STEMI患者におけるチロフィバン冠動脈内ボーラスのみと静脈内ボーラスおよび注入
初回経皮的冠動脈インターベンションを受けるST上昇型心筋梗塞患者におけるチロフィバン冠状動脈内ボーラスのみと静脈内ボーラスおよび注入を比較する前向き無作為対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、現在、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の最適な治療法です。 それにもかかわらず、正常な心外膜の流れが回復したにもかかわらず、約半数の患者で心筋灌流が損なわれたままであり、予後不良と関連しています。 微小血管灌流を評価するために、さまざまな侵襲的および非侵襲的な手法が提案されており、いくつかの侵襲的な血行動態測定が微小血管の損傷と密接に関連しています。糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (GPI) の補助投与。 現在の ACC/AHA ガイドラインでは、小分子 GPI をボーラスとして投与し、その後 18 時間連続注入することを推奨していますが、臨床診療の変化により、現在の診療では維持注入の必要性がなくなる可能性があります。
チロフィバンが冠動脈内経路を介して投与される場合、ボーラスのみの戦略は、心筋灌流の維持において静脈内ボーラスと注入戦略よりも優れている可能性さえあるという仮説を立てました。 微小血管機能を評価するために、圧力センサーと温度センサーを先端に付けたガイドワイヤーを使用し、微小血管抵抗と冠血流予備能の指標として、微小血管損傷と密接に関連している指標として冠動脈血行動態パラメーターを測定しました。 これらの指標の予測値を高めるために、MI の 4 ～ 5 日後にこれらの測定を実行しました。これは、特に再灌流後の最初の 48 時間以内に微小血管機能不全の程度が変化し、2 日から 1 週間で安定することが示されているためです。灌流後
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30分以上続く典型的な虚血性胸痛
- 最初の心電図で、少なくとも 2 つの連続するリードまたは新しい左脚ブロックで 0.1 mV 以上の ST セグメント上昇。
除外基準:
- 心原性ショックおよび/または臨床的不安定性
- 以前のSTEMI
- 生命を脅かす悪性疾患
- 原因となる病変の遠位で50％以上の狭窄を引き起こす追加の病変の存在
- アスピリン、クロピドグレル、ヘパリンの禁忌
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チロフィバン冠動脈内ボーラスのみ
初回の PCI 時に冠動脈内経路を介してチロフィバン ボーラスを投与し、周術期/術後の追加の維持注入は行わない
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一次経皮的冠動脈インターベンション中に追加の維持注入なしでチロフィバンボーラスを冠動脈内に投与する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チロフィバン静注ボーラス＋点滴
PCI前にチロフィバンボーラスを静脈内投与し、その後、周術期の維持注入を行う
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チロフィバンボーラスを静脈内投与し、最大18時間注入を維持する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管灌流の指標
時間枠：PCI後4～5日目
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微小血管抵抗および冠血流予備能の指標の冠動脈血行動態測定
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PCI後4～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ST セグメントの解像度
時間枠：PCI後 90分
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PCI後 90分
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修正された TIMI フレーム数
時間枠：PCI直後、PCI後4～5日目
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PCI直後、PCI後4～5日目
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心筋ブラッシュグレード
時間枠：PCI直後、PCI後4～5日目
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PCI直後、PCI後4～5日目
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シンチグラフ梗塞サイズ
時間枠：6ヶ月目
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SPECTによる左心室梗塞サイズ
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6ヶ月目
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左心室容積の変化
時間枠：PCI後3～6ヶ月目
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修正シンプソン法を用いた心エコー検査で測定
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PCI後3～6ヶ月目
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主な有害心血管イベントの複合
時間枠：6ヶ月
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再梗塞、標的血管の血行再建および死亡の複合体。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Cevat Kırma, Assoc.Prof、Kosuyolu Heart and Research Hospital
- 主任研究者：Ayhan Erkol, M.D、Kosuyolu Heart and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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