Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie wiązką protonów z jednoczesną chemioterapią i nelfinawirem w nieoperacyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Faza I Próba zwiększania dawki radioterapii wiązką protonów z jednoczesną chemioterapią i nelfinawirem w nieoperacyjnym NSCLC w stadium III

Siedemdziesięciu dwóch pacjentów zostało poproszonych o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ zdiagnozowano u nich niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIA lub IIIB. To badanie jest przeprowadzane w celu określenia najwyższej bezpiecznej dawki radioterapii wiązką protonów i/lub badanego leku (zwanego nelfinawirem), którą można zastosować wraz z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z rakiem bez powodowania poważnych skutków ubocznych; oraz opracowanie biomarkera dla wyniku klinicznego. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszym etapie zostanie ustalona wykonalność. Prześledzimy przebieg leczenia pacjentów i odnotujemy działania niepożądane przy standardowej dawce promieniowania protonowego, którą można podać razem z Cisplatyną + Etopozydem lub Karboplatyną + Paklitakselem. W drugiej fazie zobaczymy, czy możliwe jest zwiększenie całkowitej dawki promieniowania protonowego lub badanego leku bez zwiększania liczby złych skutków ubocznych podczas leczenia razem z lekami chemioterapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólne cele:

  1. Określenie MTD radioterapii wiązką protonów z jednoczesną cisplatyną i etopozydem dla NSCLC w stopniu zaawansowania.
  2. Określenie MTD radioterapii wiązką protonów z jednoczesną karboplatyną i paklitakselem w przypadku NSCLC stopnia III u kandydatów bez cisplatyny.
  3. Określenie MTD nelfinawiru z jednoczesną chemioradioterapią dla NSCLC stopnia III przy RPTD radioterapii wiązką protonów.
  4. Opracowanie biomarkera dla wyniku klinicznego z jednoczesną chemioradioterapią w NSCLC w stopniu III.
  5. Określenie skuteczności klinicznej, określonej na podstawie odpowiedzi metabolicznej, miejsc nawrotu (np. miejscowego, regionalnego, odległego) oraz przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC.
  2. NSCLC stopnia IIIA lub IIIB.
  3. Pacjenci nie mogą mieć dowodów na obecność przerzutów na podstawie rutynowych badań obrazowych.
  4. Pacjenci muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego równy 60.
  5. Wiek 18 lat i więcej.
  6. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (tj. leukocyty większe lub równe 4000/mm3, płytki krwi większe lub równe 100 000 mm3).
  8. Czynność nerek odpowiednia dla cisplatyny lub karboplatyny, określona przez lekarza onkologa: Zwykle obliczony klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 45 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x ULN w placówce.
  9. Pacjenci muszą mieć bilirubinę 1,5 mg/dl.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile zgadzają się na stosowanie uznanej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, prezerwatywy lub inne metody barierowe itp.).
  11. Histerektomia lub menopauza muszą być udokumentowane klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwóch lat (inne niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub czerniak in situ).
  2. Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią.
  3. Aktywne leczenie w ramach innego badania naukowego.
  4. Tylko dla fazy badania Nelfinawiru: Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), leki przeciwprątkowe (ryfampicyna), pochodne sporyszu (dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, etyloergonowina), produkty ziołowe (ziele dziurawca). dziurawiec zwyczajny/Hypericum perforatum), inhibitory reduktazy HMG-CoA (lowastatyna, symwastatyna), neuroleptyki (pimozyd), inhibitory pompy protonowej lub środki uspokajające/nasenne (midazolam, triazolam). Uwaga: Pacjenci z następującymi schorzeniami są uznawani za niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na cisplatynie (i będą leczeni karboplatyną): (a) Upośledzenie słuchu/neuropatia obwodowa stopnia 1 lub mniejszego na początku badania (b) Objawowa/niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (niezdolność do tolerują obciążenie objętościowe z nawodnieniem przed i po podaniu cisplatyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proton RT i nelfinawir
Lek: Nelfinawir
Dwa poziomy dawek nelfinawiru zostaną ocenione w każdej równoczesnej grupie otrzymującej chemioterapię (karboplatyna/paklitaksel i cisplatyna/etopozyd) przy dawkach RPTD radioterapii wiązką protonów: 625 i 1250 mg doustnie dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność promieniowania protonowego
Ramy czasowe: 10 dni
Umiejętność skutecznego planowania planów protonowych
10 dni
Ostra toksyczność (lub toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: 14 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę stopnia 3 lub wyższego według CTCAE 4.0
14 dni
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
Późna toksyczność oceniana zgodnie ze skalą późnej zachorowalności RTOG/EORTC
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Rok
Zdefiniowana jako odpowiedź metaboliczna (całkowita, częściowa lub mniej niż częściowa) na podstawie obrazowania PET/CT. Pacjentów obserwuje się pod kątem nawrotu choroby i lokalizacji (lokalnej, regionalnej, odległej). Czas przeżycia wolny od progresji choroby i całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego nawrotu (w przypadku PFS), daty zgonu lub ostatniego żywego kontaktu z pacjentem.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 01510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj