Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenbundelstraling met gelijktijdige chemotherapie en nelfinavir voor inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

2 juli 2021 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fase I-dosisescalatiestudie van protonenbeam-radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie en nelfinavir voor inoperabele stadium III NSCLC

Tweeënzeventig patiënten wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat bij hen de diagnose stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is gesteld. Deze studie wordt uitgevoerd om de hoogste veilige dosis protonenbestraling en/of studiegeneesmiddel (genaamd Nelfinavir) te bepalen die kan worden gegeven met gelijktijdige chemoradiotherapie aan patiënten met kanker zonder slechte bijwerkingen te veroorzaken; en om biomarker voor klinische uitkomst te ontwikkelen. Dit onderzoek zal in twee fasen plaatsvinden. In de eerste fase wordt de haalbaarheid vastgesteld. We zullen de behandeltrajecten van patiënten volgen en bijwerkingen registreren bij de standaarddosis protonenstraling die samen met Cisplatinum + Etoposide of Carboplatin + Paclitaxel kan worden gegeven. In de tweede fase zullen we kijken of het mogelijk is om de totale dosis protonenstraling of het studiegeneesmiddel te verhogen zonder het aantal slechte bijwerkingen te vergroten, terwijl het samen met chemotherapie wordt behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelen:

  1. Bepaal MTD van protonenbestraling met gelijktijdig cisplatine en etoposide voor stadium III NSCLC.
  2. Bepaal MTD van protonenbestraling met gelijktijdige carboplatine en paclitaxel voor stadium III NSCLC bij niet-cisplatine-kandidaten.
  3. Bepaal MTD van Nelfinavir met gelijktijdige chemoradiotherapie voor stadium III NSCLC bij RPTD van protonenbundelradiotherapie.
  4. Ontwikkel biomarker voor klinische uitkomst met gelijktijdige chemoradiotherapie in stadium III NSCLC.
  5. Om de klinische werkzaamheid te bepalen, zoals gedefinieerd door metabole respons, plaatsen van recidief (bijv. lokaal, regionaal, op afstand) en progressievrije en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van NSCLC.
  2. Stadium IIIA of IIIB NSCLC.
  3. Patiënten mogen geen bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte op basis van routinematige beeldvorming.
  4. Patiënten moeten een Karnofsky Performance Status van 60 hebben.
  5. 18 jaar en ouder.
  6. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  7. Adequate beenmergfunctie (d.w.z. WBC groter dan of gelijk aan 4000/mm3, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 mm3).
  8. Adequate nierfunctie voor cisplatine of carboplatine zoals bepaald door de medisch oncoloog: Gewoonlijk berekende creatinineklaring (CrCl) groter dan of gelijk aan 45 ml/min of serumcreatininespiegel kleiner dan of gelijk aan 1,5 x institutionele ULN.
  9. Patiënten moeten bilirubine 1,5 mg/dl hebben.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zolang ze ermee instemt een erkende methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condooms of andere barrièremethoden enz.).
  11. Hysterectomie of menopauze moet klinisch worden gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen twee jaar (anders dan cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinoom of melanoom in situ).
  2. Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Actief worden behandeld in een ander onderzoek.
  4. Alleen voor de Nelfinavir-fase van het onderzoek: Patiënten die antiaritmica (amiodaron, kinidine), antimycobacteriële middelen (rifampicine), ergotderivaten (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, ethylergonovine), kruidenproducten (St. sint-janskruid/hypericum perforatum), HMG-CoA-reductaseremmers (lovastatine, simvastatine), neuroleptica (pimozide), protonpompremmers of sedativa/hypnotica (midazolam, triazolam). Opmerking: Patiënten met de volgende aandoeningen worden ongeschikt geacht voor chemotherapie op basis van cisplatine (en zullen worden behandeld met carboplatine): (a) Gehoorbeschadiging/perifere neuropathie Graad 1 of lager bij baseline (b) Symptomatisch/ongecontroleerd congestief hartfalen (niet in staat om tolereren volumebelasting met hydratatie vóór en na cisplatine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProtonRT en Nelfinavir
Geneesmiddel: Nelfinavir
Twee dosisniveaus van Nelfinavir zullen worden geëvalueerd in elke gelijktijdige chemotherapiegroep (carboplatine/paclitaxel en cisplatine/etoposide) bij de RPTD-dosis van protonenbestraling: 625 en 1250 mg oraal tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van protonenstraling
Tijdsspanne: 10 dagen
Mogelijkheid om protonenplannen met succes te plannen
10 dagen
Acute toxiciteit (of dosisbeperkende toxiciteit)
Tijdsspanne: 14 dagen
Dosisbeperkende toxiciteiten van graad 3 of hoger volgens CTCAE 4.0
14 dagen
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Late toxiciteiten gerangschikt volgens de RTOG/EORTC-schaal voor late morbiditeit
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Een jaar
Gedefinieerd als metabole respons (volledig, gedeeltelijk of minder dan gedeeltelijk) op basis van PET/CT-beeldvorming. Patiënten worden gevolgd op terugkeer van de ziekte en locatie (lokaal, regionaal, op afstand). Progressievrije en algehele overleving worden gedefinieerd als vanaf het begin van de behandeling tot het eerste gedocumenteerde recidief (voor PFS), de datum van overlijden of het laatste levende patiëntcontact.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 01510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren