Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rayonnement par faisceau de protons avec chimiothérapie concomitante et nelfinavir pour le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade III inopérable

2 juillet 2021 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Essai de phase I d'escalade de dose de radiothérapie par faisceau de protons avec chimiothérapie concomitante et nelfinavir pour le CPNPC de stade III inopérable

Soixante-douze patients sont invités à participer à cette étude de recherche parce qu'ils ont reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA ou IIIB. Cette étude est en cours pour déterminer la dose la plus élevée et sans danger de radiothérapie par faisceau de protons et/ou de médicament à l'étude (appelé Nelfinavir) qui peut être administrée avec une chimioradiothérapie concomitante à des patients atteints de cancer sans provoquer d'effets secondaires néfastes ; et de développer un biomarqueur pour les résultats cliniques. Cette étude se fera en deux phases. Dans la première phase, la faisabilité sera établie. Nous suivrons les traitements des patients et enregistrerons les effets secondaires à la dose standard de rayonnement protonique qui peut être administrée avec le cisplatine + étoposide ou le carboplatine + paclitaxel. Dans la deuxième phase, nous verrons s'il est possible d'augmenter la dose totale de rayonnement protonique ou le médicament à l'étude sans augmenter le nombre d'effets secondaires néfastes lors du traitement avec des médicaments de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs généraux:

  1. Déterminer la MTD de la radiothérapie par faisceau de protons avec du cisplatine et de l'étoposide simultanés pour le NSCLC de stade III.
  2. Déterminer la DMT de la radiothérapie par faisceau de protons avec du carboplatine et du paclitaxel simultanés pour le NSCLC de stade III chez les candidats non cisplatine.
  3. Déterminer la DMT du nelfinavir avec une chimioradiothérapie concomitante pour le NSCLC de stade III lors de la RPTD de la radiothérapie par faisceau de protons.
  4. Développer un biomarqueur pour les résultats cliniques avec une chimioradiothérapie concomitante dans le NSCLC de stade III.
  5. Déterminer l'efficacité clinique, telle que définie par la réponse métabolique, les sites de récidive (par exemple, locale, régionale, à distance) et la survie sans progression et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC.
  2. NSCLC de stade IIIA ou IIIB.
  3. Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie métastatique sur la base d'une imagerie de routine.
  4. Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky de 60.
  5. 18 ans et plus.
  6. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse (c.-à-d. GB supérieur ou égal à 4000/mm3, plaquettes supérieur ou égal à 100 000 mm3).
  8. Fonction rénale adéquate pour le cisplatine ou le carboplatine, telle que déterminée par l'oncologue médical : généralement, clairance de la créatinine calculée (CrCl) supérieure ou égale à 45 mL/min ou taux de créatinine sérique inférieur ou égal à 1,5 x LSN institutionnelle.
  9. Les patients doivent avoir 1,5 mg/dl de bilirubine.
  10. La femme en âge de procréer pourvu qu'elle accepte d'utiliser une méthode de contraception reconnue (ex. contraceptif oral, DIU, préservatifs ou autres méthodes de barrière, etc.).
  11. L'hystérectomie ou la ménopause doivent être documentées cliniquement.

Critère d'exclusion:

  1. Malignités antérieures ou simultanées au cours des deux dernières années (autres que le carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire ou le mélanome in situ).
  2. Les femmes enceintes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes et les femmes qui allaitent.
  3. Être activement traité sur toute autre étude de recherche.
  4. Pour la phase nelfinavir de l'essai uniquement : les patients qui prennent des antiarythmiques (amiodarone, quinidine), des antimycobactériens (rifampicine), des dérivés de l'ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, éthylergonovine), des produits à base de plantes (St. millepertuis/hypericum perforatum), inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (lovastatine, simvastatine), neuroleptiques (pimozide), inhibiteurs de la pompe à protons ou sédatifs/hypnotiques (midazolam, triazolam). Remarque : Les patients présentant les affections suivantes sont jugés inadaptés à la chimiothérapie à base de cisplatine (et seront traités avec du carboplatine) : (a) Déficience auditive/neuropathie périphérique de grade 1 ou moins au départ (b) Insuffisance cardiaque congestive symptomatique/non contrôlée (incapable de tolérer une charge volumique avec une hydratation pré- et post-cisplatine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Proton RT et nelfinavir
Médicament: Nelfinavir
Deux niveaux de dose de nelfinavir seront évalués dans chaque groupe de chimiothérapie concomitante (carboplatine/paclitaxel et cisplatine/étoposide) aux doses RPTD de radiothérapie par faisceau de protons : 625 et 1 250 mg PO bid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du rayonnement protonique
Délai: 10 jours
Capacité à planifier avec succès des plans de protons
10 jours
Toxicité aiguë (ou toxicité limitant la dose)
Délai: 14 jours
Toxicités limitant la dose de grade 3 ou plus selon CTCAE 4.0
14 jours
Toxicité tardive
Délai: 5 années
Toxicités tardives graduées selon l'échelle de morbidité tardive RTOG/EORTC
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique
Délai: Un ans
Défini comme une réponse métabolique (complète, partielle ou moins que partielle) basée sur l'imagerie TEP/TDM. Les patients sont suivis pour la récidive de la maladie et le site (local, régional, distant). La survie sans progression et la survie globale sont définies depuis le début du traitement jusqu'à la première récidive documentée (pour la SSP), la date du décès ou le dernier contact avec le patient en vie.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 01510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner