Protonisäde, samanaikaisesti kemoterapia ja nelfinaviiri leikkauskelvottoman vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe protonisädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian ja nelfinaviirin kanssa leikkauskelvottoman vaiheen III NSCLC:n hoidossa
Seitsemänkymmentäkaksi potilasta pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on diagnosoitu vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tämä tutkimus tehdään määrittääkseen korkeimman turvallisen annoksen protonisädehoitoa ja/tai tutkimuslääkettä (nimeltään Nelfinaviiri), joka voidaan antaa samanaikaisen kemosädehoidon kanssa syöpäpotilaille aiheuttamatta huonoja sivuvaikutuksia; ja kehittää biomarkkeri kliinisiä tuloksia varten.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa selvitetään toteutettavuus.
Seuraamme potilaiden hoitokursseja ja kirjaamme sivuvaikutukset normaalilla protonisäteilyannoksella, joka voidaan antaa yhdessä Cisplatinum + Etoposide tai Carboplatin + Paclitaxel kanssa.
Toisessa vaiheessa nähdään, onko mahdollista nostaa protonisäteilyn kokonaisannosta tai tutkimuslääkettä lisäämättä pahojen sivuvaikutusten määrää kemoterapialääkkeillä hoidettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset tavoitteet:
- Määritä protonisädehoidon MTD, jossa käytetään samanaikaisesti sisplatiinia ja etoposidia vaiheen III NSCLC:ssä.
- Määritä protonisädehoidon MTD samanaikaisen karboplatiinin ja paklitakselin kanssa vaiheen III NSCLC:lle muilla kuin sisplatiiniehdokkailla.
- Määritä nelfinaviirin MTD samanaikaisen kemosädehoidon kanssa vaiheen III NSCLC:lle protonisädehoidon RPTD:llä.
- Kehitä kliinisen lopputuloksen biomarkkeri samanaikaisen kemoradioterapian kanssa vaiheen III NSCLC:ssä.
- Kliinisen tehokkuuden määrittäminen metabolisen vasteen, uusiutumiskohtien (esim. paikallinen, alueellinen, etäinen) sekä etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
- Vaiheen IIIA tai IIIB NSCLC.
- Potilailla ei saa olla näyttöä metastaattisesta taudista rutiinikuvauksen perusteella.
- Potilaiden Karnofsky Performance Status on oltava 60.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Riittävä luuytimen toiminta (esim. WBC suurempi tai yhtä suuri kuin 4000/mm3, verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 mm3).
- Riittävä munuaisten toiminta sisplatiinille tai karboplatiinille lääkärin onkologin määrittämänä: Yleensä laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min tai seerumin kreatiniinitaso pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitoksen ULN.
- Potilaiden bilirubiinin tulee olla 1,5 mg/dl.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, kunhan hän suostuu käyttämään tunnustettua ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyväline, IUD, kondomit tai muut estemenetelmät jne.).
- Kohdunpoisto tai vaihdevuodet on dokumentoitava kliinisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana (muut kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai melanooma in situ).
- Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset.
- Aktiivisesti hoidettu missä tahansa muussa tutkimustutkimuksessa.
- Vain kokeen nelfinaviirivaiheessa: Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä (amiodaroni, kinidiini), antimykobakteerilääkkeitä (rifampiini), torajyväjohdannaisia (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, etyyliergonoviini), kasviperäisiä tuotteita (St. mäkikuisma/hypericum perforatum), HMG-CoA-reduktaasin estäjät (lovastatiini, simvastatiini), neuroleptit (pimotsidi), protonipumpun estäjät tai rauhoittavat/unilääkkeet (midatsolaami, triatsolaami). Huomautus: Potilaiden, joilla on seuraavat sairaudet, katsotaan sopimattomiksi sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan (ja heitä hoidetaan karboplatiinilla): (a) Kuulon heikkeneminen/perifeerinen neuropatia, aste 1 tai vähemmän lähtötilanteessa (b) Oireellinen/hallitsematon sydämen vajaatoiminta (ei pysty sietää tilavuuskuormitusta sisplatiinia edeltävällä ja jälkeisellä nesteytyksellä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proton RT ja nelfinaviiri
|
Nelfinaviirin kaksi annostasoa arvioidaan kussakin samanaikaisessa kemoterapiaryhmässä (karboplatiini/paklitakseli ja sisplatiini/etoposidi) protonisädehoidon RPTD-tasolla: 625 ja 1250 mg PO bid.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protonisäteilyn toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kyky suunnitella onnistuneesti protonisuunnitelmia
|
10 päivää
|
|
Akuutti myrkyllisyys (tai annosta rajoittava myrkyllisyys)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Annosta rajoittavat toksisuusaste 3 tai korkeampi per CTCAE 4.0
|
14 päivää
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myöhäinen toksisuus luokitellaan RTOG/EORTC myöhäisen sairastuvuuden asteikon mukaan
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritelty metaboliseksi vasteeksi (täydellinen, osittainen tai vähemmän kuin osittainen) PET/CT-kuvauksen perusteella.
Potilaita seurataan taudin uusiutumisen ja paikan (paikallinen, alueellinen, etäinen) varalta.
Etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen määritellään hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen (PFS), kuolinpäivämäärään tai viimeiseen elossa olevaan potilaan kontaktiin.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Nelfinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 01510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .