Протонное облучение с одновременной химиотерапией и нелфинавиром при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии (НМРЛ)
2 июля 2021 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Испытание фазы I повышения дозы протонной лучевой терапии с одновременной химиотерапией и нелфинавиром при неоперабельном НМРЛ III стадии
Семьдесят два пациента приглашены принять участие в этом исследовании, потому что у них был диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB.
Это исследование проводится для определения максимальной безопасной дозы протонной лучевой терапии и/или исследуемого препарата (называемого Нелфинавир), которую можно назначать одновременно с химиолучевой терапией пациентам с раком, не вызывая тяжелых побочных эффектов; и разработать биомаркер клинического исхода.
Это исследование будет проводиться в два этапа.
На первом этапе будет установлена осуществимость.
Мы будем следить за курсами лечения пациентов и фиксировать побочные эффекты при стандартной дозе протонного облучения, которую можно давать вместе с Цисплатином + Этопозидом или Карбоплатином + Паклитакселом.
На втором этапе мы увидим, возможно ли увеличить общую дозу протонного облучения или исследуемого препарата без увеличения количества тяжелых побочных эффектов при одновременном лечении химиотерапевтическими препаратами.
Обзор исследования
Подробное описание
Общие цели:
- Определите MTD протонной лучевой терапии с одновременным применением цисплатина и этопозида для III стадии НМРЛ.
- Определите MTD протонной лучевой терапии с одновременной карбоплатином и паклитакселом для III стадии НМРЛ у кандидатов, не получающих цисплатин.
- Определить МПД нелфинавира с одновременной химиолучевой терапией при НМРЛ III стадии при РПТД протонной лучевой терапии.
- Разработать биомаркер клинического исхода при одновременной химиолучевой терапии при НМРЛ III стадии.
- Для определения клинической эффективности, определяемой метаболическим ответом, местами рецидива (например, местным, регионарным, отдаленным), а также выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ.
- НМРЛ стадии IIIA или IIIB.
- Пациенты не должны иметь признаков метастатического заболевания, основанных на рутинной визуализации.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского 60.
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
- Адекватная функция костного мозга (т. Лейкоциты больше или равны 4000/мм3, тромбоциты больше или равны 100 000 мм3).
- Адекватная функция почек для цисплатина или карбоплатина, определенная онкологом: Обычно расчетный клиренс креатинина (КК) больше или равен 45 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 1,5 x ВГН учреждения.
- У пациентов должен быть билирубин 1,5 мг/дл.
- Женщины детородного возраста, если они согласны использовать признанный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, ВМС, презервативы или другие барьерные методы и т. д.).
- Гистерэктомия или менопауза должны быть клинически документированы.
Критерий исключения:
- Предшествовавшие или одновременные злокачественные новообразования в течение последних двух лет (кроме кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или меланомы in situ).
- Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть, и женщины, кормящие грудью.
- Активно лечимся от любых других исследований.
- Только для фазы исследования нелфинавира: пациенты, принимающие антиаритмические препараты (амиодарон, хинидин), противомикобактериальные препараты (рифампин), производные спорыньи (дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, этилэргоновин), растительные препараты (St. зверобой продырявленный), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (ловастатин, симвастатин), нейролептики (пимозид), ингибиторы протонной помпы или седативные/снотворные средства (мидазолам, триазолам). Примечание. Пациенты со следующими состояниями считаются непригодными для химиотерапии на основе цисплатина (и будут получать лечение карбоплатином): (a) нарушение слуха/периферическая невропатия 1 степени или ниже на исходном уровне (b) симптоматическая/неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (неспособность переносить объемную нагрузку при гидратации до и после цисплатина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протон РТ и Нелфинавир
|
В каждой группе одновременной химиотерапии (карбоплатин/паклитаксел и цисплатин/этопозид) будут оцениваться два уровня дозы нелфинавира: 625 и 1250 мг перорально два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость протонного излучения
Временное ограничение: 10 дней
|
Способность успешно планировать протонные планы
|
10 дней
|
|
Острая токсичность (или токсичность, ограничивающая дозу)
Временное ограничение: 14 дней
|
Дозолимитирующая токсичность степени 3 или выше по CTCAE 4.0
|
14 дней
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Поздняя токсичность оценивается по шкале поздней заболеваемости RTOG/EORTC.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Один год
|
Определяется как метаболический ответ (полный, частичный или менее чем частичный) на основе ПЭТ/КТ.
Пациентов наблюдают на предмет рецидива заболевания и локализации (локальный, регионарный, отдаленный).
Безрецидивная и общая выживаемость определяются как время от начала лечения до первого зарегистрированного рецидива (для ВБП), дата смерти или последний контакт с живым пациентом.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Нелфинавир
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 01510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .