, avlägset) och progressionsfri och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av NSCLC.
  2. Steg IIIA eller IIIB NSCLC.
  3. Patienter får inte ha några tecken på metastaserande sjukdom baserat på rutinmässig avbildning.
  4. Patienter måste ha en Karnofsky Performance Status på 60.
  5. Ålder 18 och äldre.
  6. Patienter måste kunna lämna informerat samtycke.
  7. Tillräcklig benmärgsfunktion (dvs. WBC större än eller lika med 4000/mm3, blodplättar större än eller lika med 100 000 mm3).
  8. Adekvat njurfunktion för cisplatin eller karboplatin enligt bedömning av onkologen: Vanligtvis beräknat kreatininclearance (CrCl) större än eller lika med 45 ml/min eller serumkreatininnivå mindre än eller lika med 1,5 x institutionell ULN.
  9. Patienter måste ha bilirubin 1,5 mg/dl.
  10. Kvinnor i fertil ålder så länge hon går med på att använda en erkänd metod för preventivmedel (t. p-piller, spiral, kondomer eller andra barriärmetoder etc).
  11. Hysterektomi eller klimakteriet måste vara kliniskt dokumenterad.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller samtidiga maligniteter under de senaste två åren (andra än kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer eller melanom in situ).
  2. Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida och kvinnor som ammar.
  3. Behandlas aktivt på någon annan forskningsstudie.
  4. Endast för Nelfinavir-fasen av studien: Patienter som tar antiarytmika (amiodaron, kinidin), antimykobakterier (rifampin), ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, etylergonovin), örtprodukter (St. johannesört/hypericum perforatum), HMG-CoA-reduktashämmare (lovastatin, simvastatin), neuroleptika (pimozid), protonpumpshämmare eller lugnande medel/sömnmedel (midazolam, triazolam). Obs: Patienter med följande tillstånd anses olämpliga för cisplatinbaserad kemoterapi (och kommer att behandlas med karboplatin): (a) Hörselnedsättning/perifer neuropati Grad 1 eller lägre vid baslinjen (b) Symtomatisk/okontrollerad kronisk hjärtsvikt (kan inte tolerera volymbelastning med hydrering före och efter cisplatin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proton RT och Nelfinavir
Läkemedel: Nelfinavir
Två dosnivåer av Nelfinavir kommer att utvärderas i varje samtidig kemoterapigrupp (karboplatin/paklitaxel och cisplatin/etoposid) vid RPTD-doserna för protonstrålebehandling: 625 och 1250 mg PO två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av protonstrålning
Tidsram: 10 dagar
Förmåga att framgångsrikt planera protonplaner
10 dagar
Akut toxicitet (eller dosbegränsande toxicitet)
Tidsram: 14 dagar
Dosbegränsande toxicitet av grad 3 eller högre enligt CTCAE 4.0
14 dagar
Sen toxicitet
Tidsram: 5 år
Sen toxicitet graderad enligt RTOG/EORTC sen morbiditetsskalan
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt
Tidsram: Ett år
Definierat som metabolisk respons (komplett, partiell eller mindre än partiell) baserat på PET/CT-avbildning. Patienterna följs med avseende på sjukdomsrecidiv och plats (lokal, regional, avlägsen). Progressionsfri och total överlevnad definieras som från behandlingsstart till första dokumenterade återfall (för PFS), dödsdatum eller sista patientkontakt i livet.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (Uppskatta)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 01510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Nelfinavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera