Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålestråling med samtidig kemoterapi og nelfinavir til ikke-småcellet lungekræft i trin III (NSCLC)

2. juli 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fase I dosiseskaleringsforsøg med protonstrålebehandling med samtidig kemoterapi og nelfinavir til inoperabel trin III NSCLC

72 patienter bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi de er blevet diagnosticeret med Stage IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Denne undersøgelse udføres for at bestemme den højeste sikre dosis af protonstrålebehandling og/eller undersøgelseslægemiddel (kaldet Nelfinavir), der kan gives med samtidig kemoradioterapi til patienter med cancer uden at forårsage dårlige bivirkninger; og at udvikle biomarkører til klinisk resultat. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser. I første fase vil gennemførlighed blive etableret. Vi vil følge patienters behandlingsforløb og registrere bivirkninger ved standard protonstrålingsdosis, som kan gives sammen med Cisplatinum + Etoposid eller Carboplatin + Paclitaxel. I anden fase vil vi se, om det er muligt at øge den samlede protonstrålingsdosis eller at undersøge lægemidlet uden at øge antallet af dårlige bivirkninger, mens det behandles sammen med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnede mål:

  1. Bestem MTD for protonstrålebehandling med samtidig cisplatin og etoposid for stadium III NSCLC.
  2. Bestem MTD for protonstrålebehandling med samtidig carboplatin og paclitaxel for stadium III NSCLC hos ikke-cisplatinkandidater.
  3. Bestem MTD for Nelfinavir med samtidig kemoradioterapi for fase III NSCLC ved RPTD af protonstrålebehandling.
  4. Udvikle biomarkør for klinisk resultat med samtidig kemoradioterapi i fase III NSCLC.
  5. For at bestemme klinisk effekt, som defineret ved metabolisk respons, gentagelsessteder (f.eks. lokalt, regionalt, fjernt) og progressionsfri og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
  2. Stage IIIA eller IIIB NSCLC.
  3. Patienter må ikke have tegn på metastatisk sygdom baseret på rutinemæssig billeddannelse.
  4. Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på 60.
  5. Alder 18 og ældre.
  6. Patienter skal kunne give informeret samtykke.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (dvs. WBC større end eller lig med 4000/mm3, blodplader større end eller lig med 100.000 mm3).
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion for cisplatin eller carboplatin som bestemt af den medicinske onkolog: Normalt beregnet kreatininclearance (CrCl) større end eller lig med 45 ml/min eller serumkreatininniveau mindre end eller lig med 1,5 x institutionel ULN.
  9. Patienter skal have bilirubin 1,5 mg/dl.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, så længe hun accepterer at bruge en anerkendt præventionsmetode (f. p-piller, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.).
  11. Hysterektomi eller overgangsalder skal være klinisk dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste to år (bortset fra kutant plade- eller basalcellecarcinom eller melanom in situ).
  2. Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der ammer.
  3. Bliver aktivt behandlet på enhver anden forskningsundersøgelse.
  4. Kun til Nelfinavir-fasen af ​​forsøget: Patienter, der tager antiarytmika (amiodaron, quinidin), antimykobakteriel (rifampin), ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, ethylergonovin), urteprodukter (St. John's wort/hypericum perforatum), HMG-CoA-reduktasehæmmere (lovastatin, simvastatin), neuroleptika (pimozid), protonpumpehæmmere eller beroligende/hypnotika (midazolam, triazolam). Bemærk: Patienter med følgende tilstande anses for uegnede til cisplatin-baseret kemoterapi (og vil blive behandlet med carboplatin): (a) Høreskade/perifer neuropati Grad 1 eller mindre ved baseline (b) Symptomatisk/ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (ude af stand til at tolerere volumenbelastning med præ- og post-cisplatinhydrering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton RT og Nelfinavir
Medicin: Nelfinavir
To dosisniveauer af Nelfinavir vil blive evalueret i hver sideløbende kemoterapigruppe (carboplatin/paclitaxel og cisplatin/etoposid) ved RPTD-doserne for protonstrålebehandling: 625 og 1250 mg PO bid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for protonstråling
Tidsramme: 10 dage
Evne til at planlægge protonplaner med succes
10 dage
Akut toksicitet (eller dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: 14 dage
Dosisbegrænsende toksicitet af grad 3 eller højere pr. CTCAE 4.0
14 dage
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Sen toksicitet klassificeret i henhold til RTOG/EORTC sen morbiditetsskala
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Et år
Defineret som metabolisk respons (komplet, delvis eller mindre end delvis) baseret på PET/CT-billeddannelse. Patienterne følges for sygdomstilbagefald og sted (lokalt, regionalt, fjernt). Progressionsfri og samlet overlevelse er defineret som fra behandlingsstart til første dokumenterede recidiv (for PFS), dødsdato eller sidste patientkontakt i live.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 01510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nelfinavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner