수술 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 동시 화학요법 및 넬피나비르를 사용한 양성자 빔 방사선
2021년 7월 2일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
수술 불가능한 3기 비소세포폐암에 대한 동시 화학요법 및 넬피나비르를 병용한 양성자 빔 방사선 요법의 1상 선량 증량 시험
72명의 환자가 IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받았기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
이 연구는 나쁜 부작용을 일으키지 않고 암 환자에게 동시 화학방사선 요법과 함께 투여할 수 있는 양성자 빔 방사선 요법 및/또는 연구 약물(Nelfinavir라고 함)의 가장 안전한 용량을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 임상 결과를 위한 바이오마커 개발
이 연구는 두 단계로 수행됩니다.
첫 번째 단계에서는 타당성이 확립됩니다.
Cisplatinum + Etoposide 또는 Carboplatin + Paclitaxel과 함께 투여할 수 있는 표준 양성자 방사선 선량에서 환자의 치료 과정을 따르고 부작용을 기록합니다.
2단계에서는 화학요법제와 함께 치료하면서 나쁜 부작용의 수를 늘리지 않으면서 총 양성자방사선량이나 연구약물을 증량하는 것이 가능한지 살펴본다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표:
- III기 NSCLC에 대해 동시 시스플라틴 및 에토포사이드를 사용한 양성자 빔 방사선 요법의 MTD를 결정합니다.
- 시스플라틴을 사용하지 않는 후보의 III기 NSCLC에 대해 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 양성자 빔 방사선 요법의 MTD를 결정합니다.
- 양성자 빔 방사선 요법의 RPTD에서 III기 NSCLC에 대한 동시 화학방사선 요법과 Nelfinavir의 MTD를 결정합니다.
- 3기 NSCLC에서 동시 화학방사선요법으로 임상 결과에 대한 바이오마커를 개발합니다.
- 대사 반응, 재발 부위(예: 국소, 지역, 원거리) 및 무진행 및 전체 생존에 의해 정의된 임상 효능을 결정하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC의 조직학적으로 확인된 진단.
- IIIA기 또는 IIIB기 NSCLC.
- 환자는 일상적인 영상 촬영을 기반으로 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60이어야 합니다.
- 18세 이상.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 적절한 골수 기능(즉, WBC 4000/mm3 이상, 혈소판 100,000 mm3 이상).
- 종양 전문의가 결정한 시스플라틴 또는 카보플라틴에 대한 적절한 신장 기능: 일반적으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 45mL/분 이상이거나 혈청 크레아티닌 수치가 기관 ULN의 1.5배 이하입니다.
- 환자는 빌리루빈이 1.5mg/dl이어야 합니다.
- 인정된 산아제한 방법(예: 경구 피임약, IUD, 콘돔 또는 기타 장벽 방법 등).
- 자궁절제술 또는 폐경은 임상적으로 기록되어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내의 이전 또는 동시 악성 종양(피부 편평 또는 기저 세포 암종 또는 상피내 흑색종 제외).
- 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성.
- 다른 모든 연구에서 적극적으로 치료를 받고 있습니다.
- 시험의 넬피나비르 단계에만 해당: 항부정맥제(아미오다론, 퀴니딘), 항진균제(리팜핀), 맥각 유도체(디하이드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 에틸에르고노빈), 허브 제품(St. John's wort/hypericum perforatum), HMG-CoA 환원 효소 억제제(로바스타틴, 심바스타틴), 신경이완제(pimozide), 양성자 펌프 억제제 또는 진정제/수면제(midazolam, triazolam). 참고: 다음 조건을 가진 환자는 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적합한 것으로 간주되며 카보플라틴으로 치료됩니다. (a) 기준선에서 1등급 이하의 청각 장애/말초 신경병증 사전 및 사후 시스플라틴 수화로 체적 부하 허용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 RT 및 넬피나비르
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양성자 빔 방사선 요법의 RPTD 용량: 625 및 1250 mg PO bid에서 각각의 동시 화학 요법 그룹(카보플라틴/파클리탁셀 및 시스플라틴/에토포사이드)에서 2가지 용량 수준의 넬피나비르를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자 방사선의 타당성
기간: 10 일
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양성자 계획을 성공적으로 계획하는 능력
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10 일
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급성 독성(또는 용량 제한 독성)
기간: 14 일
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CTCAE 4.0에 따라 3등급 이상의 용량 제한 독성
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14 일
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후기 독성
기간: 5 년
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RTOG/EORTC 후기 이환율 척도에 따라 등급이 매겨진 후기 독성
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능
기간: 1년
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PET/CT 영상에 기반한 대사 반응(완전, 부분 또는 부분 미만)으로 정의됩니다.
질병 재발 및 부위(로컬, 지역, 원거리)에 대해 환자를 추적합니다.
무진행 생존 및 전체 생존은 치료 시작부터 처음으로 기록된 재발(PFS의 경우), 사망일 또는 환자가 살아 있는 마지막 접촉까지로 정의됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .